UK CAVIAR -tutkimus
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: University College, London
Yhdistyneen kuningaskunnan sydän- ja verisuonikirurgian interventioanemiavastetutkimus: Havaintokohorttitutkimus anemian vaikutuksen ja vaikutuksen määrittämiseksi potilailla, jotka odottavat verisuoni- ja sydänkirurgiaa
CAVIAR on monikeskus-prospektiivinen havainnointitutkimus. Sydän- ja verisuonikirurgian keskukset arvioivat ja hoitavat potilaita eri tavoin ennen leikkausta. Jotkut keskukset ovat ottaneet käyttöön suonensisäisen rautahoidon anemiapotilaille ennen leikkausta. Tästä johtuen potilaiden arvioinnissa ja hoidossa ennen sydän- ja verisuonikirurgiaa on alueellisia eroja. Pyrimme tarkkailemaan ja mittaamaan näitä erilaisia reittejä ja tarkkailemaan, onko raudanpuutteessa ja anemiassa vaihtelua ja näiden muuttujien vaikutusta potilaan sydän- ja hengityselinten toimintaan sekä leikkauksen jälkeisiin tuloksiin.
[Alitutkimus] Haluamme tarkastella tätä vaikutusta yksityiskohtaisemmin potilailla, jotka saavat suonensisäistä rautahoitoa osana rutiinihoitoaan. Arvioimme hoidon vaikutuksen hyvinvointiin, verenkuvaan ja kuntoon. Tietoja kerätään elämänlaatukyselyillä, kokonaishemoglobiinimassatestillä (verenoton kautta) ja kuntotesteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
425
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat suurta sydän- tai verisuonikirurgiaa, tunnistetaan rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta.
Useimmat potilaat ohjataan rutiininomaisesti ennen leikkausta tehtävään arviointiin, vaikka paikalliset protokollat vaihtelevat keskusten välillä.
Leikkausta edeltävän arviointiklinikan (PAC) arvioinnit voivat sisältää (mutta ei rajoittuen) rutiiniverikokeet (täysi verenkuva, urea ja elektrolyytit jne.), historian ja tutkimuksen, kardiorespiratorisen kuntoarvioinnin 6 minuutin kävelytestillä (6MWT). tai kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET).
Joissakin keskuksissa anemiapotilaat saavat suonensisäisesti rautaa PAC:ssa tai erillisessä anemiaklinikalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- Seulonta [Hb] < 120 g/l (naiset) tai < 130 g/l (miehet)
Elektiivinen sydän- TAI verisuonikirurgia:
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai läppäkirurgia tai yhdistetty CABG ja läppäkirurgia.
- Rinta- tai vatsa-aortan (avoin tai endovaskulaarinen) korjaaminen tai korvaaminen.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- (tarvittaessa) Pystyy suorittamaan CPET:n tai 6MWT:n, jos suostut osallistumaan osatutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Aikuiset, joilla tiedetään taustalla olevan oppimisvaikeuksia, tai aikuiset, joilla ei ole henkistä kykyä suostua itseensä
- vangit
- Munuaisdialyysi (nykyinen tai suunniteltu seuraavien 12 kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään sydän- tai verisuonikirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ennen leikkausta (10-42 päivän sisällä)
|
Lähtötilanteesta ennen leikkausta (10-42 päivän sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset raudanpuutteen biomarkkereissa (esim. hepsidiini, ferritiini, TfSats)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta IV-raudan jälkeen (4-6 viikon sisällä ennen leikkausta)
|
Lähtötilanteesta IV-raudan jälkeen (4-6 viikon sisällä ennen leikkausta)
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (10-42 päivän sisällä) leikkauksen jälkeen (3 viikon sisällä)
|
Ennen leikkausta (10-42 päivän sisällä) leikkauksen jälkeen (3 viikon sisällä)
|
|
Verensiirtoyksikkö
Aikaikkuna: Sairaalahoito (7 päivän sisällä)
|
Sairaalahoito (7 päivän sisällä)
|
|
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
30 päivän sisällä
|
|
Munuaisten toiminta (kreatiniinin muutos)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ennen leikkausta (10-42 päivän sisällä)
|
Lähtötilanteesta ennen leikkausta (10-42 päivän sisällä)
|
|
Munuaisten toiminta (kreatiniinin muutos)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (3 viikon sisällä)
|
Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (3 viikon sisällä)
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Toteutettavuus – onnistuneiden potilaiden rekrytoinnin ja suostumuksen määrä
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
|
Vuoden sisällä
|
|
Kokonaishemoglobiinimassatesti (VAIN osatutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta IV-raudan jälkeen (4-6 viikon sisällä ennen leikkausta)
|
Lähtötilanteesta IV-raudan jälkeen (4-6 viikon sisällä ennen leikkausta)
|
|
Funktionaalinen rasitustesti (CPET tai 6MWT) (VAIN osatutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta IV-raudan jälkeen (4-6 viikon sisällä ennen leikkausta)
|
Lähtötilanteesta IV-raudan jälkeen (4-6 viikon sisällä ennen leikkausta)
|
|
Elämänlaatu (VAIN osatutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta i) IV-raudan jälkeen (4-6 viikon sisällä ennen leikkausta), ii) leikkauksen jälkeen (3 viikon sisällä)
|
Lähtötilanteesta i) IV-raudan jälkeen (4-6 viikon sisällä ennen leikkausta), ii) leikkauksen jälkeen (3 viikon sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/0659
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ei sovellu - havainnointitutkimus
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta