Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UK CAVIAR-studien

12 maj 2023 uppdaterad av: University College, London

UK Cardiac and Vascular Surgery Interventional Anemia Response Study: An Observational Cohort Study to Determining the Impact and Effect of Anemia in Patients Waiting Vascular and Cardiac Surgery

CAVIAR är en multicenter prospektiv observationsstudie. Centrum för hjärt- och kärlkirurgi bedömer och hanterar patienter på olika sätt före operation. Vissa centra har infört användningen av intravenös järnbehandling för patienter med anemi i preoperativ miljö. Följaktligen finns regional variation i bedömning och hantering av patienter före hjärt- och kärlkirurgi. Vi strävar efter att observera och mäta dessa olika vägar och observera om det finns variationer i järnbrist och anemi och effekterna av dessa variabler på patientens kardiorespiratoriska funktion såväl som postoperativa resultat.

[Delstudie] För patienter som får intravenös järnbehandling som en del av sin rutinmässiga kliniska vård, vill vi observera denna effekt mer i detalj. Vi kommer att bedöma effekten av behandlingen på välbefinnande, blodvärde och kondition. Information kommer att samlas in genom frågeformulär för livskvalitet, masstest för total hemoglobin (via blodinsamling) och konditionstest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

425

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behöver större hjärt- eller kärlkirurgi kommer att identifieras från rutinmässig klinisk vård. De flesta patienter remitteras rutinmässigt för preoperativ bedömning, även om lokala protokoll varierar mellan centra. Bedömningar på den preoperativa bedömningskliniken (PAC) kan inkludera (men inte begränsat till) rutinmässiga blodprov (fullt blodvärde, urea och elektrolyter, etc.), historia och undersökning, kardiorespiratorisk konditionsbedömning med 6 minuters promenadtest (6MWT) eller kardiopulmonell träningstestning (CPET). I vissa centra kommer patienter med anemi att få intravenöst järn på PAC eller på en separat anemiklinik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga vuxna i åldern 18 år eller äldre
  2. Screening [Hb] < 120 g/L (för kvinnor) eller < 130 g/L (för män)

  3. Genomgår elektiv hjärt- ELLER kärlkirurgi:

    • Koronarartär bypass (CABG), eller klaffkirurgi, eller kombinerad CABG och klaffkirurgi.
    • Reparation eller utbyte av thorax eller abdominal aorta (öppen eller endovaskulär).
  4. Kan ge informerat samtycke
  5. (om tillämpligt) Kan utföra CPET eller 6MWT om samtycke till att delta i delstudien

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Vuxna med känd bakomliggande historia av inlärningssvårigheter, eller vuxna som inte har mental förmåga att ge sitt eget samtycke
  3. Fångar
  4. Njurdialys (pågående eller planerad inom de närmaste 12 månaderna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår hjärt- eller kärlkirurgi
Övrig: Ej tillämpligt - observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i hemoglobin
Tidsram: Från baslinjen till före operationen (inom 10-42 dagar)
Från baslinjen till före operationen (inom 10-42 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i biomarkörer för järnbrist (t.ex. hepcidin, ferritin, TfSats)
Tidsram: Från baslinje till efter IV järn (inom 4-6 veckor före operation)
Från baslinje till efter IV järn (inom 4-6 veckor före operation)
Hemoglobin
Tidsram: Före operation (inom 10-42 dagar) till efter operation (inom 3 veckor)
Före operation (inom 10-42 dagar) till efter operation (inom 3 veckor)
Enhet blodtransfusion
Tidsram: Sjukhusvistelse (inom 7 dagar)
Sjukhusvistelse (inom 7 dagar)
ICU och sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Inom 30 dagar
Inom 30 dagar
Njurfunktion (förändring i kreatinin)
Tidsram: Från baslinjen till före operationen (inom 10-42 dagar)
Från baslinjen till före operationen (inom 10-42 dagar)
Njurfunktion (förändring i kreatinin)
Tidsram: Från baslinjen till efter operationen (inom 3 veckor)
Från baslinjen till efter operationen (inom 3 veckor)
Komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen
Genomförbarhet - antal framgångsrika patientrekryteringar och samtycke
Tidsram: Inom ett år
Inom ett år
Test för total hemoglobinmassa (ENDAST delstudie)
Tidsram: Från baslinje till efter IV järn (inom 4-6 veckor före operation)
Från baslinje till efter IV järn (inom 4-6 veckor före operation)
Funktionell träningstestning (CPET eller 6MWT) (ENDAST delstudie)
Tidsram: Från baslinje till efter IV järn (inom 4-6 veckor före operation)
Från baslinje till efter IV järn (inom 4-6 veckor före operation)
Livskvalitet (ENDAST delstudie)
Tidsram: Från baslinje till i) efter IV järn (inom 4-6 veckor före operation), ii) efter operation (inom 3 veckor)
Från baslinje till i) efter IV järn (inom 4-6 veckor före operation), ii) efter operation (inom 3 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Utredare

  • Huvudutredare: Toby Richards, MD FRCS, University College, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Första postat (Uppskatta)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15/0659

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera