Badanie CAVIAR w Wielkiej Brytanii
12 maja 2023 zaktualizowane przez: University College, London
Brytyjskie badanie odpowiedzi na anemię interwencyjną w ramach chirurgii serca i naczyń: obserwacyjne badanie kohortowe w celu określenia wpływu i wpływu niedokrwistości u pacjentów oczekujących na operację naczyniową i kardiochirurgiczną
CAVIAR to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne. Ośrodki kardiochirurgii i chirurgii naczyniowej oceniają pacjentów i zarządzają nimi na różne sposoby przed operacją. Niektóre ośrodki wprowadziły dożylną terapię żelazem u pacjentów z niedokrwistością w okresie przedoperacyjnym. W związku z tym istnieją różnice regionalne w ocenie i postępowaniu z pacjentami przed operacjami kardiochirurgicznymi i naczyniowymi. Naszym celem jest obserwowanie i mierzenie tych różnych ścieżek oraz obserwowanie, czy występują różnice w niedoborze żelaza i niedokrwistości oraz wpływ tych zmiennych na czynność krążeniowo-oddechową pacjenta, jak również wyniki pooperacyjne.
[Badanie podrzędne] W przypadku pacjentów otrzymujących dożylną terapię żelazem w ramach rutynowej opieki klinicznej chcielibyśmy bardziej szczegółowo zaobserwować ten efekt. Ocenimy wpływ kuracji na samopoczucie, morfologię krwi i sprawność. Informacje będą zbierane za pomocą kwestionariuszy jakości życia, badania masy całkowitej hemoglobiny (poprzez pobranie krwi) i testów sprawności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
425
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wymagający poważnej operacji kardiochirurgicznej lub naczyniowej będą identyfikowani z rutynowej opieki klinicznej.
Większość pacjentów jest rutynowo kierowana na ocenę przedoperacyjną, chociaż lokalne protokoły różnią się w zależności od ośrodka.
Oceny w klinice oceny przedoperacyjnej (PAC) mogą obejmować (między innymi) rutynowe badania krwi (pełna morfologia krwi, mocznik i elektrolity itp.), wywiad i badanie, ocenę wydolności krążeniowo-oddechowej za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) lub krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy (CPET).
W niektórych ośrodkach pacjenci z niedokrwistością otrzymają żelazo dożylnie w PAC lub w oddzielnej poradni anemicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Badanie przesiewowe [Hb] < 120 g/L (dla kobiet) lub < 130 g/L (dla mężczyzn)
W trakcie planowej operacji kardiochirurgicznej LUB naczyniowej:
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub operacja zastawek lub połączona operacja CABG i zastawek.
- Naprawa lub wymiana aorty piersiowej lub brzusznej (otwartej lub wewnątrznaczyniowej).
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- (jeśli dotyczy) Zdolny do przeprowadzenia CPET lub 6MWT, jeśli wyrazi zgodę na udział w badaniu cząstkowym
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Dorośli ze stwierdzoną historią trudności w uczeniu się lub dorośli, którzy nie mają zdolności umysłowych do samodzielnego wyrażania zgody
- Więźniowie
- Dializa nerek (aktualna lub planowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym lub naczyniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do okresu przed operacją (w ciągu 10-42 dni)
|
Od stanu początkowego do okresu przed operacją (w ciągu 10-42 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany biomarkerów niedoboru żelaza (np. hepcydyna, ferrytyna, TfSats)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dawki żelaza podawanej dożylnie (w ciągu 4-6 tygodni przed operacją)
|
Od wartości początkowej do dawki żelaza podawanej dożylnie (w ciągu 4-6 tygodni przed operacją)
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Przed operacją (w ciągu 10-42 dni) do po operacji (w ciągu 3 tygodni)
|
Przed operacją (w ciągu 10-42 dni) do po operacji (w ciągu 3 tygodni)
|
|
Jednostka przetoczonej krwi
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (w ciągu 7 dni)
|
Pobyt w szpitalu (w ciągu 7 dni)
|
|
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
W ciągu 30 dni
|
|
Czynność nerek (zmiana stężenia kreatyniny)
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do okresu przed operacją (w ciągu 10-42 dni)
|
Od stanu początkowego do okresu przed operacją (w ciągu 10-42 dni)
|
|
Czynność nerek (zmiana stężenia kreatyniny)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do operacji pooperacyjnej (w ciągu 3 tygodni)
|
Od wizyty początkowej do operacji pooperacyjnej (w ciągu 3 tygodni)
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Wykonalność - liczba udanych rekrutacji pacjentów i zgoda
Ramy czasowe: W ciągu roku
|
W ciągu roku
|
|
Badanie masy hemoglobiny całkowitej (TYLKO badanie cząstkowe)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dawki żelaza podawanej dożylnie (w ciągu 4-6 tygodni przed operacją)
|
Od wartości początkowej do dawki żelaza podawanej dożylnie (w ciągu 4-6 tygodni przed operacją)
|
|
Funkcjonalny test wysiłkowy (CPET lub 6MWT) (TYLKO badanie podrzędne)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dawki żelaza podawanej dożylnie (w ciągu 4-6 tygodni przed operacją)
|
Od wartości początkowej do dawki żelaza podawanej dożylnie (w ciągu 4-6 tygodni przed operacją)
|
|
Jakość życia (TYLKO badanie dodatkowe)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do i) po IV żelaza (w ciągu 4-6 tygodni przed operacją), ii) po operacji (w ciągu 3 tygodni)
|
Od wartości wyjściowych do i) po IV żelaza (w ciągu 4-6 tygodni przed operacją), ii) po operacji (w ciągu 3 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/0659
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .