O Estudo CAVIAR do Reino Unido
12 de maio de 2023 atualizado por: University College, London
O estudo de resposta à anemia intervencionista em cirurgia cardíaca e vascular do Reino Unido: um estudo de coorte observacional para determinar o impacto e o efeito da anemia em pacientes que aguardam cirurgia vascular e cardíaca
CAVIAR é um estudo observacional prospectivo multicêntrico. Os centros de cirurgia cardíaca e vascular avaliam e tratam os pacientes de diferentes maneiras antes da cirurgia. Alguns centros introduziram o uso de terapia com ferro intravenoso para pacientes com anemia no cenário pré-operatório. Consequentemente, existe variação regional na avaliação e manejo de pacientes antes da cirurgia cardíaca e vascular. Nosso objetivo é observar e medir essas diferentes vias e observar se há variação na deficiência de ferro e anemia e o impacto dessas variáveis na função cardiorrespiratória do paciente, bem como nos resultados pós-operatórios.
[Subestudo] Para pacientes que estão recebendo terapia com ferro intravenoso como parte de seus cuidados clínicos de rotina, desejamos observar esse efeito com mais detalhes. Avaliaremos o impacto do tratamento no bem-estar, hemograma e condicionamento físico. As informações serão coletadas por meio de questionários de qualidade de vida, teste de massa de hemoglobina total (via coleta de sangue) e teste de condicionamento físico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
425
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que necessitam de cirurgia cardíaca ou vascular de grande porte serão identificados a partir dos cuidados clínicos de rotina.
A maioria dos pacientes é rotineiramente encaminhada para avaliação pré-operatória, embora os protocolos locais variem entre os centros.
As avaliações na clínica de avaliação pré-operatória (PAC) podem incluir (mas não se limitar a) exames de sangue de rotina (hemograma completo, ureia e eletrólitos, etc.), história e exame, avaliação da aptidão cardiorrespiratória por teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) ou teste de esforço cardiopulmonar (CPET).
Em alguns centros, os pacientes com anemia recebem ferro intravenoso no PAC ou em uma clínica de anemia separada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com 18 anos ou mais
- Triagem [Hb] < 120 g/L (para mulheres) ou < 130g/L (para homens)
Submetidos a cirurgia cardíaca OU vascular eletiva:
- Bypass da artéria coronária (CABG), ou cirurgia valvular, ou CABG combinado e cirurgia valvular.
- Reparação ou substituição da aorta torácica ou abdominal (aberta ou endovascular).
- Capaz de fornecer consentimento informado
- (se aplicável) Capaz de realizar TCPE ou 6MWT se consentido em participar do subestudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Adultos com história subjacente conhecida de dificuldades de aprendizagem ou adultos que não têm capacidade mental para consentir por si mesmos
- Prisioneiros
- Diálise renal (atual ou planejada nos próximos 12 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca ou vascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na Hemoglobina
Prazo: Desde o início até antes da cirurgia (dentro de 10-42 dias)
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Desde o início até antes da cirurgia (dentro de 10-42 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos biomarcadores de deficiência de ferro (por exemplo, hepcidina, ferritina, TfSats)
Prazo: Do início ao ferro IV (dentro de 4-6 semanas antes da cirurgia)
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Do início ao ferro IV (dentro de 4-6 semanas antes da cirurgia)
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Hemoglobina
Prazo: Antes da cirurgia (dentro de 10-42 dias) até o pós-operatório (dentro de 3 semanas)
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Antes da cirurgia (dentro de 10-42 dias) até o pós-operatório (dentro de 3 semanas)
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Unidade de transfusão de sangue
Prazo: Internação hospitalar (até 7 dias)
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Internação hospitalar (até 7 dias)
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Dentro de 30 dias
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Dentro de 30 dias
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Função renal (alteração na creatinina)
Prazo: Desde o início até antes da cirurgia (dentro de 10-42 dias)
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Desde o início até antes da cirurgia (dentro de 10-42 dias)
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Função renal (alteração na creatinina)
Prazo: Do início ao pós-operatório (dentro de 3 semanas)
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Do início ao pós-operatório (dentro de 3 semanas)
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Complicações
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Viabilidade - número de recrutamento e consentimento de pacientes bem-sucedidos
Prazo: Dentro de um ano
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Dentro de um ano
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Teste de massa de hemoglobina total (SOMENTE Subestudo)
Prazo: Do início ao ferro IV (dentro de 4-6 semanas antes da cirurgia)
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Do início ao ferro IV (dentro de 4-6 semanas antes da cirurgia)
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Teste de exercício funcional (CPET ou 6MWT) (SOMENTE Subestudo)
Prazo: Do início ao ferro IV (dentro de 4-6 semanas antes da cirurgia)
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Do início ao ferro IV (dentro de 4-6 semanas antes da cirurgia)
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Qualidade de Vida (SOMENTE Subestudo)
Prazo: Desde o início até i) após ferro IV (dentro de 4-6 semanas antes da cirurgia), ii) pós-cirurgia (dentro de 3 semanas)
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Desde o início até i) após ferro IV (dentro de 4-6 semanas antes da cirurgia), ii) pós-cirurgia (dentro de 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/0659
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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