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L'étude britannique CAVIAR

12 mai 2023 mis à jour par: University College, London

L'étude britannique sur la réponse à l'anémie interventionnelle en chirurgie cardiaque et vasculaire : une étude de cohorte observationnelle pour déterminer l'impact et l'effet de l'anémie chez les patients en attente d'une chirurgie vasculaire et cardiaque

CAVIAR est une étude observationnelle prospective multicentrique. Les centres de chirurgie cardiaque et vasculaire évaluent et prennent en charge les patients de différentes manières avant la chirurgie. Certains centres ont introduit l'utilisation de la ferrothérapie intraveineuse pour les patients souffrant d'anémie dans le cadre préopératoire. Par conséquent, il existe des variations régionales dans l'évaluation et la prise en charge des patients avant une chirurgie cardiaque et vasculaire. Notre objectif est d'observer et de mesurer ces différentes voies et d'observer s'il existe une variation de la carence en fer et de l'anémie et l'impact de ces variables sur la fonction cardiorespiratoire du patient ainsi que sur les résultats postopératoires.

[Sous-étude] Pour les patients qui reçoivent une thérapie de fer par voie intraveineuse dans le cadre de leurs soins cliniques de routine, nous souhaitons observer cet effet plus en détail. Nous évaluerons l'impact du traitement sur le bien-être, la numération sanguine et la condition physique. Les informations seront recueillies par le biais de questionnaires sur la qualité de vie, d'un test de masse d'hémoglobine totale (par prélèvement sanguin) et de tests de condition physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

425

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients nécessitant une chirurgie cardiaque ou vasculaire majeure seront identifiés à partir des soins cliniques de routine. La plupart des patients sont systématiquement référés pour une évaluation préopératoire, bien que les protocoles locaux varient d'un centre à l'autre. Les évaluations à la clinique d'évaluation préopératoire (PAC) peuvent inclure (mais sans s'y limiter) des tests sanguins de routine (numération sanguine complète, urée et électrolytes, etc.), l'anamnèse et l'examen, l'évaluation de la condition cardiorespiratoire par un test de marche de 6 minutes (6MWT) ou le test d'effort cardiopulmonaire (CPET). Dans certains centres, les patients souffrant d'anémie recevront du fer par voie intraveineuse au SAA ou dans une clinique d'anémie distincte.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
  2. Dépistage [Hb] < 120 g/L (pour les femmes) ou < 130g/L (pour les hommes)

  3. Subissant une chirurgie cardiaque OU vasculaire élective :

    • Pontage coronarien (CABG), ou chirurgie valvulaire, ou combinaison CABG et chirurgie valvulaire.
    • Réparation ou remplacement de l'aorte thoracique ou abdominale (ouverte ou endovasculaire).
  4. Capable de fournir un consentement éclairé
  5. (le cas échéant) Capable d'effectuer le CPET ou le 6MWT s'il est autorisé à participer à la sous-étude

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement
  2. Adultes ayant des antécédents sous-jacents connus de troubles d'apprentissage ou adultes qui n'ont pas la capacité mentale de consentir par eux-mêmes
  3. Les prisonniers
  4. Dialyse rénale (actuelle ou prévue dans les 12 prochains mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une chirurgie cardiaque ou vasculaire
Autre: Non applicable - étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'hémoglobine
Délai: De la ligne de base à avant la chirurgie (dans les 10 à 42 jours)
De la ligne de base à avant la chirurgie (dans les 10 à 42 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications des biomarqueurs de la carence en fer (par exemple hepcidine, ferritine, TfSats)
Délai: Du départ au fer IV après (dans les 4 à 6 semaines avant la chirurgie)
Du départ au fer IV après (dans les 4 à 6 semaines avant la chirurgie)
Hémoglobine
Délai: Avant la chirurgie (dans les 10 à 42 jours) à après la chirurgie (dans les 3 semaines)
Avant la chirurgie (dans les 10 à 42 jours) à après la chirurgie (dans les 3 semaines)
Unité de sang transfusé
Délai: Séjour à l'hôpital (dans les 7 jours)
Séjour à l'hôpital (dans les 7 jours)
USI et durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours
Dans les 30 jours
Fonction rénale (modification de la créatinine)
Délai: De la ligne de base à avant la chirurgie (dans les 10 à 42 jours)
De la ligne de base à avant la chirurgie (dans les 10 à 42 jours)
Fonction rénale (modification de la créatinine)
Délai: De la ligne de base à la post-chirurgie (dans les 3 semaines)
De la ligne de base à la post-chirurgie (dans les 3 semaines)
Complications
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Dans les 30 jours après la chirurgie
Faisabilité - nombre de recrutements et de consentements réussis des patients
Délai: Dans l'année
Dans l'année
Test de masse d'hémoglobine totale (Sous-étude UNIQUEMENT)
Délai: Du départ au fer IV après (dans les 4 à 6 semaines avant la chirurgie)
Du départ au fer IV après (dans les 4 à 6 semaines avant la chirurgie)
Test d'effort fonctionnel (CPET ou 6MWT) (Sous-étude UNIQUEMENT)
Délai: Du départ au fer IV après (dans les 4 à 6 semaines avant la chirurgie)
Du départ au fer IV après (dans les 4 à 6 semaines avant la chirurgie)
Qualité de vie (sous-étude UNIQUEMENT)
Délai: De la ligne de base à i) après le fer IV (dans les 4 à 6 semaines avant la chirurgie), ii) après la chirurgie (dans les 3 semaines)
De la ligne de base à i) après le fer IV (dans les 4 à 6 semaines avant la chirurgie), ii) après la chirurgie (dans les 3 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toby Richards, MD FRCS, University College, London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Première publication (Estimation)

22 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/0659

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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