De Britse CAVIAR-studie
12 mei 2023 bijgewerkt door: University College, London
De UK Cardiac and Vascular Surgery Interventional Anemia Response Study: een observationele cohortstudie om de impact en het effect van anemie te bepalen bij patiënten die wachten op vaat- en hartchirurgie
CAVIAR is een multicenter prospectief observationeel onderzoek. Centra voor hart- en vaatchirurgie beoordelen en behandelen patiënten op verschillende manieren vóór de operatie. Sommige centra hebben het gebruik van intraveneuze ijzertherapie geïntroduceerd voor patiënten met bloedarmoede in de preoperatieve setting. Bijgevolg bestaat er regionale variatie in de beoordeling en behandeling van patiënten vóór hart- en vaatchirurgie. We streven ernaar deze verschillende routes te observeren en te meten en te observeren of er variatie is in ijzertekort en bloedarmoede en de impact van deze variabelen op de cardiorespiratoire functie van de patiënt en op de postoperatieve uitkomsten.
[Substudie] Voor patiënten die intraveneuze ijzertherapie krijgen als onderdeel van hun routinematige klinische zorg, willen we dit effect in meer detail observeren. We zullen de impact van de behandeling op het welzijn, het bloedbeeld en de conditie beoordelen. Informatie zal worden verzameld door middel van vragenlijsten over kwaliteit van leven, totale hemoglobinemassatest (via bloedafname) en conditietesten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
425
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een grote cardiale of vasculaire operatie nodig hebben, zullen worden geïdentificeerd vanuit de routinematige klinische zorg.
De meeste patiënten worden routinematig doorverwezen voor preoperatief onderzoek, hoewel lokale protocollen per centrum verschillen.
Beoordelingen bij de pre-operatieve beoordelingskliniek (PAC) kunnen bestaan uit (maar zijn niet beperkt tot) routinematige bloedtesten (volledige bloedtelling, ureum en elektrolyten, enz.), anamnese en onderzoek, cardiorespiratoire conditiebeoordeling door 6 minuten looptest (6MWT) of cardiopulmonale inspanningstesten (CPET).
In sommige centra krijgen patiënten met bloedarmoede intraveneus ijzer bij PAC of in een aparte bloedarmoedekliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 jaar of ouder
- Screening [Hb] < 120 g/L (voor vrouwen) of < 130 g/L (voor mannen)
Electieve hart- OF vaatchirurgie ondergaan:
- Coronaire bypass (CABG), of klepchirurgie, of gecombineerde CABG- en klepchirurgie.
- Reparatie of vervanging van thoracale of abdominale aorta (open of endovasculair).
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- (indien van toepassing) In staat om CPET of 6MWT uit te voeren indien toestemming voor deelname aan het deelonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Volwassenen met een bekende onderliggende geschiedenis van leerstoornissen, of volwassenen die niet de mentale capaciteit hebben om voor zichzelf in te stemmen
- Gevangenen
- Nierdialyse (huidig of gepland binnen de komende 12 maanden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een hart- of vaatoperatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Van baseline tot voor de operatie (binnen 10-42 dagen)
|
Van baseline tot voor de operatie (binnen 10-42 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in biomarkers van ijzertekort (bijv. hepcidine, ferritine, TfSats)
Tijdsspanne: Van baseline tot na IV ijzer (binnen 4-6 weken voor de operatie)
|
Van baseline tot na IV ijzer (binnen 4-6 weken voor de operatie)
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Voor de operatie (binnen 10-42 dagen) tot na de operatie (binnen 3 weken)
|
Voor de operatie (binnen 10-42 dagen) tot na de operatie (binnen 3 weken)
|
|
Eenheid bloedtransfusie
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (binnen 7 dagen)
|
Ziekenhuisverblijf (binnen 7 dagen)
|
|
IC- en ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: In 30 dagen
|
In 30 dagen
|
|
Nierfunctie (verandering in creatinine)
Tijdsspanne: Van baseline tot voor de operatie (binnen 10-42 dagen)
|
Van baseline tot voor de operatie (binnen 10-42 dagen)
|
|
Nierfunctie (verandering in creatinine)
Tijdsspanne: Van baseline tot postoperatief (binnen 3 weken)
|
Van baseline tot postoperatief (binnen 3 weken)
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Haalbaarheid - aantal succesvolle rekrutering en toestemming van patiënten
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Binnen een jaar
|
|
Totale hemoglobinemassatest (ALLEEN subonderzoek)
Tijdsspanne: Van baseline tot na IV ijzer (binnen 4-6 weken voor de operatie)
|
Van baseline tot na IV ijzer (binnen 4-6 weken voor de operatie)
|
|
Functionele inspanningstesten (CPET of 6MWT) (ALLEEN deelstudie)
Tijdsspanne: Van baseline tot na IV ijzer (binnen 4-6 weken voor de operatie)
|
Van baseline tot na IV ijzer (binnen 4-6 weken voor de operatie)
|
|
Kwaliteit van leven (ALLEEN deelonderzoek)
Tijdsspanne: Van baseline tot i) na intraveneus ijzer (binnen 4-6 weken voor de operatie), ii) na de operatie (binnen 3 weken)
|
Van baseline tot i) na intraveneus ijzer (binnen 4-6 weken voor de operatie), ii) na de operatie (binnen 3 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15/0659
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .