Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Egyesült Királyság CAVIAR-tanulmánya

2023. május 12. frissítette: University College, London

Az Egyesült Királyság szív- és érsebészeti intervenciós anémiára adott válaszvizsgálata: Megfigyelési kohorszvizsgálat az anaemia hatásának és hatásának meghatározására ér- és szívsebészeti beavatkozásra váró betegeknél

A CAVIAR egy többközpontú prospektív megfigyeléses vizsgálat. A szív- és érsebészeti központok különböző módon értékelik és kezelik a betegeket a műtét előtt. Egyes központok bevezették az intravénás vasterápia alkalmazását vérszegénységben szenvedő betegeknél a műtét előtt. Következésképpen regionális eltérések mutatkoznak a szív- és érsebészeti beavatkozások előtti betegek értékelésében és kezelésében. Célunk ezeknek az eltérő útvonalaknak a megfigyelése és mérése, valamint annak megfigyelése, hogy van-e eltérés a vashiányban és anémiában, valamint ezeknek a változóknak a beteg szív-légzési funkciójára, valamint a műtét utáni kimenetelére gyakorolt ​​hatását.

[Altanulmány] Azoknál a betegeknél, akik rutin klinikai ellátásuk részeként intravénás vasterápiában részesülnek, szeretnénk részletesebben megfigyelni ezt a hatást. Felmérjük a kezelés hatását a közérzetre, a vérképre és az erőnlétre. Az információkat életminőség-kérdőívekkel, teljes hemoglobintömeg-teszttel (vérvétellel) és fittségi tesztekkel gyűjtik össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

425

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nagy szív- vagy érsebészeti beavatkozást igénylő betegeket a rutin klinikai ellátás során azonosítják. A legtöbb beteget rutinszerűen beutalják preoperatív értékelésre, bár a helyi protokollok központonként eltérőek. A preoperatív értékelő klinikán (PAC) végzett felmérések tartalmazhatnak (de nem kizárólagosan) rutin vérvizsgálatokat (teljes vérkép, karbamid és elektrolitok stb.), anamnézist és vizsgálatokat, a kardiorespiratorikus alkalmasság értékelését 6 perces séta teszttel (6MWT). vagy kardiopulmonális terhelési vizsgálat (CPET). Egyes központokban a vérszegénységben szenvedő betegek intravénás vasat kapnak a PAC-ban vagy egy külön vérszegénység-klinikán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női felnőttek 18 évesnél idősebbek
  2. Szűrés [Hb] < 120 g/l (nőstényeknél) vagy < 130 g/l (férfiaknál)

  3. Elektív szív- vagy érsebészeti beavatkozáson esik át:

    • Coronaria bypass (CABG), vagy billentyűműtét, vagy kombinált CABG és billentyűműtét.
    • A mellkasi vagy hasi aorta (nyitott vagy endovaszkuláris) javítása vagy cseréje.
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni
  5. (adott esetben) Képes CPET vagy 6MWT elvégzésére, ha beleegyezik az alvizsgálatban való részvételbe

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. Felnőttek, akiknek ismert tanulási zavarai vannak, vagy olyan felnőttek, akiknek nincs szellemi képességük arra, hogy beleegyezzenek magukért
  3. Foglyok
  4. Vesedialízis (jelenlegi vagy a következő 12 hónapon belül tervezett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szív- vagy érsebészeti beavatkozáson átesett betegek
Egyéb: Nem alkalmazható - megfigyeléses vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemoglobin változása
Időkeret: A kiindulástól a műtét előtti állapotig (10-42 napon belül)
A kiindulástól a műtét előtti állapotig (10-42 napon belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a vashiány biomarkereiben (például hepcidin, ferritin, TfSats)
Időkeret: A kiindulástól az intravénás vasalás után (a műtét előtt 4-6 héten belül)
A kiindulástól az intravénás vasalás után (a műtét előtt 4-6 héten belül)
Hemoglobin
Időkeret: Műtét előtt (10-42 napon belül) műtét után (3 héten belül)
Műtét előtt (10-42 napon belül) műtét után (3 héten belül)
A transzfundált vér egysége
Időkeret: Kórházi tartózkodás (7 napon belül)
Kórházi tartózkodás (7 napon belül)
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 napon belül
30 napon belül
Veseműködés (kreatinin változás)
Időkeret: A kiindulástól a műtét előtti állapotig (10-42 napon belül)
A kiindulástól a műtét előtti állapotig (10-42 napon belül)
Veseműködés (kreatinin változás)
Időkeret: Az alapvonaltól a műtét utáni állapotig (3 héten belül)
Az alapvonaltól a műtét utáni állapotig (3 héten belül)
Komplikációk
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
A műtét után 30 napon belül
Megvalósíthatóság – a sikeres betegfelvétel és a beleegyezés száma
Időkeret: Egy éven belül
Egy éven belül
Teljes hemoglobin tömeg teszt (CSAK alvizsgálat)
Időkeret: A kiindulástól az intravénás vasalás után (a műtét előtt 4-6 héten belül)
A kiindulástól az intravénás vasalás után (a műtét előtt 4-6 héten belül)
Funkcionális gyakorlati tesztelés (CPET vagy 6MWT) (CSAK altanulmány)
Időkeret: A kiindulástól az intravénás vasalás után (a műtét előtt 4-6 héten belül)
A kiindulástól az intravénás vasalás után (a műtét előtt 4-6 héten belül)
Életminőség (CSAK altanulmány)
Időkeret: A kiindulási állapottól i) IV vasalás után (a műtét előtt 4-6 héten belül), ii) műtét után (3 héten belül)
A kiindulási állapottól i) IV vasalás után (a műtét előtt 4-6 héten belül), ii) műtét után (3 héten belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toby Richards, MD FRCS, University College, London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15/0659

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiány

Klinikai vizsgálatok a Nem alkalmazható - megfigyeléses vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel