Den britiske CAVIAR-studien
12. mai 2023 oppdatert av: University College, London
UK Cardiac and Vascular Surgery Interventional Anemia Response Study: An Observational Cohort Study to Determining the Impact and Effect of Anemi in Patients Waiting Vascular and Cardiac Surgery
CAVIAR er en multisenter prospektiv observasjonsstudie. Sentre for hjerte- og karkirurgi vurderer og behandler pasienter på ulike måter før operasjon. Noen sentre har introdusert bruk av intravenøs jernbehandling for pasienter med anemi i preoperativ setting. Følgelig eksisterer det regional variasjon i vurdering og behandling av pasienter før hjerte- og karkirurgi. Vi tar sikte på å observere og måle disse forskjellige banene og observere om det er variasjon i jernmangel og anemi og innvirkningen av disse variablene på pasientens kardiorespiratoriske funksjon så vel som postoperative utfall.
[Sub-Studie] For pasienter som får intravenøs jernbehandling som en del av deres rutinemessige kliniske behandling, ønsker vi å observere denne effekten mer detaljert. Vi vil vurdere effekten av behandlingen på velvære, blodtall og kondisjon. Informasjon vil bli samlet inn gjennom livskvalitetsspørreskjemaer, total hemoglobinmassetest (via blodinnsamling) og kondisjonstesting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
425
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som trenger større hjerte- eller karkirurgi vil bli identifisert fra rutinemessig klinisk behandling.
De fleste pasienter blir rutinemessig henvist til preoperativ vurdering, selv om lokale protokoller varierer mellom sentrene.
Vurderinger ved den preoperative vurderingsklinikken (PAC) kan inkludere (men ikke begrenset til) rutinemessige blodprøver (full blodtelling, urea og elektrolytter, etc.), anamnese og undersøkelse, vurdering av kardiorespiratorisk kondisjon ved 6 minutters gangetest (6MWT) eller kardiopulmonal treningstesting (CPET).
I noen sentre vil pasienter med anemi få intravenøst jern ved PAC eller i en egen anemiklinikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18 år eller eldre
- Screening [Hb] < 120 g/L (for kvinner) eller < 130 g/L (for menn)
Gjennomgår elektiv hjerte- ELLER karkirurgi:
- Koronararterie-bypass (CABG), eller valvulær kirurgi, eller kombinert CABG og ventilkirurgi.
- Reparasjon eller utskifting av thorax eller abdominal aorta (åpen eller endovaskulær).
- Kunne gi informert samtykke
- (hvis aktuelt) Kan utføre CPET eller 6MWT hvis samtykke til å delta i delstudien
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Voksne med kjent underliggende historie med lærevansker, eller voksne som ikke har mental kapasitet til å samtykke selv
- Fanger
- Nyredialyse (nåværende eller planlagt innen de neste 12 månedene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår hjerte- eller karkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Fra baseline til før operasjonen (innen 10-42 dager)
|
Fra baseline til før operasjonen (innen 10-42 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i biomarkører for jernmangel (f.eks. hepcidin, ferritin, TfSats)
Tidsramme: Fra baseline til etter IV jern (innen 4-6 uker før operasjonen)
|
Fra baseline til etter IV jern (innen 4-6 uker før operasjonen)
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Før operasjonen (innen 10-42 dager) til etter operasjonen (innen 3 uker)
|
Før operasjonen (innen 10-42 dager) til etter operasjonen (innen 3 uker)
|
|
Enhet med blodoverføring
Tidsramme: Sykehusopphold (innen 7 dager)
|
Sykehusopphold (innen 7 dager)
|
|
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Innen 30 dager
|
|
Nyrefunksjon (endring i kreatinin)
Tidsramme: Fra baseline til før operasjonen (innen 10-42 dager)
|
Fra baseline til før operasjonen (innen 10-42 dager)
|
|
Nyrefunksjon (endring i kreatinin)
Tidsramme: Fra baseline til etter operasjonen (innen 3 uker)
|
Fra baseline til etter operasjonen (innen 3 uker)
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Gjennomførbarhet - antall vellykkede pasientrekruttering og samtykke
Tidsramme: Innen ett år
|
Innen ett år
|
|
Total hemoglobinmassetest (KUN delstudie)
Tidsramme: Fra baseline til etter IV jern (innen 4-6 uker før operasjonen)
|
Fra baseline til etter IV jern (innen 4-6 uker før operasjonen)
|
|
Funksjonell treningstesting (CPET eller 6MWT) (KUN delstudie)
Tidsramme: Fra baseline til etter IV jern (innen 4-6 uker før operasjonen)
|
Fra baseline til etter IV jern (innen 4-6 uker før operasjonen)
|
|
Livskvalitet (KUN delstudie)
Tidsramme: Fra baseline til i) etter IV jern (innen 4-6 uker før operasjonen), ii) etter operasjonen (innen 3 uker)
|
Fra baseline til i) etter IV jern (innen 4-6 uker før operasjonen), ii) etter operasjonen (innen 3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/0659
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .