Lo studio del caviale del Regno Unito
12 maggio 2023 aggiornato da: University College, London
The UK CArdiac and Vascular Surgery Interventional Anemia Response Study: uno studio osservazionale di coorte per determinare l'impatto e l'effetto dell'anemia nei pazienti in attesa di chirurgia vascolare e cardiaca
CAVIAR è uno studio osservazionale prospettico multicentrico. I centri di chirurgia cardiaca e vascolare valutano e gestiscono i pazienti in modi diversi prima dell'intervento chirurgico. Alcuni centri hanno introdotto l'uso della terapia del ferro per via endovenosa per i pazienti con anemia nel contesto preoperatorio. Di conseguenza esiste una variazione regionale nella valutazione e nella gestione dei pazienti prima della chirurgia cardiaca e vascolare. Miriamo a osservare e misurare questi diversi percorsi e osservare se vi è variazione nella carenza di ferro e nell'anemia e l'impatto di queste variabili sulla funzione cardiorespiratoria del paziente e sugli esiti post-operatori.
[Studio secondario] Per i pazienti che ricevono terapia con ferro per via endovenosa come parte della loro cura clinica di routine, desideriamo osservare questo effetto in modo più dettagliato. Valuteremo l'impatto del trattamento sul benessere, sull'emocromo e sulla forma fisica. Le informazioni saranno raccolte attraverso questionari sulla qualità della vita, test della massa di emoglobina totale (tramite prelievo di sangue) e test di fitness.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
425
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che richiedono un intervento chirurgico cardiaco o vascolare maggiore saranno identificati dalle cure cliniche di routine.
La maggior parte dei pazienti viene regolarmente inviata per una valutazione preoperatoria, sebbene i protocolli locali varino tra i centri.
Le valutazioni presso la clinica di valutazione preoperatoria (PAC) possono includere (ma non solo) esami del sangue di routine (emocromo completo, urea ed elettroliti, ecc.), anamnesi ed esame, valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria mediante test del cammino di 6 minuti (6MWT) o test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
In alcuni centri, i pazienti con anemia riceveranno ferro per via endovenosa presso il PAC o in una clinica separata per l'anemia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
- Screening [Hb] < 120 g/L (per le femmine) o < 130 g/L (per i maschi)
Sottoporsi a chirurgia cardiaca o vascolare elettiva:
- Bypass coronarico (CABG) o chirurgia valvolare o chirurgia combinata CABG e valvolare.
- Riparazione o sostituzione dell'aorta toracica o addominale (aperta o endovascolare).
- In grado di fornire il consenso informato
- (se applicabile) In grado di eseguire CPET o 6MWT se acconsentito a prendere parte al sottostudio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Adulti con una storia di base nota di difficoltà di apprendimento o adulti che non hanno la capacità mentale di acconsentire da soli
- Prigionieri
- Dialisi renale (in corso o pianificata entro i prossimi 12 mesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca o vascolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale a prima dell'intervento (entro 10-42 giorni)
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Dal basale a prima dell'intervento (entro 10-42 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei biomarcatori della carenza di ferro (ad es. epcidina, ferritina, TfSats)
Lasso di tempo: Dal basale a dopo il ferro EV (entro 4-6 settimane prima dell'intervento)
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Dal basale a dopo il ferro EV (entro 4-6 settimane prima dell'intervento)
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Emoglobina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (entro 10-42 giorni) per post intervento (entro 3 settimane)
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Prima dell'intervento (entro 10-42 giorni) per post intervento (entro 3 settimane)
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Unità di sangue trasfuso
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (entro 7 giorni)
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Degenza ospedaliera (entro 7 giorni)
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Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
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Entro 30 giorni
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Funzionalità renale (variazione della creatinina)
Lasso di tempo: Dal basale a prima dell'intervento (entro 10-42 giorni)
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Dal basale a prima dell'intervento (entro 10-42 giorni)
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Funzionalità renale (variazione della creatinina)
Lasso di tempo: Dal basale al post-operatorio (entro 3 settimane)
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Dal basale al post-operatorio (entro 3 settimane)
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Complicazioni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Fattibilità: numero di arruolamenti e consensi di pazienti riusciti
Lasso di tempo: Entro un anno
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Entro un anno
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Test della massa di emoglobina totale (SOLO sottostudio)
Lasso di tempo: Dal basale a dopo il ferro EV (entro 4-6 settimane prima dell'intervento)
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Dal basale a dopo il ferro EV (entro 4-6 settimane prima dell'intervento)
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Test funzionale da sforzo (CPET o 6MWT) (SOLO studio secondario)
Lasso di tempo: Dal basale a dopo il ferro EV (entro 4-6 settimane prima dell'intervento)
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Dal basale a dopo il ferro EV (entro 4-6 settimane prima dell'intervento)
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Qualità della vita (SOLO studio secondario)
Lasso di tempo: Dal basale a i) dopo ferro EV (entro 4-6 settimane prima dell'intervento), ii) dopo l'intervento (entro 3 settimane)
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Dal basale a i) dopo ferro EV (entro 4-6 settimane prima dell'intervento), ii) dopo l'intervento (entro 3 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/0659
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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