El estudio CAVIAR del Reino Unido
12 de mayo de 2023 actualizado por: University College, London
Estudio de Respuesta a la Anemia Intervencionista de Cirugía Cardíaca y Vascular del Reino Unido: Un Estudio de Cohorte Observacional para Determinar el Impacto y el Efecto de la Anemia en Pacientes que Esperan Cirugía Vascular y Cardíaca
CAVIAR es un estudio observacional prospectivo multicéntrico. Los centros de cirugía cardíaca y vascular evalúan y tratan a los pacientes de diferentes maneras antes de la cirugía. Algunos centros han introducido el uso de la terapia con hierro intravenoso para pacientes con anemia en el entorno preoperatorio. En consecuencia, existe una variación regional en la evaluación y el manejo de los pacientes antes de la cirugía cardiaca y vascular. Nuestro objetivo es observar y medir estas diferentes vías y observar si existe variación en la deficiencia de hierro y la anemia y el impacto de estas variables en la función cardiorrespiratoria del paciente, así como en los resultados posoperatorios.
[Estudio secundario] Para los pacientes que reciben terapia con hierro intravenoso como parte de su atención clínica de rutina, deseamos observar este efecto con más detalle. Evaluaremos el impacto del tratamiento en el bienestar, el hemograma y la forma física. La información se recopilará a través de cuestionarios de calidad de vida, prueba de masa de hemoglobina total (a través de la extracción de sangre) y pruebas de aptitud física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
425
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que requieran cirugía cardíaca o vascular mayor serán identificados a partir de la atención clínica de rutina.
La mayoría de los pacientes son derivados de forma rutinaria para una evaluación preoperatoria, aunque los protocolos locales varían entre los centros.
Las evaluaciones en la clínica de evaluación preoperatoria (PAC) pueden incluir (pero no limitarse a) análisis de sangre de rutina (hemograma completo, urea y electrolitos, etc.), historial y examen, evaluación de la aptitud cardiorrespiratoria mediante prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) o prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
En algunos centros, los pacientes con anemia recibirán hierro intravenoso en el PAC o en una clínica de anemia separada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años
- Cribado [Hb] < 120 g/L (para mujeres) o < 130 g/L (para hombres)
Someterse a cirugía cardiaca O vascular electiva:
- Bypass de arteria coronaria (CABG), o cirugía valvular, o CABG y cirugía valvular combinadas.
- Reparación o reemplazo de aorta torácica o abdominal (abierta o endovascular).
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- (si corresponde) Capaz de realizar CPET o 6MWT si acepta participar en el subestudio
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Adultos con antecedentes conocidos de problemas de aprendizaje o adultos que no tienen la capacidad mental para dar su consentimiento por sí mismos
- Prisioneros
- Diálisis renal (actual o planificada dentro de los próximos 12 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a cirugía cardiaca o vascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta antes de la cirugía (dentro de 10 a 42 días)
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Desde el inicio hasta antes de la cirugía (dentro de 10 a 42 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en biomarcadores de deficiencia de hierro (por ejemplo, hepcidina, ferritina, TfSats)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después del hierro intravenoso (dentro de las 4 a 6 semanas antes de la cirugía)
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Desde el inicio hasta después del hierro intravenoso (dentro de las 4 a 6 semanas antes de la cirugía)
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (dentro de 10 a 42 días) hasta después de la cirugía (dentro de 3 semanas)
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Antes de la cirugía (dentro de 10 a 42 días) hasta después de la cirugía (dentro de 3 semanas)
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Unidad de sangre transfundida
Periodo de tiempo: Estancia en el hospital (dentro de los 7 días)
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Estancia en el hospital (dentro de los 7 días)
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: En 30 días
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En 30 días
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Función renal (cambio en la creatinina)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta antes de la cirugía (dentro de 10 a 42 días)
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Desde el inicio hasta antes de la cirugía (dentro de 10 a 42 días)
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Función renal (cambio en la creatinina)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postoperatorio (dentro de las 3 semanas)
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Desde el inicio hasta el postoperatorio (dentro de las 3 semanas)
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Factibilidad: número de pacientes exitosos y consentimiento
Periodo de tiempo: Dentro de un año
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Dentro de un año
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Prueba de masa de hemoglobina total (SOLO subestudio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después del hierro intravenoso (dentro de las 4 a 6 semanas antes de la cirugía)
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Desde el inicio hasta después del hierro intravenoso (dentro de las 4 a 6 semanas antes de la cirugía)
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Prueba de ejercicio funcional (CPET o 6MWT) (SOLO subestudio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después del hierro intravenoso (dentro de las 4 a 6 semanas antes de la cirugía)
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Desde el inicio hasta después del hierro intravenoso (dentro de las 4 a 6 semanas antes de la cirugía)
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Calidad de vida (SOLO subestudio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta i) después del hierro intravenoso (dentro de las 4 a 6 semanas antes de la cirugía), ii) después de la cirugía (dentro de las 3 semanas)
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Desde el inicio hasta i) después del hierro intravenoso (dentro de las 4 a 6 semanas antes de la cirugía), ii) después de la cirugía (dentro de las 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/0659
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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