Studie UK CAVIAR
12. května 2023 aktualizováno: University College, London
Studie intervenční anémie ve Spojeném království: Observační kohortová studie k určení dopadu a účinku anémie u pacientů čekajících na cévní a srdeční chirurgii
CAVIAR je multicentrická prospektivní observační studie. Centra srdeční a cévní chirurgie hodnotí a léčí pacienty před operací různými způsoby. Některá centra zavedla použití intravenózní terapie železem u pacientů s anémií v předoperačním období. V důsledku toho existují regionální rozdíly v hodnocení a léčbě pacientů před srdeční a cévní operací. Naším cílem je pozorovat a měřit tyto rozdílné dráhy a sledovat, zda existují rozdíly v nedostatku železa a anémii a dopad těchto proměnných na kardiorespirační funkce pacienta a také na pooperační výsledky.
[Podstudie] U pacientů, kteří dostávají intravenózní terapii železem jako součást své rutinní klinické péče, chceme tento efekt pozorovat podrobněji. Posoudíme dopad léčby na pohodu, krevní obraz a kondici. Informace budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků kvality života, testu celkové hmotnosti hemoglobinu (prostřednictvím odběru krve) a testování kondice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
425
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vyžadující velkou srdeční nebo cévní operaci budou identifikováni z běžné klinické péče.
Většina pacientů je rutinně odesílána k předoperačnímu vyšetření, ačkoli místní protokoly se mezi centry liší.
Vyšetření na předoperační diagnostické klinice (PAC) může zahrnovat (mimo jiné) rutinní krevní testy (úplný krevní obraz, močovina a elektrolyty atd.), anamnézu a vyšetření, posouzení kardiorespirační zdatnosti pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) nebo kardiopulmonální zátěžové testování (CPET).
V některých centrech budou pacienti s anémií dostávat intravenózně železo na PAC nebo v samostatné anemické ambulanci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Screening [Hb] < 120 g/l (pro ženy) nebo < 130 g/l (pro muže)
Podstoupení elektivní srdeční NEBO cévní operace:
- Koronární arteriální bypass (CABG) nebo chlopenní chirurgie nebo kombinovaná CABG a chlopňová operace.
- Oprava nebo náhrada hrudní nebo břišní aorty (otevřená nebo endovaskulární).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- (pokud je to relevantní) Schopnost provádět CPET nebo 6MWT, pokud bude souhlasit s účastí v dílčí studii
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Dospělí se známou základní anamnézou poruch učení nebo dospělí, kteří nemají mentální schopnost souhlasit sami za sebe
- Vězni
- Renální dialýza (aktuální nebo plánovaná během následujících 12 měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující operaci srdce nebo cév
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: Od výchozího stavu po operaci (do 10-42 dnů)
|
Od výchozího stavu po operaci (do 10-42 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny biomarkerů nedostatku železa (např. hepcidin, feritin, TfSats)
Časové okno: Od výchozího stavu po IV železo (během 4-6 týdnů před operací)
|
Od výchozího stavu po IV železo (během 4-6 týdnů před operací)
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Před operací (do 10-42 dnů) do po operaci (do 3 týdnů)
|
Před operací (do 10-42 dnů) do po operaci (do 3 týdnů)
|
|
Jednotka transfuze krve
Časové okno: Pobyt v nemocnici (do 7 dnů)
|
Pobyt v nemocnici (do 7 dnů)
|
|
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů
|
Do 30 dnů
|
|
Funkce ledvin (změna kreatininu)
Časové okno: Od výchozího stavu po operaci (do 10-42 dnů)
|
Od výchozího stavu po operaci (do 10-42 dnů)
|
|
Funkce ledvin (změna kreatininu)
Časové okno: Od výchozího stavu po operaci (do 3 týdnů)
|
Od výchozího stavu po operaci (do 3 týdnů)
|
|
Komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Proveditelnost - počet úspěšných náborů pacientů a souhlasů
Časové okno: Během roku
|
Během roku
|
|
Test celkové hmotnosti hemoglobinu (POUZE dílčí studie)
Časové okno: Od výchozího stavu po IV železo (během 4-6 týdnů před operací)
|
Od výchozího stavu po IV železo (během 4-6 týdnů před operací)
|
|
Funkční zátěžové testování (CPET nebo 6MWT) (POUZE dílčí studie)
Časové okno: Od výchozího stavu po IV železo (během 4-6 týdnů před operací)
|
Od výchozího stavu po IV železo (během 4-6 týdnů před operací)
|
|
Kvalita života (POUZE dílčí studie)
Časové okno: Od výchozího stavu do i) po IV železa (do 4-6 týdnů před operací), ii) po operaci (do 3 týdnů)
|
Od výchozího stavu do i) po IV železa (do 4-6 týdnů před operací), ii) po operaci (do 3 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/0659
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .