Британское исследование CAVIAR
12 мая 2023 г. обновлено: University College, London
Исследование реакции на интервенционную анемию в рамках кардиальной и сосудистой хирургии в Великобритании: обсервационное когортное исследование для определения воздействия и эффекта анемии у пациентов, ожидающих сосудистой и сердечной хирургии
CAVIAR — многоцентровое проспективное обсервационное исследование. Центры кардиохирургии и сосудистой хирургии по-разному оценивают и ведут пациентов перед операцией. Некоторые центры внедрили внутривенную терапию препаратами железа для пациентов с анемией в предоперационном периоде. Следовательно, существуют региональные различия в оценке и ведении пациентов перед операцией на сердце и сосудах. Мы стремимся наблюдать и измерять эти различные пути и наблюдать, есть ли различия в дефиците железа и анемии, а также влияние этих переменных на кардиореспираторную функцию пациента, а также на послеоперационные результаты.
[Дополнительное исследование] Для пациентов, которые получают внутривенную терапию препаратами железа в рамках своей обычной клинической помощи, мы хотим наблюдать этот эффект более подробно. Мы оценим влияние лечения на самочувствие, анализ крови и физическую форму. Информация будет собираться с помощью вопросников качества жизни, анализа массы общего гемоглобина (через забор крови) и фитнес-тестирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
425
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, нуждающиеся в серьезном хирургическом вмешательстве на сердце или сосудах, будут выявлены в рамках обычной клинической помощи.
Большинство пациентов обычно направляют на предоперационную оценку, хотя местные протоколы варьируются в зависимости от центра.
Обследования в клинике предоперационной оценки (PAC) могут включать (но не ограничиваться) рутинные анализы крови (общий анализ крови, мочевину и электролиты и т. д.), сбор анамнеза и обследование, оценку состояния сердечно-сосудистой системы с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT). или сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET).
В некоторых центрах пациенты с анемией будут получать препараты железа внутривенно в PAC или в отдельной клинике по лечению анемии.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- Скрининг [Hb] < 120 г/л (для женщин) или < 130 г/л (для мужчин)
Плановая операция на сердце или сосудах:
- Аортокоронарное шунтирование (АКШ), или клапанная хирургия, или комбинированное АКШ и клапанная хирургия.
- Восстановление или замена грудной или брюшной аорты (открытая или эндоваскулярная).
- Возможность дать информированное согласие
- (если применимо) Способен выполнить CPET или 6MWT при согласии принять участие в дополнительном исследовании
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Взрослые с известным анамнезом неспособности к обучению или взрослые, не обладающие умственными способностями давать согласие за себя
- Заключенные
- Почечный диализ (текущий или планируемый в ближайшие 12 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие операции на сердце или сосудах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: От исходного состояния до операции (в течение 10-42 дней)
|
От исходного состояния до операции (в течение 10-42 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения биомаркеров дефицита железа (например, гепсидин, ферритин, TfSats)
Временное ограничение: От исходного уровня до после внутривенного введения железа (в течение 4-6 недель до операции)
|
От исходного уровня до после внутривенного введения железа (в течение 4-6 недель до операции)
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: До операции (в течение 10-42 дней) до после операции (в течение 3 недель)
|
До операции (в течение 10-42 дней) до после операции (в течение 3 недель)
|
|
Перелитая единица крови
Временное ограничение: Пребывание в больнице (в течение 7 дней)
|
Пребывание в больнице (в течение 7 дней)
|
|
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
В течение 30 дней
|
|
Функция почек (изменение креатинина)
Временное ограничение: От исходного состояния до операции (в течение 10-42 дней)
|
От исходного состояния до операции (в течение 10-42 дней)
|
|
Функция почек (изменение креатинина)
Временное ограничение: От исходного состояния до послеоперационного периода (в течение 3 недель)
|
От исходного состояния до послеоперационного периода (в течение 3 недель)
|
|
Осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Выполнимость - количество успешных наборов пациентов и согласие
Временное ограничение: В течение года
|
В течение года
|
|
Анализ массы общего гемоглобина (ТОЛЬКО дополнительное исследование)
Временное ограничение: От исходного уровня до после внутривенного введения железа (в течение 4-6 недель до операции)
|
От исходного уровня до после внутривенного введения железа (в течение 4-6 недель до операции)
|
|
Функциональное нагрузочное тестирование (CPET или 6MWT) (ТОЛЬКО дополнительное исследование)
Временное ограничение: От исходного уровня до после внутривенного введения железа (в течение 4-6 недель до операции)
|
От исходного уровня до после внутривенного введения железа (в течение 4-6 недель до операции)
|
|
Качество жизни (ТОЛЬКО дополнительное исследование)
Временное ограничение: От исходного уровня до i) после внутривенного введения железа (в течение 4-6 недель до операции), ii) после операции (в течение 3 недель)
|
От исходного уровня до i) после внутривенного введения железа (в течение 4-6 недель до операции), ii) после операции (в течение 3 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/0659
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .