GSK2894512クリームの皮膚刺激性試験

包含基準:

• インフォームドコンセント署名時の年齢が20歳以上64歳以下の日本人男女。
• 病歴、身体検査、臨床検査および12誘導ECGを含む医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。 研究対象集団の参照範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師がグラクソ・スミスクライン（GSK）と相談した場合にのみ含めることができます。メディカルモニターは、必要に応じて、その所見がさらなる危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化します。
• 紅斑やその他の皮膚反応が容易に視覚化できるように、背中の潜在的なテスト部位の健康な皮膚。
• BMI が 18.5 ～ 24.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2、両端を含む) の範囲内かつ 25.0 kg/m^2 未満。
• 女性被験者は、次の条件に該当する場合に参加資格があります。卵管結紮または子宮摘出術が証明されている閉経前の女性として定義され、妊娠の可能性がない。または閉経後は、卵胞刺激ホルモン（FSH）> 40ミリ国際単位/ミリリットルおよびエストラジオール<40ピコグラム/ミリリットル（<147ピコモル/リットル）を同時に伴う12か月の自然発生的無月経として定義されます。
• 同意書に記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼおよびビリルビンが正常値（ULN）の上限値の1.5x以下（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35%未満の場合、単離ビリルビン>1.5xULNは許容されます）。
• 単一の QTc 値に基づく: フリデリシアの公式に従って心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcF) < 450 ミリ秒。束枝ブロックのある被験者のQTcF < 480ミリ秒。

除外基準:

• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -治験製品の成分、粘着テープ/絆創膏、またはテストパッチのいずれかに対する既知または不耐性の疑いのある病歴。
• 日光に対する生来の過敏症または光過敏症の病歴を持つ被験者。
• 日焼け、肌の色調のむら、入れ墨、傷跡、過剰な体毛、そばかす、あざ、ほくろ、その他の皮膚の損傷や異常により、背中の潜在的なテスト部位およびその周囲の皮膚を評価できない。
• 乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、座瘡、異形成母斑、その他の皮膚病変、または皮膚がんの病歴などの臨床関連の皮膚疾患で、治験責任医師の意見では、参加を禁忌としたり、試験部位の評価を妨げたりする可能性がある。
• 免疫不全状態にあると考えられている、または治験責任医師の意見で、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を不当なリスクにさらす可能性があると臨床的に関連する疾患または状態の既往歴がある、または現在罹患している。
• 研究前の梅毒、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗原抗体、またはヒトT細胞リンパ向性ウイルス-1のスクリーニング結果が陽性である。
• 研究前の薬剤スクリーニングが陽性であること。
• 被験者は、最初の投与日前の過去4か月以内に「400ミリリットル（mL）」単位、または過去1か月以内に「200mL」単位の血液を献血している。
• 被験者は、最初の投与日までの過去4か月間、治験薬または非治験薬または装置を用いた臨床研究に参加している。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• 被験者は別の臨床研究または市販後研究に同時に参加する予定でした。
• -治験薬の最初の適用前の14日以内のビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• 対象は精神的または法的に無能力です。