Onderzoek naar huidirritatie van GSK2894512 Cream

Inclusiecriteria:

• Japanse mannen en vrouwen tussen 20 en 64 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameter(s) die niet specifiek is/zijn vermeld in de opname- of uitsluitingscriteria, buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie, kan alleen worden opgenomen als de onderzoeker in overleg met de GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor stemt er, indien nodig, mee in en documenteert dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
• Gezonde huid op de potentiële testplaats op de rug, zodat erytheem en andere huidreacties gemakkelijk kunnen worden gevisualiseerd.
• Body Mass Index binnen het bereik van 18,5 - 24,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2, inclusief) en minder dan 25,0 kg/m^2.
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij: niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 milli-internationale eenheden per milliliter en oestradiol < 40 picogram per milliliter (<147 picomol per liter).
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier
• Alanineaminotransferase (ALAT), alkalische fosfatase en bilirubine <= 1,5x bovengrens van normaal (ULN) (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
• Gebaseerd op enkele QTc-waarden: QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF) < 450 milliseconden; QTcF < 480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Geschiedenis van bekende of vermoede intolerantie voor een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten, plakband/pleister of de testpleisters.
• Onderwerpen met een inherente gevoeligheid voor de zon of een geschiedenis van lichtgevoeligheid.
• Onvermogen om de huid op en rond de potentiële testplaatsen op de rug te beoordelen als gevolg van zonnebrand, ongelijkmatige huidskleur, tatoeages, littekens, overmatig haar, sproeten, moedervlekken, moedervlekken of andere huidbeschadigingen of -afwijkingen.
• Klinisch relevante huidziekte, waaronder psoriasis, eczeem, atopische dermatitis, acne, dysplastische naevi of andere huidpathologieën, of een voorgeschiedenis van huidkanker, die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie kunnen vormen voor deelname of de evaluaties van de testplaats kunnen verstoren.
• Beschouwd als immuungecompromitteerd, of heeft een klinisch relevante voorgeschiedenis van of lijdt momenteel aan een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct zou kunnen beïnvloeden of de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren.
• Een positieve pre-studie syfilis, hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus antigeen antilichaam of humaan T-cel lymfotroop virus-1 resultaat van screening.
• Een positieve drugsscreening voorafgaand aan de studie.
• De proefpersoon heeft in de voorgaande 4 maanden een eenheid bloed ">400 milliliter (ml)" of ">200 ml" in de voorgaande 1 maand voorafgaand aan de eerste doseringsdag gedoneerd.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of een niet-onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gedurende de voorgaande 4 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• De proefpersoon was van plan om gelijktijdig deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek of postmarketingonderzoek.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.