Исследование раздражения кожи кремом GSK2894512

Критерии включения:

• Японские мужчины и женщины в возрасте от 20 до 64 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы и ЭКГ в 12 отведениях. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь проконсультировался с GlaxoSmithKline (GSK) Медицинский наблюдатель, если требуется, соглашается и документально подтверждает, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не будет мешать процедурам исследования.
• Здоровая кожа на потенциальном участке тестирования на спине, чтобы можно было легко визуализировать эритему и другие кожные реакции.
• Индекс массы тела в пределах от 18,5 до 24,9 кг/м² (кг/м^2 включительно) и менее 25,0 кг/м^2.
• Субъект женского пола имеет право участвовать, если он имеет: недетородный потенциал, определяемый как женщина в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией; или постменопауза, определяемая как 12-месячная спонтанная аменорея с одновременным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 милли-международных единиц на миллилитр и эстрадиола < 40 пикограммов на миллилитр (<147 пикомолей на литр).
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза и билирубин <= 1,5x верхней границы нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• На основе отдельных значений QTc: интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции (QTcF) < 450 миллисекунд; QTcF < 480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.

Критерий исключения:

• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• История известной или предполагаемой непереносимости любого из ингредиентов исследуемых продуктов, клейкой ленты/пластыря или тестовых пластырей.
• Субъекты с врожденной чувствительностью к солнцу или светочувствительностью в анамнезе.
• Невозможность оценить состояние кожи на спине и вокруг потенциальных участков тестирования из-за солнечных ожогов, неровного тона кожи, татуировок, шрамов, чрезмерного оволосения, веснушек, родимых пятен, родинок или других повреждений или аномалий кожи.
• Клинически значимое кожное заболевание, включая псориаз, экзему, атопический дерматит, акне, диспластические невусы или другие кожные патологии, или рак кожи в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут быть противопоказаниями для участия или мешать оценке места проведения испытаний.
• Считается ослабленным иммунитетом или имеет клинически значимую историю или в настоящее время страдает каким-либо заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
• Положительный результат скрининга на сифилис перед исследованием, поверхностный антиген гепатита В, антитело к гепатиту С, антитело к антигену вируса иммунодефицита человека или Т-клеточный лимфотропный вирус человека-1.
• Положительный скрининг на наркотики перед исследованием.
• Субъект сдал единицу крови «> 400 миллилитров (мл)» в течение предыдущих 4 месяцев или «> 200 мл» в течение предыдущего 1 месяца до первого дня дозирования.
• Субъект участвовал в клиническом исследовании с исследуемым или неисследуемым лекарственным средством или устройством в течение предыдущих 4 месяцев до первого дня дозирования.
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Субъект планировал одновременно участвовать в другом клиническом исследовании или постмаркетинговом исследовании.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 14 дней до первого применения исследуемого препарата.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• Субъект психически или юридически недееспособен.