Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK2894512 krém bőrirritációs vizsgálata

2017. július 14. frissítette: GlaxoSmithKline

Bőrirritációs vizsgálat a GSK2894512 krémről – Értékelő által vakon végzett vizsgálat a GSK2894512 krém és placebo bőrirritációjának értékelésére egyszeri felvitel után Simple-Patch teszttel és Photo-Patch teszttel, és ismételt alkalmazást nem okkluzív körülmények között egészséges japán alanyokon

A GSK2894512 egy új gyulladáscsökkentő szer, amely jelenleg fejlesztés alatt áll az atópiás dermatitisz és a krónikus plakkos pikkelysömör helyi kezelésére. Ez a tanulmány egy I. fázisú, egyközpontú, randomizált, részlegesen vak (értékelő vak) vizsgálat lesz, amely két részből áll (1. és 2. rész). A tanulmány 1. része a GSK2894512 krém egyszeri felvitelét követő bőrirritációt értékeli 2 koncentrációban (pl. 0,5% és 1%), valamint placebo egyszerű tapasz teszttel és fotopatch teszttel félig okkluzív körülmények között 20 egészséges japán önkéntesen. Ennek a vizsgálatnak a 2. része a bőrirritációt értékeli a GSK2894512 krém és placebó 0,5%-os és 1%-os ismételt alkalmazása után 7 napon keresztül, nem okkluzív állapotban 6 egészséges japán önkéntesen. A vizsgálathoz szűrővizsgálat tartozik, amelyre az egyes részek 1. napi látogatásától számított 30 napon belül kerül sor. A jogosult alanyok részt vehetnek az 1. vagy a 2. részben. Az alanyok az -1. napon felkeresik a helyszínt, és a 4. napon (1. rész) vagy a 7. napon (2. rész) az összes értékelés végéig kórházi kezelésben részesülnek. Az alanyok a 8. napon (1. rész) vagy a 15. napon (2. rész) újra felkeresik a helyszínt az utólagos értékelések céljából. Ez a tanulmány lesz az első, amely értékeli a GSK2894512 krém biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egyszeri és ismételt alkalmazás után japán alanyokon. A tanulmány eredményei további klinikai vizsgálatokat tesznek lehetővé a japán populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-0025
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 20 és 64 év közötti japán férfiak és nők.
  • Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és 12 elvezetéses EKG-t tartalmazó orvosi értékelés alapján. A vizsgált populáció referencia-tartományán kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany, amely(ek) nem szerepel(nek) kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló a GlaxoSmithKline-nal (GSK) egyeztetve. Az Orvosi Monitor szükség esetén egyezzen bele és dokumentálja, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
  • Egészséges bőr a lehetséges vizsgálati helyen a háton, hogy a bőrpír és más bőrreakciók könnyen láthatóak legyenek.
  • A testtömeg-index a 18,5–24,9 kg/m2 tartományban (kg/m^2, beleértve) és kevesebb, mint 25,0 kg/m^2.
  • Egy női alany akkor jogosult a részvételre, ha: Nem fogamzóképes korú, menopauza előtti nő, akinek dokumentált petevezeték-lekötése vagy méheltávolítása van; vagy posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea, egyidejű follikulus-stimuláló hormon (FSH) > 40 milli-nemzetközi egység milliliterenként és ösztradiol < 40 pikogramm per milliliter (<147 pikomol/liter).
  • Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz és bilirubin <= 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (az izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin <35%).
  • Egyedi QTc-értékek alapján: a pulzusszámmal korrigált QT-intervallum Fridericia képlete szerint (QTcF) < 450 ezredmásodperc; QTcF < 480 msec a Bundle Branch Block-os alanyoknál.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
  • A vizsgált termékek, a ragasztószalag/gipsz vagy a teszttapaszok bármely összetevőjének ismert vagy feltételezett intoleranciája.
  • Olyan alanyok, akiknek eredendően érzékenyek a napra vagy fényérzékenyek.
  • Leégés, bőrtónus egyenetlensége, tetoválás, hegek, túlzott szőr, szeplők, anyajegyek, anyajegyek vagy egyéb bőrkárosodás vagy rendellenesség miatt képtelenség értékelni a bőr állapotát a lehetséges vizsgálati helyeken a háton.
  • Klinikailag releváns bőrbetegség, beleértve a pikkelysömört, ekcémát, atópiás dermatitist, pattanásokat, dysplasiás nevi-t vagy más bőrpatológiákat, vagy a kórelőzményben szereplő bőrrákot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatja a részvételt, vagy megzavarhatja a vizsgálati helyszín értékelését.
  • Immunkompromittáltnak tekinthető, vagy klinikailag releváns anamnézisében olyan betegségben vagy állapotban szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati készítmény értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
  • A vizsgálat előtti pozitív szifilisz, hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, humán immundeficiencia vírus antigén antitest vagy humán T-sejt limfotrop vírus-1 szűrési eredménye.
  • Pozitív vizsgálat előtti gyógyszerszűrés.
  • Az alany egy egységnyi vért adott >400 milliliter (mL)" az előző 4 hónapban vagy >200 ml" az előző adagolási napot megelőző 1 hónapban.
  • Az alany az első adagolási napot megelőző 4 hónapban részt vett egy vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban.
  • Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
  • Az alany egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vagy a forgalomba hozatalt követő vizsgálatban való részvételt tervezte.
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtti 14 napon belül.
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollban vázolt eljárásokat.
  • Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész (Egyetlen kérelem)
Minden alany két készletben (bal és jobb oldalon) 4 félig okkluzív teszttapaszt fog felhelyezni a véletlenszerű vizsgálati helyekre a hát felső részén az 1. napon. A bal háton lévő tesztfoltok egyszerű tapasz-teszthez, a jobb háton lévők pedig fotófolt teszthez. Mindegyik készlet körülbelül 150 mikroliteret (0,15 ml) tartalmaz a következő vizsgálati kezelésekből: GSK2894512 0,5% krém, GSK2894512 1% krém, placebo (krémes hordozó hatóanyag nélkül) és egy üres tapasz. A tesztfoltokat 24 órán keresztül (fotófolt teszt) vagy 48 órán keresztül (egyszerű folt teszt) alkalmazzák.
Drog: GSK2894512 Krém
A GSK2894512 krém fehér vagy törtfehér színű, 28 grammos laminált tubusba csomagolva, 2 koncentrációban: 0,5% és 1%, helyileg alkalmazva.
Drog: Járműkrém
A Vehicle Cream (hatóanyag nélküli placebókrém) 28 grammos laminált tubusokba csomagolt fehér vagy törtfehér színű krém lesz, helyileg alkalmazható.
Drog: Üres Patch
Az összetevők nélküli üres tapaszok negatív kontrollként kerülnek felhasználásra.
Kísérleti: 2. rész (ismételt alkalmazás)
Minden alany ismételten alkalmazza a GSK2894512 0,5%, 1%-os krémet és placebót naponta kétszer 7 napon keresztül a hát felső részének (körülbelül 5 cm (cm) átmérőjű >10 cm) mindkét oldalán (bal és jobb, összesen 3). más alkalmazási területtől távol) nem okkluzív körülmények között, és ragasztóval lefedve gézzel. A GSK2894512 0,5%-os és 1%-os krémet és a placebót az 1. részben leírtakhoz hasonlóan a randomizációs kód szerint randomizálják.
Drog: GSK2894512 Krém
A GSK2894512 krém fehér vagy törtfehér színű, 28 grammos laminált tubusba csomagolva, 2 koncentrációban: 0,5% és 1%, helyileg alkalmazva.
Drog: Járműkrém
A Vehicle Cream (hatóanyag nélküli placebókrém) 28 grammos laminált tubusokba csomagolt fehér vagy törtfehér színű krém lesz, helyileg alkalmazható.
Drog: Üres Patch
Az összetevők nélküli üres tapaszok negatív kontrollként kerülnek felhasználásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész – A bőrirritáció pozitív aránya a GSK2894512 krém egyszeri felvitelét követő egyszerű tapasz teszttel értékelve
Időkeret: Akár a 4. napig
Az egyszerű tapasz teszt minden egyes vizsgálati helyét a gyógyszer eltávolítása után 30 perccel (perc) és 24 órával (órával) értékelik (48,5 órával, illetve 72 órával az alkalmazás után) a tapasz-teszt vizsgálata által javasolt alábbi kritériumok alapján. csoport Japánban: nincs reakció (-); gyenge erythema (+-); bőrpír (+); bőrpír + ödéma (++); bőrpír + ödéma + papulák vagy hólyagok (+++); bullae (++++). A reakció hiánya (-) és a gyenge erythema (+-) kivételével, nyugalomban az egyszerű tapasz-teszt minden leletét pozitívnak kell tekinteni.
Akár a 4. napig
1. rész – A foto-urticaria reakció pozitív aránya a GSK2894512 krém egyszeri felvitelét követő fotófolt teszttel értékelve
Időkeret: 2. nap
A fotófoltos teszthez 4 tesztfoltot (jobb hátul) eltávolítanak 24 órával az alkalmazás után, és a vizsgálati helyeket 6,0 joule/négyzetcentiméter ultraibolya A hatásnak teszik ki. Minden vizsgálati helyet a besugárzástól számított 30 perc elteltével értékelnek. annak megállapítására, hogy van-e foto-urticaria vagy sem (azaz pozitív vagy negatív).
2. nap
1. rész – A fototoxicitás pozitív aránya a GSK2894512 krém egyszeri felvitelét követő fotófolt teszttel értékelve
Időkeret: Akár a 4. napig
A foto-urticaria kiértékelést követően a vizsgálati helyeket újra lefedik üres tapaszokkal, amelyeket a gyógyszer eltávolítása után 24 órával eltávolítanak. A vizsgálati helyeket az üres foltok eltávolítása után 30 perccel és 24 órával értékelik (48,5 és 72 órával az alkalmazás után). Az értékelési kritériumok a következőket tartalmazzák: nincs reakció, vagy hasonló a nem besugárzási helyre (-); Kissé erősebb, mint a nem besugárzási hely (+-);Határozottan erősebb, mint a nem besugárzási hely (+); 2 a japán kritériumok szerint erősebb, mint a nem besugárzási hely (++); A 3. a japán kritériumok szerint erősebb, mint a nem besugárzási hely (+++). A +- értéknél nagyobb vagy egyenlő teszteredmények pozitívnak minősülnek.
Akár a 4. napig
2. rész – A bőr ingerlékenységének pozitív aránya a GSK2894512 krém ismételt alkalmazását követően
Időkeret: 1. naptól 8. napig
Minden vizsgálati helyet a gyógyszer eltávolítása után 30 perccel értékelnek a következő kritériumok alapján, amelyeket a tapasz-teszt vizsgálati csoportja javasolt Japánban: nincs reakció (-); gyenge erythema (+-); bőrpír (+); bőrpír + ödéma (++); bőrpír + ödéma + papulák vagy hólyagok (+++); bullae (++++). A reakció hiánya (-) és a gyenge erythema (+-) kivételével, nyugalomban az egyszerű tapasz-teszt minden leletét pozitívnak kell tekinteni.
1. naptól 8. napig
2. rész – Bőrmegfigyelés (szubjektív tünet)
Időkeret: 1. naptól 7. napig
Minden egyes alkalmazási helyen 2 órával a vizsgálati gyógyszerek alkalmazása után a bőr megfigyelése (szubjektív tünet) az alkalmazástól az ítéletig (2 óra) hallható az alanyoktól. A tüneteket a rendszer 0-tól 4-ig terjedő pontszámként rögzíti, ahol 0=normál, nincs kellemetlenség; 1 = tudatosság, de nincs szükség kellemetlenségre és beavatkozásra; 2 = észrevehető kényelmetlenség, amely időszakos tudatosságot okoz; 3 = észrevehető kényelmetlenség, amely időszakos tudatosságot okoz, és esetenként megzavarja a szokásos napi tevékenységeket; 4 = határozottan folyamatos kényelmetlenség, amely megzavarja a normál napi tevékenységeket.
1. naptól 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Nemkívánatos eseményekkel érintett alanyok száma
Időkeret: 1. naptól 8. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálati alanyban, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
1. naptól 8. napig
2. rész: Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 1. naptól 15. napig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat alanyában előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
1. naptól 15. napig
1. rész: Biztonság szisztolés és diasztolés vérnyomásmérés alapján
Időkeret: -1. naptól 8. napig
A vérnyomásmérés 5 perc pihenés után fekvő helyzetben történik.
-1. naptól 8. napig
2. rész: A szisztolés és diasztolés vérnyomásmérésekkel értékelt biztonság
Időkeret: -1. naptól 15. napig
A vérnyomásmérés 5 perc pihenés után fekvő helyzetben történik.
-1. naptól 15. napig
1. rész: Biztonság pulzusszám méréssel értékelve
Időkeret: -1. naptól 8. napig
A pulzusmérés 5 perc pihenés után fekvő helyzetben történik.
-1. naptól 8. napig
2. rész: Biztonság pulzusszám méréssel értékelve
Időkeret: -1. naptól 15. napig
A pulzusmérés 5 perc pihenés után fekvő helyzetben történik.
-1. naptól 15. napig
1. rész: A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) által értékelt biztonság
Időkeret: -1. naptól 8. napig
Az EKG-felvételek egy EKG-készülékkel készülnek, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot, és méri a PR, QRS, QT, valamint a korrigált QT és QTc intervallumokat.
-1. naptól 8. napig
2. rész: 12 elvezetéses EKG-val értékelt biztonság
Időkeret: -1. naptól 15. napig
Az EKG-felvételek egy EKG-készülékkel készülnek, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot, és méri a PR, QRS, QT és QTc intervallumokat.
-1. naptól 15. napig
1. rész: Biztonság klinikai laboratóriumi vizsgálattal értékelve
Időkeret: -1., 4. és 8. nap
A klinikai laboratóriumi paraméterek a következők: hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálati paraméterek
-1., 4. és 8. nap
2. rész: Klinikai laboratóriumi vizsgálattal értékelt biztonság
Időkeret: -1., 4., 8. és 15. nap
A klinikai laboratóriumi paraméterek a következők: hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálati paraméterek
-1., 4., 8. és 15. nap
2. rész: A GSK2894512 plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. és 7. nap (adagolás előtt, 2. és 4. órával a délelőtti alkalmazás után); 3. és 5. nap (adagolás előtti AM alkalmazás)
1. és 7. nap (adagolás előtt, 2. és 4. órával a délelőtti alkalmazás után); 3. és 5. nap (adagolás előtti AM alkalmazás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200920

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 200920
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 200920
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 200920
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 200920
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 200920
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 200920
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 200920
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel