Hudirritasjonsstudie av GSK2894512 Cream

Inklusjonskriterier:

• Japanske menn og kvinner i alderen mellom 20 og 64 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og 12-avlednings-EKG. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren i samråd med GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor om nødvendig godta og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Sunn hud på det potensielle teststedet på baksiden slik at erytem og andre hudreaksjoner lett kan visualiseres.
• Kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 - 24,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2, inkludert) og mindre enn 25,0 kg/m^2.
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun har: Ikke-fertil potensial definert som pre-menopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 milli-internasjonale enheter per milliliter og østradiol < 40 pikogram per milliliter (<147 pikomol per liter).
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet
• Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin <= 1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Basert på enkelt QTc-verdier: QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) < 450 millisekunder; QTcF < 480 msek i forsøkspersoner med Bundle Branch Block.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Historie med kjent eller mistenkt intoleranse overfor noen av ingrediensene i studieproduktene, teip/plaster eller testlappene.
• Motiver med iboende følsomhet for sol eller historie med lysfølsomhet.
• Manglende evne til å evaluere huden på og rundt de potensielle teststedene på baksiden på grunn av solbrenthet, ujevn hudtone, tatoveringer, arr, mye hår, fregner, fødselsmerker, føflekker eller annen hudskade eller unormalitet.
• Klinisk relevant hudsykdom, inkludert psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, akne, dysplastisk nevi eller andre hudpatologier, eller en historie med hudkreft, som etter etterforskerens mening kan kontraindisere deltakelse eller forstyrre evalueringer av teststedet.
• Anses som immunkompromittert, eller har en klinisk relevant historie med eller lider for øyeblikket av en sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
• Et positivt pre-studie syfilis, hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, humant immunsviktvirus antigen eller humant T-celle lymfotropisk virus-1 resultat av screening.
• En positiv medikamentskjerm før studien.
• Forsøkspersonen har donert en blodenhet ">400 milliliter (mL)" i løpet av de siste 4 månedene eller ">200 mL" i løpet av den foregående 1 måneden før den første doseringsdagen.
• Pasienten har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelses- eller ikke-undersøkende legemiddel eller utstyr i løpet av de siste 4 månedene før den første doseringsdagen.
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Forsøkspersonen planla å delta i en annen klinisk studie eller post-marketing studie samtidig.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 14 dager før første påføring av studiemedisin.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.