GSK2894512 크림의 피부 자극 연구
2017년 7월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK2894512 크림의 피부 자극 연구 - 단순 패치 테스트 및 광 패치 테스트에 의한 단일 적용 후 GSK2894512 크림 및 위약의 피부 자극을 평가하기 위한 평가자 맹검 연구, 건강한 일본인 피험자의 비폐쇄 조건 하에서의 반복 적용
GSK2894512는 아토피성 피부염 및 만성 판상 건선의 국소 치료제로 현재 개발 중인 신규 항염증제다.
이 연구는 두 부분(1부 및 2부)으로 구성된 1상, 단일 센터, 무작위, 부분 맹검(평가자 맹검) 연구입니다.
이 연구의 파트 1에서는 GSK2894512 크림을 2가지 농도(예:
0.5% 및 1%) 및 20명의 건강한 일본인 지원자를 대상으로 반폐색 상태에서 단순 패치 테스트 및 광 패치 테스트에 의한 위약.
이 연구의 파트 2에서는 6명의 건강한 일본인 지원자를 대상으로 7일 동안 비폐색 상태에서 GSK2894512 크림과 위약을 0.5%와 1%로 반복 적용한 후 피부 자극을 평가합니다.
연구는 각 부분의 1일차 방문으로부터 30일 이내에 스크리닝 방문을 할 것이다.
적격 피험자는 파트 1 또는 파트 2에 참여할 수 있습니다. 피험자는 -1일에 사이트를 방문하고 4일(1부) 또는 7일(2부)에 모든 평가가 끝날 때까지 입원합니다.
피험자는 후속 평가를 위해 8일(1부) 또는 15일(2부)에 사이트를 다시 방문합니다.
이 연구는 일본 피험자에게 단일 및 반복 적용 후 GSK2894512 크림의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 첫 번째 연구입니다.
이 연구의 결과는 일본 인구에 대한 추가 임상 조사를 가능하게 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 64세 사이의 일본인 남녀.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 12-리드 ECG를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수(들)가 있는 피험자는 조사자가 GlaxoSmithKline(GSK)과 협의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 필요한 경우 Medical Monitor는 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않는다는 데 동의하고 문서화합니다.
- 홍반 및 기타 피부 반응을 쉽게 시각화할 수 있는 등의 잠재적 테스트 부위의 건강한 피부.
- 제곱미터당 18.5 - 24.9kg(kg/m^2 포함) 및 25.0kg/m^2 미만의 체질량 지수.
- 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 또는 동시 난포 자극 호르몬(FSH) > 40 밀리-인터내셔널 단위/밀리리터 및 < 에스트라디올 < 40 피코그램/밀리리터(< 147 피코몰/리터)를 갖는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후.
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 <= 1.5x 정상 상한치(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
- 단일 QTc 값 기준: Fridericia의 공식(QTcF) < 450밀리초에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격; Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTcF < 480msec.
제외 기준:
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 연구 제품, 접착 테이프/석고 또는 테스트 패치의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 이력.
- 태양에 선천적으로 민감하거나 광과민성 병력이 있는 피험자.
- 일광화상, 불균일한 피부톤, 문신, 흉터, 과도한 모발, 주근깨, 모반, 점 또는 기타 피부 손상이나 이상으로 인해 등의 잠재적인 시험 부위 및 그 주변의 피부를 평가할 수 없음.
- 건선, 습진, 아토피성 피부염, 여드름, 이형성 모반 또는 기타 피부 병리를 포함하는 임상적으로 관련된 피부 질환 또는 조사자의 의견에 따라 참여를 금하거나 테스트 사이트 평가를 방해할 수 있는 피부암 병력.
- 연구자의 의견으로는 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태의 임상 관련 병력이 있거나 현재 앓고 있는 면역 저하된 것으로 간주됩니다.
- 양성 연구 전 매독, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항원 항체 또는 인간 T-세포 림프친화성 바이러스-1 스크리닝 결과.
- 긍정적인 사전 연구 약물 화면입니다.
- 피험자는 첫 번째 투약일 전 1개월 이내에 이전 4개월 이내에 ">400ml" 또는 이전 1개월 이내에 ">200mL"의 혈액 단위를 기증했습니다.
- 피험자는 첫 번째 투약일 이전 4개월 동안 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치로 임상 연구에 참여했습니다.
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 다른 임상 연구 또는 시판 후 연구에 동시에 참여할 계획인 피험자.
- 연구 약물의 최초 적용 전 14일 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용.
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1(단일 신청서)
모든 피험자는 1일차에 등 상부의 무작위 테스트 부위에 4개의 반밀폐성 테스트 패치를 2세트(왼쪽 및 오른쪽)로 부착합니다. 포토패치 테스트용.
각 세트는 약 150마이크로리터(0.15mL)의 다음 연구 치료제로 구성됩니다: GSK2894512 0.5% 크림, GSK2894512 1% 크림, 위약(활성 성분이 없는 크림 비히클) 및 빈 패치.
테스트 패치는 24시간(포토 패치 테스트) 또는 48시간(단순 패치 테스트) 동안 적용됩니다.
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GSK2894512 크림은 2가지 농도(0.5% 및 1%)의 28그램 라미네이트 튜브에 포장된 흰색에서 황백색 크림으로 국소 적용됩니다.
차량용 크림(활성 성분이 없는 플라세보 크림)은 28그램 라미네이트 튜브에 포장된 흰색에서 회백색 크림으로 국소 적용됩니다.
성분이 없는 빈 패치는 음성 대조군으로 사용됩니다.
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실험적: 파트 2(재신청)
모든 피험자는 등 위쪽(직경 약 5cm(직경) >10cm)의 양쪽(좌우, 총 3회)에 GSK2894512 0.5%, 1% 크림 및 위약을 7일 동안 하루에 두 번 반복 적용합니다. 다른 적용 부위에서 떨어뜨려) 비폐색 상태에서 접착제를 사용하여 거즈로 덮습니다.
GSK2894512 0.5% 및 1% 크림과 위약은 1부와 동일한 방식으로 무작위화 코드에 따라 무작위화됩니다.
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GSK2894512 크림은 2가지 농도(0.5% 및 1%)의 28그램 라미네이트 튜브에 포장된 흰색에서 황백색 크림으로 국소 적용됩니다.
차량용 크림(활성 성분이 없는 플라세보 크림)은 28그램 라미네이트 튜브에 포장된 흰색에서 회백색 크림으로 국소 적용됩니다.
성분이 없는 빈 패치는 음성 대조군으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 - GSK2894512 크림을 1회 도포한 후 단순 패치 테스트로 평가한 피부 자극 양성률
기간: 4일차까지
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단순 패치 테스트를 위한 각 테스트 부위는 패치 테스트 연구에서 제안한 다음 기준에 따라 약물 제거 후 30분(분) 및 24시간(각각 적용 후 48.5시간 및 72시간)에 평가됩니다. 일본 그룹: 반응 없음(-); 약한 홍반(+-); 홍반(+); 홍반 + 부종(++); 홍반 + 부종 + 구진 또는 소포(+++); 수포(++++).
무반응(-)과 미약한 홍반(+-)을 제외하고 단순 패치 테스트에서 나머지 소견은 모두 양성으로 간주됩니다.
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4일차까지
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1부 - GSK2894512 크림을 1회 도포한 후 사진 패치 테스트로 평가한 광두드러기 반응 양성률
기간: 2일차
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포토패치 테스트는 도포 후 24시간 경과 후 4개의 테스트 패치(오른쪽 뒷면)를 제거하고 테스트 부위를 제곱센티미터당 6.0줄의 자외선 A에 노출시킵니다. 각 테스트 부위는 조사 후 30분에 평가합니다. 광두드러기가 있는지 여부(예: 양성 또는 음성)를 결정합니다.
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2일차
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1부 - GSK2894512 크림을 1회 도포한 후 사진 패치 테스트로 평가한 광독성 양성률
기간: 4일차까지
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광두드러기 평가 후 테스트 부위는 빈 패치로 다시 덮게 되며 약물 제거 후 24시간 후에 제거됩니다.
빈 패치 제거 후 30분 및 24시간(각각 적용 후 48.5시간 및 72시간)에 테스트 부위를 평가합니다.
평가 기준은 다음을 포함합니다: 반응이 없거나 조사되지 않은 부위와 유사함(-); 비 조사 부위보다 약간 강함 (+-), 비 조사 부위보다 확실히 강함 (+); 2위는 일본 기준(++)에 따른 비조사 부위보다 강함; 일본 기준(+++)에 따른 무조사 부위보다 3등급 강함.
+- 이상의 테스트 결과는 양성으로 간주됩니다.
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4일차까지
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2부 - GSK2894512 크림 반복 적용 후 피부 자극 양성률
기간: 1일차 ~ 8일차
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각 테스트 부위는 일본의 패치 테스트 연구 그룹에서 제안한 다음 기준에 따라 약물 제거 후 30분에 평가됩니다. 반응 없음(-); 약한 홍반(+-); 홍반(+); 홍반 + 부종(++); 홍반 + 부종 + 구진 또는 소포(+++); 수포(++++).
무반응(-)과 미약한 홍반(+-)을 제외하고 단순 패치 테스트에서 나머지 소견은 모두 양성으로 간주됩니다.
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1일차 ~ 8일차
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2부 - 피부 관찰(주관적 증상)
기간: 1일차 ~ 7일차
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연구 약물 적용 2시간 후 각 적용 부위에서 적용에서 판단까지(2시간) 피부 관찰(주관적 증상)을 피험자로부터 듣게 됩니다.
증상은 0-4 범위의 점수로 기록되며, 여기서 0=정상, 불편함 없음; 1 = 인식, 그러나 불편함 및 개입이 필요하지 않음; 2 = 간헐적 자각을 유발하는 눈에 띄는 불편함; 3 = 간헐적인 자각을 유발하고 때때로 정상적인 일상 활동을 방해하는 눈에 띄는 불편함; 4=정상적인 일상 활동을 방해하는 명확하고 지속적인 불편함.
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1일차 ~ 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 부작용이 있는 피험자 수
기간: 1일차부터 8일차까지
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유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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1일차부터 8일차까지
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파트 2: 부작용이 있는 피험자 수
기간: 1일차부터 15일차까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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1일차부터 15일차까지
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파트 1: 수축기 및 확장기 혈압 측정으로 평가한 안전성
기간: -1일 ~ 8일
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혈압 측정은 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정합니다.
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-1일 ~ 8일
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파트 2: 수축기 및 확장기 혈압 측정으로 평가한 안전성
기간: -1일 ~ 15일
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혈압 측정은 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정합니다.
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-1일 ~ 15일
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파트 1: 맥박수 측정으로 평가되는 안전성
기간: -1일 ~ 8일
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맥박수 측정은 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정합니다.
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-1일 ~ 8일
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2부: 맥박수 측정으로 평가한 안전성
기간: -1일 ~ 15일
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맥박수 측정은 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정합니다.
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-1일 ~ 15일
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파트 1:12-리드 심전도(ECG)로 평가한 안전성
기간: -1일 ~ 8일
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심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT, 수정된 QT 및 QTc 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 ECG를 측정합니다.
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-1일 ~ 8일
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파트 2: 12리드 ECG로 평가한 안전성
기간: -1일 ~ 15일
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심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 ECG를 측정합니다.
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-1일 ~ 15일
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파트 1:임상 실험실 테스트로 평가한 안전성
기간: -1일, 4일, 8일
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임상 실험실 매개변수에는 다음이 포함됩니다. 혈액학, 임상 화학 및 요분석 매개변수
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-1일, 4일, 8일
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파트 2: 임상 실험실 테스트로 평가한 안전성
기간: -1일, 4일, 8일, 15일
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임상 실험실 매개변수에는 다음이 포함됩니다. 혈액학, 임상 화학 및 요분석 매개변수
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-1일, 4일, 8일, 15일
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파트 2: GSK2894512의 혈장 농도
기간: 1일 및 7일(투약 전, AM 적용 2, 4시간 후); 3일 및 5일(AM 적용 전 용량)
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1일 및 7일(투약 전, AM 적용 2, 4시간 후); 3일 및 5일(AM 적용 전 용량)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 200920
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 200920정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 200920정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 200920정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 200920정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 200920정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 200920정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 200920정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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GSK2894512 크림에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKlinePPD; Innovaderm Research Inc.; iCardiac; Algorithme빼는
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GlaxoSmithKlinePPD; ERT: Clinical Trial Technology Solutions; Q2 Solutions빼는
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한