Étude sur l'irritation cutanée de la crème GSK2894512

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes japonais âgés de 20 à 64 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et un ECG à 12 dérivations. Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou plusieurs paramètres de laboratoire qui ne sont pas spécifiquement répertoriés dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence pour la population étudiée, ne peut être inclus que si l'investigateur en consultation avec GlaxoSmithKline (GSK) Le moniteur médical, si nécessaire, convient et documente que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Une peau saine dans le site de test potentiel sur le dos, de sorte que l'érythème et d'autres réactions cutanées peuvent être facilement visualisés.
• Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 24,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2, inclus) et inférieur à 25,0 kg/m^2.
• Une femme est éligible pour participer si elle a : le potentiel de non-procréation défini comme les femmes pré-ménopausées avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie ; ou post-ménopausique définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée avec hormone folliculo-stimulante (FSH) simultanée > 40 milli-unités internationales par millilitre et estradiol < 40 picogrammes par millilitre (<147 picomole par litre).
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement
• Alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline et bilirubine <= 1,5x la limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée >1,5xLSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe <35%).
• Basé sur des valeurs QTc uniques : intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) < 450 millisecondes ; QTcF < 480 msec chez les sujets avec bloc de branche.

Critère d'exclusion:

• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Antécédents d'intolérance connue ou suspectée à l'un des ingrédients des produits à l'étude, du ruban adhésif / pansement ou des patchs de test.
• Sujets présentant une sensibilité inhérente au soleil ou des antécédents de photosensibilité.
• Incapacité d'évaluer la peau sur et autour des sites de test potentiels sur le dos en raison de coups de soleil, d'un teint irrégulier, de tatouages, de cicatrices, de poils excessifs, de taches de rousseur, de taches de naissance, de grains de beauté ou d'autres lésions ou anomalies cutanées.
• Maladie cutanée cliniquement pertinente, y compris le psoriasis, l'eczéma, la dermatite atopique, l'acné, les naevus dysplasiques ou d'autres pathologies cutanées, ou des antécédents de cancer de la peau, qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquer la participation ou interférer avec les évaluations du site de test.
• Considéré comme immunodéprimé, ou a des antécédents cliniquement pertinents ou souffre actuellement d'une maladie ou d'un état qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'évaluation du produit à l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
• Une syphilis pré-étude positive, un antigène de surface de l'hépatite B, un anticorps contre l'hépatite C, un anticorps contre l'antigène du virus de l'immunodéficience humaine ou un résultat de dépistage du virus lymphotrope des lymphocytes T humains-1.
• Un dépistage de drogue pré-étude positif.
• Le sujet a donné une unité de sang "> 400 millilitres (mL)" au cours des 4 mois précédents ou "> 200 ml" au cours du mois précédent avant le premier jour de dosage.
• Le sujet a participé à une étude clinique avec un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental au cours des 4 mois précédant le premier jour de dosage.
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Le sujet prévoyait de participer simultanément à une autre étude clinique ou à une étude post-commercialisation.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 14 jours précédant la première application du médicament à l'étude.
• Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
• Le sujet est mentalement ou légalement incapable.