Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podrażnienia skóry kremu GSK2894512

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie podrażnienia skóry kremu GSK2894512 — badanie zaślepione przez oceniającego mające na celu ocenę podrażnienia skóry kremu GSK2894512 i placebo po pojedynczej aplikacji za pomocą testu prostego plastra i testu fotoplastrów oraz powtórzenia aplikacji w warunkach nieokluzyjnych u zdrowych Japończyków

GSK2894512 to nowy środek przeciwzapalny, który jest obecnie opracowywany do miejscowego leczenia atopowego zapalenia skóry i przewlekłej łuszczycy plackowatej. To badanie będzie jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy I z częściową ślepą próbą (zaślepioną przez oceniającego), które składa się z dwóch części (część 1 i 2). W części 1 tego badania zostanie ocenione podrażnienie skóry po jednorazowym zastosowaniu kremu GSK2894512 w 2 stężeniach (np. 0,5% i 1%) i placebo za pomocą prostego testu płatkowego i testu fotoplasterkowego w warunkach półokluzyjnych u 20 zdrowych japońskich ochotników. Część 2 tego badania oceni podrażnienie skóry po wielokrotnym zastosowaniu 0,5% i 1% kremu GSK2894512 i placebo przez 7 dni w warunkach nieokluzyjnych u 6 zdrowych japońskich ochotników. Badanie będzie miało wizytę przesiewową, która odbędzie się w ciągu 30 dni od wizyty w dniu 1 każdej części. Kwalifikujący się uczestnicy będą mogli wziąć udział w Części 1 lub Części 2. Uczestnicy odwiedzą ośrodek w Dniu -1 i będą hospitalizowani do końca wszystkich ocen w Dniu 4 (Część 1) lub Dniu 7 (Część 2). Uczestnicy ponownie odwiedzą ośrodek w dniu 8 (część 1) lub dniu 15 (część 2) w celu przeprowadzenia dalszych ocen. To badanie będzie pierwszym, które oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę kremu GSK2894512 po jednorazowym i wielokrotnym zastosowaniu u Japończyków. Wyniki tego badania umożliwią dalsze badania kliniczne w populacji japońskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japończycy i Japończycy w wieku od 20 do 64 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz w porozumieniu z GlaxoSmithKline (GSK) W razie potrzeby monitor medyczny zgadza się i dokumentuje, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badania.
  • Zdrowa skóra w potencjalnym miejscu testowym na plecach, tak aby można było łatwo uwidocznić rumień i inne reakcje skórne.
  • Wskaźnik masy ciała w przedziale 18,5 - 24,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2 włącznie) i poniżej 25,0 kg/m^2.
  • Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki z równoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr i estradiolu < 40 pikogramów na mililitr (<147 pikomoli na litr).
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina <= 1,5x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Na podstawie pojedynczych wartości QTc: odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF) < 450 milisekund; QTcF < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Historia znanej lub podejrzewanej nietolerancji któregokolwiek ze składników badanych produktów, taśmy samoprzylepnej/plastra lub plastrów testowych.
  • Osoby z wrodzoną wrażliwością na słońce lub historią nadwrażliwości na światło.
  • Brak możliwości oceny skóry w okolicach potencjalnych miejsc testowych na plecach z powodu oparzeń słonecznych, nierówności w kolorycie skóry, tatuaży, blizn, nadmiernego owłosienia, piegów, znamion, pieprzyków lub innych uszkodzeń lub nieprawidłowości skóry.
  • Klinicznie istotna choroba skóry, w tym łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, trądzik, znamiona dysplastyczne lub inne patologie skóry lub rak skóry w wywiadzie, które zdaniem badacza mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub zakłócać ocenę miejsca wykonania testu.
  • Uważa się, że ma obniżoną odporność lub ma klinicznie istotną historię lub obecnie cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  • Dodatni wynik testu przesiewowego na kiłę, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko antygenowi ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub ludzki wirus limfotropowy-1 limfocytów T.
  • Pozytywny ekran narkotykowy przed badaniem.
  • Osobnik oddał jednostkę krwi „>400 mililitrów (ml)” w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub „>200 ml” w ciągu poprzedniego 1 miesiąca przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym badanego lub niebadanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 4 miesięcy poprzedzających pierwszy dzień dawkowania.
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Uczestnik planował jednocześnie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym lub badaniu postmarketingowym.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (pojedynczy wniosek)
Wszyscy uczestnicy otrzymają dwa zestawy (lewy i prawy) 4 półokluzyjnych plastrów testowych nałożonych na losowo wybrane miejsca testowe na górnej części pleców w dniu 1. Plastry testowe na lewym grzbiecie będą przeznaczone do prostego testu, a te na prawym grzbiecie będą do fototestu płatkowego. Każdy zestaw będzie się składał z około 150 mikrolitrów (0,15 ml) następujących badanych leków: GSK2894512 0,5% krem, GSK2894512 1% krem, placebo (podłoże w postaci kremu bez składnika aktywnego) i pusty plaster. Plastry testowe zostaną nałożone na 24 godziny (test fotoplasterkowy) lub 48 godzin (test prosty płatkowy).
Lek: GSK2894512 Krem
Dostarczony krem ​​GSK2894512 będzie kremem o barwie białej lub prawie białej, pakowanym w 28-gramowe laminowane tuby o 2 stężeniach: 0,5% i 1%, do stosowania miejscowego.
Lek: Krem samochodowy
Dostarczony krem ​​nośnikowy (krem placebo bez składnika aktywnego) będzie miał kolor biały lub prawie biały, zapakowany w 28-gramowe laminowane tuby do stosowania miejscowego.
Lek: Pusta łatka
Puste plastry bez żadnych składników zostaną użyte jako kontrola negatywna.
Eksperymentalny: Część 2 (powtórna aplikacja)
Wszystkim pacjentom będzie powtarzane stosowanie GSK2894512 0,5%, 1% kremu i placebo dwa razy dziennie przez 7 dni po obu stronach (lewej i prawej, łącznie 3) górnej części pleców (o średnicy około 5 centymetrów (cm) >10 cm) z dala od innego obszaru aplikacji) w warunkach nieokluzyjnych i przykryć gazą z użyciem kleju. GSK2894512 0,5% i 1% krem ​​i placebo zostaną zrandomizowane zgodnie z kodem randomizacji w taki sam sposób, jak część 1.
Lek: GSK2894512 Krem
Dostarczony krem ​​GSK2894512 będzie kremem o barwie białej lub prawie białej, pakowanym w 28-gramowe laminowane tuby o 2 stężeniach: 0,5% i 1%, do stosowania miejscowego.
Lek: Krem samochodowy
Dostarczony krem ​​nośnikowy (krem placebo bez składnika aktywnego) będzie miał kolor biały lub prawie biały, zapakowany w 28-gramowe laminowane tuby do stosowania miejscowego.
Lek: Pusta łatka
Puste plastry bez żadnych składników zostaną użyte jako kontrola negatywna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 – Dodatni wskaźnik podrażnienia skóry oceniany prostym testem płatkowym po jednorazowym zastosowaniu kremu GSK2894512
Ramy czasowe: Do dnia 4
Każde miejsce testowe dla prostego testu płatkowego zostanie ocenione po 30 minutach (min) i 24 godzinach (godzinach) po usunięciu leku (odpowiednio 48,5 godziny i 72 godziny po aplikacji) w oparciu o następujące kryteria zaproponowane w badaniu testu płatkowego grupa w Japonii: brak reakcji (-); słaby rumień (+-); rumień (+); rumień + obrzęk (++); rumień + obrzęk + grudki lub pęcherzyki (+++); bulle (++++). Poza brakiem odczynu (-) i słabym rumieniem (+-), pozostałe wszystkie wyniki testu płatkowego zostaną uznane za pozytywne.
Do dnia 4
Część 1 – Dodatnia częstość reakcji fotopokrzywki oceniana za pomocą testu fotopłatkowego po jednorazowym zastosowaniu kremu GSK2894512
Ramy czasowe: Dzień 2
W przypadku testu fotoplasterkowego 4 plastry testowe (z prawej strony tylnej) zostaną usunięte 24 godziny po nałożeniu, a miejsca testowe zostaną wystawione na działanie promieniowania ultrafioletowego A o energii 6,0 dżuli na centymetr kwadratowy. Każde miejsce testowe zostanie ocenione po 30 minutach od napromieniowania w celu ustalenia, czy występuje fotopokrzywka, czy nie (tj. dodatnia lub ujemna).
Dzień 2
Część 1 – Dodatni wskaźnik fototoksyczności oceniany za pomocą testu fotopłatkowego po jednorazowym zastosowaniu kremu GSK2894512
Ramy czasowe: Do dnia 4
Po ocenie fotopokrzywki miejsca testowe zostaną ponownie pokryte pustymi łatami, które zostaną usunięte po 24 godzinach od usunięcia leku. Miejsca testowe będą oceniane po 30 minutach i 24 godzinach od usunięcia pustych plastrów (odpowiednio 48,5 i 72 godziny po aplikacji). Kryteria oceny obejmują: brak reakcji lub podobne do miejsca bez napromieniowania (-); Nieco silniejsze niż miejsce bez napromieniowania (+-);Zdecydowanie silniejsze niż miejsce bez napromieniowania (+); 2 miejsce w rankingu silniejszym niż miejsce nienapromieniowane według kryteriów w Japonii (++); 3 plasuje się wyżej niż miejsce nienapromieniowane według kryteriów w Japonii (+++). Wynik testu większy lub równy +- będzie uważany za pozytywny.
Do dnia 4
Część 2- Dodatni wskaźnik podrażnienia skóry po powtórnym zastosowaniu kremu GSK2894512
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Każde miejsce testowe zostanie ocenione 30 minut po usunięciu leku w oparciu o następujące kryteria zaproponowane przez grupę badawczą zajmującą się testami płatkowymi w Japonii: brak reakcji (-); słaby rumień (+-); rumień (+); rumień + obrzęk (++); rumień + obrzęk + grudki lub pęcherzyki (+++); bulle (++++). Poza brakiem odczynu (-) i słabym rumieniem (+-), pozostałe wszystkie wyniki testu płatkowego zostaną uznane za pozytywne.
Dzień 1 do dnia 8
Część 2- Obserwacja skóry (objaw subiektywny)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
W każdym miejscu aplikacji 2 godziny po aplikacji badanych leków, obserwacja skóry (objaw subiektywny) od aplikacji do oceny (2 godziny) będzie wysłuchana przez pacjentów. Objawy będą rejestrowane jako wynik w zakresie od 0-4, gdzie 0=normalny, brak dyskomfortu; 1=świadomość, ale brak dyskomfortu i niewymagana interwencja; 2=zauważalny dyskomfort powodujący przerywaną świadomość; 3=zauważalny dyskomfort, który powoduje przerywaną świadomość i czasami przeszkadza w normalnych codziennych czynnościach; 4 = określony ciągły dyskomfort, który przeszkadza w normalnych codziennych czynnościach.
Dzień 1 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Od dnia 1 do dnia 8
Część 2: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Od dnia 1 do dnia 15
Część 1: Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiarów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 8
Pomiary ciśnienia krwi będą mierzone w pozycji leżącej po 5 min odpoczynku.
Dzień -1 do dnia 8
Część 2: Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiarów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 15
Pomiary ciśnienia krwi będą mierzone w pozycji leżącej po 5 min odpoczynku.
Dzień -1 do dnia 15
Część 1: Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiaru tętna
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 8
Pomiar tętna zostanie zmierzony w pozycji leżącej po 5 min odpoczynku.
Dzień -1 do dnia 8
Część 2: Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiaru tętna
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 15
Pomiar tętna zostanie zmierzony w pozycji leżącej po 5 min odpoczynku.
Dzień -1 do dnia 15
Część 1: Bezpieczeństwo oceniane za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 8
EKG zostanie wykonane za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza tętno i mierzy PR, QRS, QT oraz skorygowane odstępy QT i QTc.
Dzień -1 do dnia 8
Część 2: Bezpieczeństwo oceniane na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 15
EKG zostanie wykonane za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTc.
Dzień -1 do dnia 15
Część 1: Bezpieczeństwo oceniane na podstawie klinicznego testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: Dzień -1, 4 i 8
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmują: Hematologię, chemię kliniczną i parametry analizy moczu
Dzień -1, 4 i 8
Część 2: Bezpieczeństwo oceniane na podstawie klinicznego testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: Dzień -1, 4, 8 i 15
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmują: Hematologię, chemię kliniczną i parametry analizy moczu
Dzień -1, 4, 8 i 15
Część 2: Stężenie GSK2894512 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7 (przed podaniem dawki, 2, 4 godziny po aplikacji rano); Dzień 3 i Dzień 5 (dawka przed podaniem rano)
Dzień 1 i Dzień 7 (przed podaniem dawki, 2, 4 godziny po aplikacji rano); Dzień 3 i Dzień 5 (dawka przed podaniem rano)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200920

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 200920
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 200920
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 200920
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 200920
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 200920
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 200920
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 200920
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na GSK2894512 Krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj