GSK2894512 乳膏的皮肤刺激研究

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄在 20 至 64 岁之间的日本男性和女性。
• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和 12 导联心电图在内的医学评估确定为健康。 只有当研究者与葛兰素史克 (GSK) 协商后，具有临床异常或实验室参数的受试者未在纳入或排除标准中明确列出，超出被研究人群的参考范围如果需要，医疗监督员同意并记录该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序。
• 背部潜在测试部位的健康皮肤可以很容易地看到红斑和其他皮肤反应。
• 体重指数在每平方米 18.5 - 24.9 千克（kg/m^2，含）之间且小于 25.0 kg/m^2。
• 如果女性受试者符合以下条件，则她有资格参加： 非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术；或绝经后定义为自发性闭经 12 个月，同时促卵泡激素 (FSH) > 40 毫国际单位/毫升，雌二醇 < 40 皮克/毫升（<147 皮摩尔/升）。
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶和胆红素 <= 1.5x 正常上限 (ULN)（如果胆红素被分级分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
• 基于单个 QTc 值：根据 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期 < 450 毫秒；束支传导阻滞受试者的 QTcF < 480 毫秒。

排除标准：

• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 已知或疑似对研究产品、胶带/膏药或测试贴剂的任何成分不耐受的历史。
• 对阳光具有固有敏感性或有光敏史的受试者。
• 由于晒伤、肤色不均、纹身、疤痕、头发过多、雀斑、胎记、痣或其他皮肤损伤或异常，无法评估背部潜在测试部位及其周围的皮肤。
• 临床相关的皮肤病，包括牛皮癣、湿疹、特应性皮炎、痤疮、发育不良的痣或其他皮肤病症，或皮肤癌病史，研究者认为这些疾病可能禁止参与或干扰测试点评估。
• 考虑免疫功能低下，或具有临床相关病史或目前患有任何疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症可能影响研究产品的评估或使受试者处于不适当的风险中。
• 研究前梅毒、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体或人类 T 细胞嗜淋巴病毒 1 型筛查结果呈阳性。
• 阳性预研究药物筛查。
• 受试者在前 4 个月内捐献了一个单位的血液“>400 毫升 (mL)”或在第一个给药日之前的前 1 个月内“>200 mL”。
• 在第一个给药日之前的前 4 个月内，受试者参加了使用研究或非研究药物或设备的临床研究。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。
• 受试者计划同时参加另一项临床研究或上市后研究。
• 在首次使用研究药物之前的 14 天内使用过处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）。
• 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
• 对象在精神上或法律上无行为能力。