Hudirritationsstudie av GSK2894512 Cream

Inklusionskriterier:

• Japanska män och kvinnor i åldern mellan 20 och 64 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och 12-avlednings-EKG. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för populationen som studeras, får endast inkluderas om utredaren i samråd med GlaxoSmithKline (GSK) Medicinsk övervakare, vid behov, samtyck till och dokumentera att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• Frisk hud på det potentiella teststället på baksidan så att erytem och andra hudreaktioner lätt kan visualiseras.
• Body Mass Index inom intervallet 18,5 - 24,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2, inklusive) och mindre än 25,0 kg/m^2.
• En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon har: Icke-fertil ålder definieras som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré med samtidig follikelstimulerande hormon (FSH) > 40 milli-internationella enheter per milliliter och estradiol < 40 pikogram per milliliter (<147 pikomol per liter).
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret
• Alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas och bilirubin <= 1,5x övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
• Baserat på enstaka QTc-värden: QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF) < 450 millisekunder; QTcF < 480 msek i försökspersoner med Bundle Branch Block.

Exklusions kriterier:

• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Historik med känd eller misstänkt intolerans mot någon av ingredienserna i studieprodukterna, tejp/plåster eller testplåster.
• Ämnen med inneboende känslighet för sol eller historia av ljuskänslighet.
• Oförmåga att utvärdera huden vid och runt de potentiella testställena på baksidan på grund av solbränna, ojämn hudton, tatueringar, ärr, hårt hår, fräknar, födelsemärken, födelsemärken eller andra hudskador eller avvikelser.
• Kliniskt relevant hudsjukdom, inklusive psoriasis, eksem, atopisk dermatit, akne, dysplastisk nevi eller andra hudpatologier, eller en historia av hudcancer, som kan, enligt utredarens åsikt, kontraindicera deltagande eller störa utvärderingar av testplatsen.
• Anses vara immunsupprimerad, eller har en kliniskt relevant historia av eller lider för närvarande av någon sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk.
• En positiv förstudie syfilis, Hepatit B ytantigen, Hepatit C antikropp, humant immunbristvirus antigen antikropp eller humant T-cell lymfotropiskt virus-1 resultat av screening.
• En positiv läkemedelsskärm före studien.
• Försökspersonen har donerat en blodenhet ">400 milliliter (mL)" under de senaste 4 månaderna eller ">200 mL" under den föregående 1 månaden före den första doseringsdagen.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller en icke-undersökningsläkemedel eller enhet under de senaste 4 månaderna före den första doseringsdagen.
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Försökspersonen planerade att samtidigt delta i en annan klinisk studie eller post-marketing studie.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 14 dagar före den första appliceringen av studiemedicin.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
• Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen.