Studie podráždění kůže u krému GSK2894512

Kritéria pro zařazení:

• Japonci a Japonci ve věku od 20 do 64 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a 12svodového EKG. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející po konzultaci s GlaxoSmithKline (GSK) Lékařský monitor, je-li to požadováno, souhlasí a dokumentuje, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
• Zdravá kůže v potenciálním testovacím místě na zádech, takže lze snadno vizualizovat erytém a další kožní reakce.
• Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 - 24,9 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2 včetně) a méně než 25,0 kg/m^2.
• Žena je způsobilá k účasti, pokud má: Neplodnost definovanou jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr a estradiolem < 40 pikomolů na mililitr (<147 pikomolů na litr).
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu
• Alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza a bilirubin <= 1,5x horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 %).
• Na základě jednotlivých hodnot QTc: QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) < 450 milisekund; QTcF < 480 ms u subjektů s blokem bundle Branch Block.

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Anamnéza známé nebo předpokládané nesnášenlivosti jakékoli složky studijních produktů, lepicí pásky/náplasti nebo testovacích náplastí.
• Subjekty s inherentní citlivostí na slunce nebo s anamnézou fotosenzitivity.
• Neschopnost vyhodnotit kůži na a kolem potenciálních testovacích míst na zádech v důsledku spálení sluncem, nerovnoměrného tónu pleti, tetování, jizev, nadměrného ochlupení, pih, mateřských znamének, mateřských znamének nebo jiného poškození nebo abnormality kůže.
• Klinicky relevantní kožní onemocnění, včetně psoriázy, ekzému, atopické dermatitidy, akné, dysplastických névů nebo jiných kožních patologických stavů nebo anamnéza rakoviny kůže, která může podle názoru zkoušejícího kontraindikovat účast nebo narušovat hodnocení testovacího místa.
• Je považován za imunokompromitovaného nebo má klinicky relevantní anamnézu nebo v současné době trpí jakýmkoli onemocněním nebo stavem, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
• Pozitivní výsledek screeningu na syfilis před studií, povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C, antigenní protilátku proti viru lidské imunodeficience nebo lidský T-buněčný lymfotropní virus-1.
• Pozitivní screening léků před studií.
• Subjekt daroval jednotku krve >400 mililitrů (ml)" během předchozích 4 měsíců nebo >200 ml" během předchozího 1 měsíce před prvním dnem podávání.
• Subjekt se účastnil klinické studie s hodnoceným nebo nezkoumaným lékem nebo zařízením během předchozích 4 měsíců před prvním dávkovacím dnem.
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Subjekt plánoval souběžnou účast v jiné klinické studii nebo postmarketingové studii.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před první aplikací studovaného léku.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.