Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK2894512-voiteen ihoärsytystutkimus

perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK2894512-voiteen ihoärsytystutkimus - Arvioijan sokkoinen tutkimus GSK2894512-voiteen ja lumelääkkeen ihoärsytyksen arvioimiseksi yksittäisen levityksen jälkeen Simple-Patch-testillä ja Photo-Patch-testillä ja toista levitys ei-okklusiivisessa tilassa terveillä japanilaisilla koehenkilöillä

GSK2894512 on uusi anti-inflammatorinen aine, jota kehitetään parhaillaan atooppisen ihottuman ja kroonisen läiskäpsoriaasin paikalliseen hoitoon. Tämä tutkimus on vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu, osittain sokkoutettu (arvioijan sokkoutettu) tutkimus, joka koostuu kahdesta osasta (osa 1 ja 2). Tämän tutkimuksen osassa 1 arvioidaan ihoärsytystä sen jälkeen, kun GSK2894512 voidetta on kerran levitetty kahdessa pitoisuudessa (esim. 0,5 % ja 1 %) ja lumelääke yksinkertaisella laastaritestillä ja fotopatch-testillä semi-okklusiivisissa olosuhteissa 20 terveellä japanilaisella vapaaehtoisella. Tämän tutkimuksen osassa 2 arvioidaan ihoärsytystä 0,5 % ja 1 % GSK2894512-voiteen ja lumelääkkeen toistuvan käytön jälkeen 7 päivän ajan ei-okklusiivisessa tilassa kuudella terveellä japanilaisella vapaaehtoisella. Tutkimukseen kuuluu seulontakäynti, joka tapahtuu 30 päivän sisällä kunkin osan 1. päivän vierailusta. Tukikelpoiset koehenkilöt voivat osallistua joko osaan 1 tai osaan 2. Koehenkilöt vierailevat sivustolla päivänä -1 ja joutuvat sairaalaan kaikkien arviointien loppuun asti päivänä 4 (osa 1) tai päivänä 7 (osa 2). Koehenkilöt vierailevat uudelleen sivustolla päivänä 8 (osa 1) tai päivänä 15 (osa 2) seuranta-arviointeja varten. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi GSK2894512-emulsiovoiteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta- ja toistuvan käytön jälkeen japanilaisilla koehenkilöillä. Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat kliinisen lisätutkimuksen Japanin väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset miehet ja naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä iältään 20–64-vuotiaita.
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja 12-kytkentäisen EKG:n. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvottelee GlaxoSmithKlinen (GSK) kanssa Tarvittaessa Medical Monitor suostu ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Terve iho selän mahdollisessa testikohdassa siten, että punoitus ja muut ihoreaktiot voidaan helposti visualisoida.
  • Painoindeksi on 18,5–24,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2, mukaan lukien) ja alle 25,0 kg/m^2.
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hänellä on: Ei-hedelmöitysikä, joka määritellään premenopausaaliseksi naiseksi, jolla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea, jossa samanaikainen follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 40 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa ja estradioli < 40 pikogrammaa millilitrassa (<147 pikomolia litrassa).
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <= 1,5x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
  • Perustuu yksittäisiin QTc-arvoihin: QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan (QTcF) < 450 millisekuntia; QTcF < 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Aiempi tiedossa oleva tai epäilty intoleranssi tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle, teippille/laastarille tai testilaastareille.
  • Kohteet, joilla on luontainen herkkyys auringolle tai jotka ovat olleet valoherkkiä.
  • Kyvyttömyys arvioida ihoa selän mahdollisissa testikohdissa ja niiden ympärillä auringonpolttamien, ihon sävyn epätasaisuuksien, tatuointien, arpien, liiallisten karvojen, pisamioiden, syntymämerkkien, luomien tai muiden ihovaurioiden tai poikkeavuuksien vuoksi.
  • Kliinisesti merkityksellinen ihosairaus, mukaan lukien psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma, akne, dysplastinen nevi tai muut ihosairaudet tai aiempi ihosyöpä, joka voi tutkijan mielestä olla vasta-aiheinen osallistumiseen tai häiritä testipaikan arviointia.
  • Hänen katsotaan olevan immuunipuutos tai hänellä on kliinisesti merkityksellinen historia tai hänellä on tällä hetkellä jokin sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa kohteen kohtuuttoman riskin.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä kuppa, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen antigeenivasta-aine tai ihmisen T-solun lymfotrooppinen virus-1 seulonnan tulos.
  • Positiivinen lääketutkimus ennen opiskelua.
  • Kohde on luovuttanut yksikön verta >400 millilitraa (ml)" edellisten 4 kuukauden aikana tai ">200 ml" edellisen 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkimuksellisella lääkkeellä tai laitteella viimeisten 4 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Potilas aikoi osallistua samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 (yksittäinen hakemus)
Kaikilla koehenkilöillä on kaksi sarjaa (vasemmalla ja oikealla) 4 semi-okklusiivista testilaastaria, jotka asetetaan satunnaistetuille testialueille heidän yläselkäänsä päivänä 1. Testipaikat vasemmalla selässä ovat yksinkertaisen laastarin testiä ja oikealla selässä olevat testilaastarit. valokuvapatch-testiä varten. Jokainen sarja sisältää noin 150 mikrolitraa (0,15 ml) seuraavia tutkimushoitoja: GSK2894512 0,5 % kerma, GSK2894512 1 % kerma, lumelääke (kermavehikkeli ilman vaikuttavaa ainetta) ja tyhjä laastari. Testilaastaria kiinnitetään 24 tuntia (valokuvatesti) tai 48 tuntia (yksinkertainen laastari).
Toimitettu GSK2894512 voide on valkoista luonnonvalkoista kermaa, joka on pakattu 28 gramman laminaattiputkiin, joissa on 2 pitoisuutta: 0,5 % ja 1 % käytettäväksi paikallisesti.
Vehicle Cream (plasebovoide ilman vaikuttavaa ainetta) on valkoista luonnonvalkoista kermaa, joka on pakattu 28 gramman laminaattiputkiin paikallisesti levitettäväksi.
Tyhjiä laastareita ilman ainesosia käytetään negatiivisena kontrollina.
Kokeellinen: Osa 2 (Toista hakemus)
Kaikille koehenkilöille annetaan toistuvasti GSK2894512 0,5 %, 1 % emulsiovoidetta ja lumelääkettä kahdesti päivässä 7 päivän ajan yläselän molemmille puolille (vasemmalle ja oikealle, yhteensä 3) (noin 5 senttimetriä (cm) halkaisijaltaan > 10 cm) poissa toiselta käyttöalueelta) ei-okklusiivisissa olosuhteissa ja peitetty sideharsolla liimalla. GSK2894512 0,5 % ja 1 % voide ja lumelääke satunnaistetaan satunnaistuskoodin mukaan samalla tavalla kuin osassa 1.
Toimitettu GSK2894512 voide on valkoista luonnonvalkoista kermaa, joka on pakattu 28 gramman laminaattiputkiin, joissa on 2 pitoisuutta: 0,5 % ja 1 % käytettäväksi paikallisesti.
Vehicle Cream (plasebovoide ilman vaikuttavaa ainetta) on valkoista luonnonvalkoista kermaa, joka on pakattu 28 gramman laminaattiputkiin paikallisesti levitettäväksi.
Tyhjiä laastareita ilman ainesosia käytetään negatiivisena kontrollina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 - Positiivinen ihoärsytysaste, joka on arvioitu yksinkertaisella laastaritestillä GSK2894512-voiteen kertakäytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Jokainen yksinkertaisen laastaritestin testipaikka arvioidaan 30 minuuttia (min) ja 24 tuntia (tuntia) lääkkeen poistamisen jälkeen (vastaavasti 48,5 tuntia ja 72 tuntia levittämisen jälkeen) seuraavien laastaritutkimuksessa ehdotettujen kriteerien perusteella. ryhmä Japanissa: ei reaktiota (-); heikko punoitus (+-); punoitus (+); punoitus + turvotus (++); punoitus + turvotus + näppylät tai rakkulat (+++); bullae (++++). Lukuun ottamatta ei reaktiota (-) ja heikkoa punoitusta (+-), kaikki yksinkertaisen laastaritestin löydökset katsotaan positiivisiksi.
Päivään 4 asti
Osa 1 - Valonurtikariareaktion positiivinen nopeus arvioituna valokoristetestillä GSK2894512-emulsiovoiteen kertakäytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2
Valomerkkitestiä varten 4 testilaastaria (oikea takaosa) poistetaan 24 tunnin kuluttua levittämisestä ja testipaikat altistetaan 6,0 joulea neliösenttimetriä kohden ultravioletti A:ta. Jokainen testipaikka arvioidaan 30 minuutin kuluttua säteilytyksestä. sen määrittämiseksi, onko fotourtikariaa vai ei (eli positiivista vai negatiivista).
Päivä 2
Osa 1 - Positiivinen valomyrkyllisyysaste arvioituna valotilkkutestillä GSK2894512-voiteen kertakäyttöisenä
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Valourtikaria-arvioinnin jälkeen testipaikat peitetään uudelleen tyhjillä laastareilla, jotka poistetaan 24 tunnin kuluttua lääkkeen poistamisesta. Testikohdat arvioidaan 30 minuutin ja 24 tunnin kuluttua tyhjien laastarien poistamisesta (48,5 ja 72 tuntia levittämisen jälkeen). Arviointikriteerit sisältävät: ei reaktiota tai vastaavaa säteilyttämättömään kohtaan (-); Hieman vahvempi kuin säteilyttämätön kohta (+-);Ehdottomasti vahvempi kuin säteilyttämätön kohta (+); 2 on Japanin kriteerien mukaan vahvempi kuin säteilyttämätön paikka (++); 3 on Japanin kriteerien mukaan vahvempi kuin säteilyttämätön paikka (+++). Testitulokset, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin +-, katsotaan positiivisiksi.
Päivään 4 asti
Osa 2 - Positiivinen ihoärsytysaste GSK2894512-voiteen toistuvan levityksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Jokainen testipaikka arvioidaan 30 minuutin kuluttua lääkkeen poistamisesta seuraavien kriteerien perusteella, joita laastaritutkimusryhmä Japanissa ehdotti: ei reaktiota (-); heikko punoitus (+-); punoitus (+); punoitus + turvotus (++); punoitus + turvotus + näppylät tai rakkulat (+++); bullae (++++). Lukuun ottamatta ei reaktiota (-) ja heikkoa punoitusta (+-), kaikki yksinkertaisen laastaritestin löydökset katsotaan positiivisiksi.
Päivä 1 - Päivä 8
Osa 2 - Ihon tarkkailu (subjektiivinen oire)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Kussakin levityskohdassa 2 tuntia tutkimuslääkkeiden levittämisen jälkeen koehenkilöiltä kuullaan ihohavainnointia (subjektiivinen oire) levityksestä tuomioon (2 tuntia). Oireet kirjataan pistemääränä 0–4, jossa 0 = normaali, ei epämukavuutta; 1 = tietoisuus, mutta ei epämukavuutta eikä väliintuloa; 2 = havaittava epämukavuus, joka aiheuttaa ajoittaista tietoisuutta; 3=huomattava epämukavuus, joka aiheuttaa ajoittaista tietoisuutta ja häiritsee toisinaan normaaleja päivittäisiä toimintoja; 4 = selvä jatkuva epämukavuus, joka häiritsee normaalia päivittäistä toimintaa.
Päivä 1 - Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Haitallisten tapahtumien kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Päivästä 1 päivään 8
Osa 2: Haitallisten tapahtumien kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Päivästä 1 päivään 15
Osa 1: Turvallisuus mitattuna systolisen ja diastolisen verenpaineen mittauksilla
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 8
Verenpaine mitataan makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Päivä -1 - Päivä 8
Osa 2: Turvallisuus arvioituna systolisen ja diastolisen verenpaineen mittauksilla
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 15
Verenpaine mitataan makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Päivä -1 - Päivä 15
Osa 1: Turvallisuus pulssimittauksella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 8
Pulssimittaus mitataan makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Päivä -1 - Päivä 8
Osa 2: Turvallisuus pulssimittauksella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 15
Pulssimittaus mitataan makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Päivä -1 - Päivä 15
Osa 1: Turvallisuus 12-kytkentäisellä EKG:llä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 8
EKG:t otetaan EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja korjatut QT- ja QTc-välit.
Päivä -1 - Päivä 8
Osa 2: Turvallisuus 12-kytkentäisellä EKG:llä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 15
EKG:t otetaan EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit.
Päivä -1 - Päivä 15
Osa 1: Turvallisuus kliinisillä laboratoriotesteillä arvioituna
Aikaikkuna: Päivät -1, 4 ja 8
Kliiniset laboratorioparametrit sisältävät: hematologian, kliinisen kemian ja virtsan analyysin parametrit
Päivät -1, 4 ja 8
Osa 2: Kliinisillä laboratoriotesteillä arvioitu turvallisuus
Aikaikkuna: Päivät -1, 4, 8 ja 15
Kliiniset laboratorioparametrit sisältävät: hematologian, kliinisen kemian ja virtsan analyysin parametrit
Päivät -1, 4, 8 ja 15
Osa 2: GSK2894512:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7 (ennen annosta, 2, 4 tuntia AM-sovelluksen jälkeen); Päivä 3 ja päivä 5 (ennen AM-annosta)
Päivä 1 ja päivä 7 (ennen annosta, 2, 4 tuntia AM-sovelluksen jälkeen); Päivä 3 ja päivä 5 (ennen AM-annosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 200920
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 200920
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 200920
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 200920
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 200920
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 200920
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 200920
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa