Estudio de irritación de la piel de la crema GSK2894512

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres japoneses con edades comprendidas entre los 20 y los 64 años inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y ECG de 12 derivaciones. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no esté(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población en estudio, puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con GlaxoSmithKline (GSK) Monitor médico, si es necesario, acepta y documenta que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interferirá con los procedimientos del estudio.
• Piel sana en el sitio de prueba potencial en la espalda, de modo que el eritema y otras reacciones dérmicas puedan visualizarse fácilmente.
• Índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 24,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2, inclusive) y menos de 25,0 kg/m^2.
• Un sujeto femenino es elegible para participar si es de: Potencia no fértil definida como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea con hormona estimulante del folículo (FSH) simultánea > 40 miliunidades internacionales por mililitro y estradiol < 40 picogramos por mililitro (<147 picomol por litro).
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento
• Alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina y bilirrubina <= 1,5x límite superior normal (ULN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%).
• Basado en valores únicos de QTc: intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) < 450 milisegundos; QTcF < 480 mseg en sujetos con Bloqueo de Rama del Haz.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Historial de intolerancia conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio, cinta adhesiva/esparadrapo o parches de prueba.
• Sujetos con sensibilidad inherente al sol o antecedentes de fotosensibilidad.
• Incapacidad para evaluar la piel en y alrededor de los posibles sitios de prueba en la espalda debido a quemaduras solares, tono desigual en la piel, tatuajes, cicatrices, vello excesivo, pecas, marcas de nacimiento, lunares u otros daños o anomalías en la piel.
• Enfermedad de la piel clínicamente relevante, incluida la psoriasis, el eccema, la dermatitis atópica, el acné, los nevos displásicos u otras patologías de la piel, o antecedentes de cáncer de piel, que, en opinión del investigador, pueden contraindicar la participación o interferir con las evaluaciones del sitio de prueba.
• Considerado inmunocomprometido, o tiene antecedentes clínicamente relevantes o padece actualmente alguna enfermedad o afección que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido.
• Un resultado positivo previo al estudio de sífilis, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C, anticuerpo del antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana o virus linfotrópico de células T humanas-1.
• Una prueba de drogas previa al estudio positiva.
• El sujeto ha donado una unidad de sangre ">400 mililitros (ml)" en los 4 meses anteriores o ">200 ml" en el mes anterior al primer día de dosificación.
• El sujeto ha participado en un estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación durante los 4 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• El sujeto planeó participar simultáneamente en otro estudio clínico o estudio posterior a la comercialización.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.