Hautreizungsstudie der GSK2894512-Creme

Einschlusskriterien:

• Japanische Männer und Frauen im Alter zwischen 20 und einschließlich 64 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Gesund, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und 12-Kanal-EKG festgestellt. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder einem oder mehreren Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind und außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population liegen, kann nur dann eingeschlossen werden, wenn der Prüfer in Absprache mit der GlaxoSmithKline (GSK) Der medizinische Monitor stimmt bei Bedarf zu und dokumentiert, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und den Studienablauf nicht beeinträchtigt.
• Gesunde Haut an der potenziellen Teststelle auf dem Rücken, so dass Erytheme und andere Hautreaktionen leicht sichtbar gemacht werden können.
• Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 24,9 Kilogramm pro Quadratmeter (einschließlich kg/m^2) und weniger als 25,0 kg/m^2.
• Eine weibliche Versuchsperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie folgendes hat: Nicht gebärfähiges Potenzial, definiert als Frauen vor der Menopause mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) > 40 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter und Östradiol < 40 Pikogramm pro Milliliter (< 147 Pikomol pro Liter).
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt
• Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase und Bilirubin <= 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).
• Basierend auf einzelnen QTc-Werten: Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall gemäß Fridericias Formel (QTcF) < 450 Millisekunden; QTcF < 480 ms bei Probanden mit Bündelzweigblock.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Unverträglichkeiten gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte, Klebeband/Pflaster oder Testpflaster.
• Personen mit angeborener Sonnenempfindlichkeit oder bekannter Lichtempfindlichkeit.
• Unfähigkeit, die Haut an und um die potenziellen Teststellen auf dem Rücken zu beurteilen, aufgrund von Sonnenbränden, ungleichmäßigem Hautton, Tätowierungen, Narben, übermäßiger Behaarung, Sommersprossen, Muttermalen, Muttermalen oder anderen Hautschäden oder -anomalien.
• Klinisch relevante Hauterkrankungen, einschließlich Psoriasis, Ekzeme, atopische Dermatitis, Akne, dysplastische Nävi oder andere Hauterkrankungen, oder Hautkrebs in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme kontraindizieren oder die Beurteilung der Teststelle beeinträchtigen können.
• Gilt als immungeschwächt oder hat eine klinisch relevante Vorgeschichte oder leidet derzeit an einer Krankheit oder einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
• Ein positives Syphilis-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen-, Hepatitis-C-Antikörper-, Human-Immundefizienz-Virus-Antigen-Antikörper- oder Human-T-Zell-Lymphotropes-Virus-1-Screeningergebnis vor der Studie.
• Ein positives Drogenscreening vor der Studie.
• Der Proband hat innerhalb der letzten 4 Monate eine Bluteinheit von „>400 Milliliter (ml)“ oder innerhalb des letzten Monats vor dem ersten Dosierungstag „>200 ml“ gespendet.
• Der Proband hat in den letzten 4 Monaten vor dem ersten Dosierungstag an einer klinischen Studie mit einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Arzneimittel oder Gerät teilgenommen.
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
• Der Proband plante die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Post-Marketing-Studie.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
• Das Subjekt ist geistig oder geschäftsunfähig.