Studio sull'irritazione cutanea della crema GSK2894512

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine giapponesi di età compresa tra i 20 e i 64 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non è/sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso solo se lo sperimentatore in consultazione con la GlaxoSmithKline (GSK) Il monitoraggio medico, se necessario, concorda e documenta che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• Pelle sana nel potenziale sito di test sul dorso in modo tale che l'eritema e altre reazioni cutanee possano essere facilmente visualizzate.
• Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 24,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2, inclusi) e inferiore a 25,0 kg/m^2.
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di: Potenziale non fertile definito come femmine in pre-menopausa con una legatura delle tube documentata o isterectomia; o postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea con simultaneo ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 milli-unità internazionali per millilitro ed estradiolo < 40 picogrammi per millilitro (<147 picomole per litro).
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso
• Alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina e bilirubina <= 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata > 1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Basato su singoli valori QTc: intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) < 450 millisecondi; QTcF < 480 msec in soggetti con blocco di branca.

Criteri di esclusione:

• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Storia di intolleranza nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio, nastro adesivo / cerotto o cerotti di prova.
• Soggetti con sensibilità intrinseca al sole o storia di fotosensibilità.
• Incapacità di valutare la pelle in corrispondenza e intorno ai potenziali siti di test sulla schiena a causa di scottature solari, irregolarità del tono della pelle, tatuaggi, cicatrici, peli eccessivi, lentiggini, voglie, nei o altri danni o anomalie della pelle.
• Malattie della pelle clinicamente rilevanti, tra cui psoriasi, eczema, dermatite atopica, acne, nevi displastici o altre patologie cutanee, o una storia di cancro della pelle, che possono, a parere dello sperimentatore, controindicare la partecipazione o interferire con le valutazioni del sito di test.
• Considerato immunocompromesso, o ha una storia clinicamente rilevante o soffre attualmente di qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare la valutazione del prodotto in studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
• Un risultato positivo dello screening per la sifilide, l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo dell'antigene del virus dell'immunodeficienza umana o il virus linfotropico delle cellule T umane-1 prima dello studio.
• Uno screening antidroga positivo prima dello studio.
• Il soggetto ha donato un'unità di sangue ">400 millilitri (ml)" nei 4 mesi precedenti o ">200 ml" nel mese precedente al primo giorno di somministrazione.
• Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale nei 4 mesi precedenti il ​​primo giorno di somministrazione.
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Il soggetto ha pianificato di partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico o studio post-marketing.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.