Estudo de Irritação da Pele do Creme GSK2894512

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres japoneses com idade entre 20 e 64 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECG de 12 derivações. Um indivíduo com anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(es) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído somente se o Investigador em consulta com a GlaxoSmithKline (GSK) O Monitor Médico, se necessário, concorda e documenta que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Pele saudável no potencial local de teste nas costas, de modo que o eritema e outras reações dérmicas possam ser facilmente visualizadas.
• Índice de Massa Corporal na faixa de 18,5 a 24,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2, inclusive) e inferior a 25,0 kg/m^2.
• Um indivíduo do sexo feminino é elegível para participar se tiver: Não potencial para engravidar definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorreia espontânea com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo > 40 mili-unidades internacionais por mililitro e estradiol < 40 picogramas por mililitro (<147 picomole por litro).
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento
• Alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina e bilirrubina <= 1,5x limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• Com base em valores únicos de QTc: intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) < 450 milissegundos; QTcF < 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo.

Critério de exclusão:

• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• História de intolerância conhecida ou suspeita a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo, fita adesiva/gesso ou adesivos de teste.
• Indivíduos com sensibilidade inerente ao sol ou histórico de fotossensibilidade.
• Incapacidade de avaliar a pele em torno dos possíveis locais de teste nas costas devido a queimaduras solares, tom de pele irregular, tatuagens, cicatrizes, excesso de pelos, sardas, marcas de nascença, verrugas ou outros danos ou anormalidades na pele.
• Doença de pele clinicamente relevante, incluindo psoríase, eczema, dermatite atópica, acne, nevos displásicos ou outras patologias de pele, ou histórico de câncer de pele, que podem, na opinião do investigador, contra-indicar a participação ou interferir nas avaliações do local do teste.
• Considerado imunocomprometido ou tem histórico clinicamente relevante ou sofre atualmente de qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
• Um resultado de triagem positivo para sífilis pré-estudo, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C, anticorpo para antígeno do vírus da imunodeficiência humana ou vírus linfotrópico humano de células T-1.
• Uma triagem de drogas pré-estudo positiva.
• O sujeito doou uma unidade de sangue "> 400 mililitros (mL)" nos 4 meses anteriores ou "> 200 mL" no 1 mês anterior ao primeiro dia de dosagem.
• O sujeito participou de um estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental durante os 4 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• O sujeito planejou participar simultaneamente de outro estudo clínico ou estudo pós-comercialização.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da primeira aplicação da medicação do estudo.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.