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視神経鞘径の測定は、陰性の神経学的転帰を予測できますか?

2015年12月18日 更新者：Ekrem Musalar、Emergency Medicine Association of Turkey

自然循環の回復後のベッドサイドでの視神経鞘径の超音波検査測定は、院外の心停止患者における陰性の神経学的転帰を予測できるか?

この研究は、多施設共同の前向きコホート臨床研究として設計されています。 参加病院の成人救急科を受診する院外心停止（OHCA）患者が研究対象集団となります。 自然循環（ROSC）の回復が達成された、非外傷性かつ非頭蓋内事象関連のOHCA患者がサンプリンググループとなります。

この研究の主な目的は、OHCA患者の心肺蘇生法（CPR）後のROSC後の視神経鞘径（ONSD）のベッドサイド超音波（USG）測定値と、初期（3日目）の神経学的評価および30日間の関係を評価することです。生存率は、ONSDの増加が負の神経学的転帰に関連している可能性を提案しています。 関係が見つかったことを考慮して、研究の二次目標は、陰性の神経学的転帰に関連する ONSD のカットオフ値と ONSD を測定する最適な時間を特定することとして設定されます。

検出力 95% のサンプリング サイズは 203 人の患者と計算されます。 利用可能な近親者が同意した患者が研究に参加することになる。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

序章：

現在の医学文献では、院外心停止 (OHCA) に対する心肺蘇生 (CPR) 後の平均余命は 6.7 ～ 9.6% であることが明らかにされています。1,2 低酸素プロセスは蘇生後脳症 (PRE) とも呼ばれ、自発循環再開 (ROSC) 後の神経学的転帰に影響を与える主要な要因です。 バイタルサイン、スコアリングシステム、さまざまな生化学マーカー、および画像技術を介して神経学的転帰を早期に予測することを目的とした多くの研究が文献に存在します。1-8 視神経は中枢神経系の一部であり、その後部は硬膜で覆われています。 研究では、頭蓋内圧 (ICP) の上昇によりくも膜下液圧が上昇し、視神経鞘径 (ONSD) の増加につながることが判明しました。9 ONSD のベッドサイド USG 測定は、ICP の評価に利用できると報告されています9,10。

研究の目的:

この研究の主な目的は、OHCA患者のCPR後のROSC後のONSDのベッドサイドUSG測定値と、早期（3日目）の神経学的評価および30日生存率との関係を評価することであり、ONSDの増加が神経学的陰性と関連している可能性があることを提案する結果。 関係が見つかったことを考慮して、研究の二次目標は、陰性の神経学的転帰に関連する ONSD のカットオフ値と ONSD を測定する最適な時間を特定することとして設定されます。

材料と方法：

この研究は、多施設共同の前向きコホート臨床研究として設計されています。 蘇生レジストリ用の Utstein テンプレートは、OHCA レコードに使用されます。11 准研究員は、少なくとも 5 年の USG 使用経験があり、トルコ救急医学協会 (EMAT) による ONSD 評価に関する緊急 USG コースへの参加および/または教員としての認定を受けていることが求められます。 USG 研究グループ (EMATUS) は、救急医向けの計画された USG コースを組織します。 研究の研究者を標準化するための 1 日教育は、研究の方法論と ONSD 測定用の USG 技術の標準化に関して、理論セクションと実装セクションからなり、研究著者によって開催される予定です。 実装セクションでは、研究者は健康なボランティアに対して眼科USGを使用してONSD測定を実行し、クラス間相関テストで実行者間の信頼性を測定します。

この研究は倫理委員会の承認後、参加病院の成人救急部門で実施される。 参加病院の成人救急科を受診する OHCA 患者が研究対象集団となります。 ROSCが達成された非外傷性かつ非頭蓋内事象関連OHCA患者がサンプリンググループとなります。 検出力 95% のサンプリング サイズは 203 人の患者と計算されます。 利用可能な近親者が同意した患者が研究に参加することになる。

すべての患者は、研究には関与していない救急科チームによって、最新の米国心臓協会（AHA）ガイドラインに沿った標準化された高度心臓救命処置（ACLS）措置を受けることになる。 ROSC 後、収縮期血圧 ≥90 mmHg または平均動脈圧 ≥65 mmHg および末梢毛細血管飽和度 ≥94% で、組織灌流を適切に示すために 20 分間の時間が決定されます。14 ONSD 測定は、ベッドサイド USG で 20 分間中断されずに ROSC が得られた患者に対して実行され、ROSC の達成と測定の間の時間が記録されます。 患者の日常的なケア計画が操作されることはありません。 日常診療および現在のガイドラインに従って頭蓋コンピューター断層撮影 (CT) が必要であると臨床医が判断した場合、頭蓋内圧の増加につながる頭蓋内腫瘤の存在を調査するために CT 画像のコピーが撮影されます。

研究グループの患者の神経学的評価は 3 つのステップで実行されます。 一次神経学的評価は、ROSC 後の適切な組織灌流の達成後、鎮静剤または麻痺剤の適用前に実行されます。 このステップでは、覚醒状態、活動の有無、運動反応、脳幹反射、ミオクロニーてんかん重積状態のレベルを特定して記録します。 2 回目の神経学的評価は、ROSC 後 72 時間後に行われます。 第 2 ステップでも、覚醒度、自発的運動活動の有無、運動反応、脳幹反射、ミオクロニーてんかん重積状態のレベルが特定され、記録されます。 3 番目の評価は、修正ランキン スケール (MRS) を使用した、30 日目または退院時の神経学的最終転帰の評価です。

統計分析には、Windows 用 Statistical Package for the Social Sciences 22.0 が使用されます。 記述統計値は、カテゴリ変数の場合は数量とパーセンタイルとして、数値変数の場合は平均値と標準偏差として表示されます。 2 つの独立したグループ間の数値変数の比較は、正規分布が得られた場合は Student-t 検定によって実行され、正規分布が得られなかった場合は Mann-Whitney U 検定によって実行されます。 2 つの独立したグループのカテゴリ変数の平均値間の差異は、カイ二乗分析で検定されます。 数値変数間の関係は、パラメトリック テスト条件下ではピアソン相関分析、ノンパラメトリック テスト条件下ではスピアマン相関分析を使用して確認されます。 4 つの別々に測定された ONSD 値の妥当性は、一致相関係数測定によって評価されます。 カットオフ値は、受信機動作特性曲線分析によって決定されます。 統計的アルファ有意水準は p<0.05 として受け入れられます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

203

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥
        • 募集
        • Baskent University
        • コンタクト：
      • Ankara、七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • 募集
        • Ankara Education and Research Hospital
        • コンタクト：
      • Antalya、七面鳥
        • 募集
        • Akdeniz University Hospital
        • コンタクト：
      • Antalya、七面鳥
        • 募集
        • Antalya Education and Research Hospital
        • コンタクト：
      • Denizli、七面鳥
        • 募集
        • Denizli State Hospital
        • コンタクト：
      • Erzurum、七面鳥
        • 募集
        • Erzurum Education and Research Hospital
        • コンタクト：
      • Eskisehir、七面鳥
        • 募集
        • Eskisehir Osmangazi University
        • コンタクト：
      • Eskişehir、七面鳥
        • 募集
        • Yunus Emre State Hospital
        • コンタクト：
      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Koc University Hospital
        • コンタクト：
      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Istanbul Education and Research Hospital
        • コンタクト：
      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Istanbul Haseki Education and Research Hospital
        • コンタクト：
      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital
        • コンタクト：
      • Izmır、七面鳥
      • Izmır、七面鳥
        • 募集
        • Ege University
        • コンタクト：
      • Izmır、七面鳥
        • 募集
        • Izmır Tepecik Education and Research Hospital
        • コンタクト：
      • Kocaeli、七面鳥
      • Nevşehir、七面鳥
      • İzmir、七面鳥

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ROSC が達成された非外傷性、非頭蓋内事象関連の OHCA 患者は、サンプリング グループをレンダリングします。

説明

包含基準:

1-院外心停止

除外基準:

  1. 院内心停止
  2. 迅速な介入を必要とする不安定な患者（例： 緊急手術、経皮的冠動脈インターベンション）
  3. 18 歳未満
  4. 付随する外傷
  5. 妊娠
  6. ICPの上昇を伴わずにONSDを増加させることが知られているあらゆるイベント（視神経炎、視神経のくも膜嚢胞、視神経外傷、前眼窩腫瘤、海綿静脈洞腫瘤）
  7. ICP上昇を伴いONSDを増加させることが知られているあらゆるイベント[以前に診断された頭蓋内腔を占める病変または腫瘍、仮性脳脳、脳脊髄液（CSF）再吸収の低下を引き起こす症状（静脈洞血栓症、炎症、髄膜炎、くも膜下出血）
  8. 産生の増加を引き起こす状態 CSF (腫瘍)、心室閉塞、脳浮腫、頭蓋骨癒合症
  9. 解剖学的眼奇形により USG 検査が受けられない
  10. 以前に診断された悪性疾患、緑内障、多発性硬化症、以前に診断された末期の肝臓疾患および腎臓疾患、
  11. 外傷による心停止、および参加への同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたランキン スケール (MRS)。
時間枠：ROSC から 30 日後

0 - 症状なし。

  1. 重大な障害はありません。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。
  2. 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。
  3. 中等度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。
  4. 中等度の重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. 重度の障害。 常に介護と注意が必要で、寝たきりで失禁している。
  6. 死。
ROSC から 30 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的検査
時間枠：ROSC から 72 時間後
このステップでは、覚醒状態、活動の有無、運動反応、脳幹反射、ミオクロニーてんかん重積状態のレベルを特定して記録します。
ROSC から 72 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emergency Medicine Association of Turkey

捜査官

  • スタディチェア：Aslıhan Yürüktümen Ünal, Ass. Prof.、Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • スタディチェア：Erkan Göksu, Ass. Prof.、Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • スタディチェア：Faruk Güngör, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Antalya Education and Research Hospital, Antalya
  • スタディチェア：Betül Günalp, Ass. Prof、Depertment Of Emergency Medicine, Başkent University, Adana
  • スタディチェア：Alten Oskay, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • スタディチェア：Mert Özen, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • スタディチェア：Başak Bayram, Assist. Prof、Depertment Of Emergency Medicine, Dokuz Eylul University, İzmir
  • スタディチェア：Funda Karbek Akarca, Assist. Prof、Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • スタディチェア：İlhan Uz, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • スタディチェア：Nurdan Ergün Acar, Ass. Prof、Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • スタディチェア：Mustafa E. Çanakçı, Resident、Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • スタディチェア：Bülent Erbil, Ass. Prof.、Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • スタディチェア：Mehmet A. Karaca, Ass. Prof.、Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • スタディチェア：Özgür Dikme, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Education and Research Hospital, Istanbul
  • スタディチェア：Adnan Yamanoglu, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Haseki Education and Research Hospital, Istanbul
  • スタディチェア：Özgür Cevrim, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital, Istanbul
  • スタディチェア：Cem Ertan, Ass. Prof.、Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • スタディチェア：Tanzer Korkmaz, Assist. Prof、Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • スタディチェア：Murat Yeşilaras, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • スタディチェア：Turgay Y. Kılıç, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • スタディチェア：Mehmet A. Aslaner, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Nevşehir State Hospital, Nevşehir
  • スタディチェア：Salih Ekinci, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Koc University, İstanbul
  • スタディチェア：Onur Karakayalı, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Kocaeli Derince Education and Research Hospital, Kocaeli
  • スタディチェア：Ali Batur, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Erzurum Education and Research Hospital, Erzurum
  • スタディチェア：Volkan Arslan, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Ankara Education and Research Hospital, Ankara
  • スタディチェア：Davut Kaplan, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Yunus Emre State Hospital, Eskişehir

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年2月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月18日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TATDUS-0001

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