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视神经鞘直径测量能否预测神经系统的负面结果？

2015年12月18日 更新者：Ekrem Musalar、Emergency Medicine Association of Turkey

自主循环恢复后视神经鞘直径的床边超声测量能否预测院外心脏骤停患者的神经系统不良结局？

本研究被设计为一项多中心、前瞻性、队列临床研究。 到参与医院的成人急诊科就诊的院外心脏骤停 (OHCA) 患者将成为研究人群。 实现自主循环恢复 (ROSC) 的非创伤性、非颅内事件相关的 OHCA 患者将成为取样组。

本研究的主要目的是评估 OHCA 患者心肺复苏 (CPR) 后 ROSC 后床边超声 (USG) 测量视神经鞘直径 (ONSD) 与早期（第 3 天）神经学评估和 30 天的关系存活率，提出增加的 ONSD 可能与负面的神经学结果有关。 考虑到发现了一种关系，研究的次要目标被确定为，确定与负面神经结果相关的 ONSD 的截止值和测量 ONSD 的最佳时间。

功效为 95% 的抽样规模计算为 203 名患者。 其近亲已同意的患者将被纳入研究。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

介绍：

目前的医学文献表明，院外心脏骤停 (OHCA) 患者经心肺复苏 (CPR) 后的预期寿命为 6.7-9.6%。1,2 缺氧过程，也称为复苏后脑病 (PRE)，是影响自主循环恢复 (ROSC) 后神经学结果的主要因素。 3 文献中存在许多旨在通过生命体征、评分系统、各种生化标记物和成像技术早期预测神经学结果的研究。 1-8 视神经是中枢神经系统的一部分，其后部被硬脑膜覆盖。 研究发现，颅内压 (ICP) 升高导致蛛网膜下腔液体压力升高，从而导致视神经鞘直径 (ONSD) 增加。 9 据报道，ONSD 的床边 USG 测量可用于评估 ICP.9,10

研究目的：

本研究的主要目的是评估 OHCA 患者 CPR 后 ROSC 后 ONSD 的床边 USG 测量与早期（第 3 天）神经学评估和 30 天生存率的关系，提出 ONSD 增加可能与神经学负相关结果。 考虑到发现了一种关系，研究的次要目标被确定为，确定与负面神经结果相关的 ONSD 的截止值和测量 ONSD 的最佳时间。

材料与方法：

本研究被设计为一项多中心、前瞻性、队列临床研究。 Utstein 复苏登记模板用于 OHCA 记录。 11 要求副研究人员具有至少 5 年的 USG 使用经验，并获得土耳其急救医学协会 (EMAT) 的认证，以参与和/或成为 EMAT 急救 USG ONSD 评估课程的教员USG 研究小组 (EMATUS)，为急诊医师组织计划中的 USG 课程。 一项为期一天的教育，以规范该研究的研究人员，包括理论和实施部分，计划由该研究的作者举办，内容涉及研究方法和 USG 技术的标准化，用于 ONSD 测量。 在实施部分，研究人员将使用眼部 USG 对健康志愿者进行 ONSD 测量，并通过组间相关性测试测量执行者之间的可靠性。

本研究将在伦理委员会批准后在参与医院的成人急诊科进行。 向参与医院的成人急诊科就诊的 OHCA 患者将成为研究人群。 实现 ROSC 的非创伤性、非颅内事件相关的 OHCA 患者将成为抽样组。 功效为 95% 的抽样规模计算为 203 名患者。 其近亲已同意的患者将被纳入研究。

所有患者都将根据急诊科团队最新的美国心脏协会 (AHA) 指南接受标准化的高级心脏生命支持 (ACLS) 措施，但不参与该研究。 在 ROSC 之后，确定 20 分钟的时间段以说明适当的组织灌注，收缩压≥90 mmHg 或平均动脉压≥65 mmHg 且外周毛细血管饱和度≥94%14。 ONSD 测量将在使用床边 USG 进行 20 分钟不间断 ROSC 的患者中进行，并将记录实现 ROSC 与测量之间的时间。 不会操纵患者的常规护理计划。 如果临床医生决定根据常规实践和现行指南进行颅脑计算机断层扫描 (CT)，则将拍摄 CT 图像的副本以调查是否存在导致 ICP 增加的颅内肿块。

研究组患者的神经系统评估将分三步进行。 在 ROSC 后实现适当的组织灌注后，在任何镇静或麻痹药物应用之前，将进行初级神经学评估。 此步骤是关于识别和记录警觉性、活动的存在以及运动反应水平、脑干反射和肌阵挛性癫痫持续状态。 第二次神经学评估将在 ROSC 后第 72 小时后进行。 警觉性、自发运动活动的存在以及运动反应水平、脑干反射和肌阵挛性癫痫持续状态也将在第二步中被识别和记录。 第三次评估将是在第 30 天或出院时使用改良 Rankin 量表 (MRS) 评估神经学最终结果。

Windows 社会科学统计软件包 22.0 将用于统计分析。 描述性统计值将作为分类变量的数量和百分位数以及数值变量的均值和标准差来表示。 两个独立组之间数值变量的比较，如果获得正态分布则采用Student-t检验，如果未获得正态分布则采用Mann-Whitney U检验。 两个独立组的分类变量均值之间的差异将用卡方分析进行检验。 数值变量之间的关系将通过参数测试条件下的 Pearson 相关分析和非参数测试条件下的 Spearman 相关分析进行审查。 四个单独测量的 ONSD 值的适当性将用一致性相关系数测量来评估。 临界值将通过接受者操作特征曲线分析来确定。 统计 alpha 显着性水平将被接受为 p<0.05。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

203

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Adana、火鸡
        • 招聘中
        • Baskent University
        • 接触：
      • Ankara、火鸡
      • Ankara、火鸡
      • Antalya、火鸡
        • 招聘中
        • Akdeniz University Hospital
        • 接触：
      • Antalya、火鸡
      • Denizli、火鸡
      • Erzurum、火鸡
        • 招聘中
        • Erzurum Education and Research Hospital
        • 接触：
      • Eskisehir、火鸡
        • 招聘中
        • Eskisehir Osmangazi University
        • 接触：
      • Eskişehir、火鸡
        • 招聘中
        • Yunus Emre State Hospital
        • 接触：
      • Istanbul、火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • 招聘中
        • Istanbul Education and Research Hospital
        • 接触：
      • Istanbul、火鸡
        • 招聘中
        • Istanbul Haseki Education and Research Hospital
        • 接触：
      • Istanbul、火鸡
        • 招聘中
        • Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital
        • 接触：
      • Izmır、火鸡
      • Izmır、火鸡
      • Izmır、火鸡
        • 招聘中
        • Izmır Tepecik Education and Research Hospital
        • 接触：
      • Kocaeli、火鸡
      • Nevşehir、火鸡
      • İzmir、火鸡

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

实现 ROSC 的非创伤性、非颅内事件相关的 OHCA 患者将成为抽样组

描述

纳入标准：

1-院外心脏骤停

排除标准：

  1. 院内心脏骤停
  2. 需要快速干预的不稳定患者（即 急诊手术、经皮冠状动脉介入治疗）
  3. 年龄 <18
  4. 伴随创伤
  5. 怀孕
  6. 任何已知会增加 ONSD 但不升高 ICP 的事件（视神经炎、视神经蛛网膜囊肿、视神经损伤、前眼眶肿块、海绵窦肿块）
  7. 任何已知会增加 ONSD 并伴有 ICP 升高的事件 [先前诊断为颅内占位病变或肿瘤、假性脑瘤、导致脑脊液 (CSF) 重吸收减少的病症（静脉窦血栓形成、炎症、脑膜炎、蛛网膜下腔出血）
  8. 导致脑脊液产量增加的情况（肿瘤）、心室梗阻、脑水肿、颅缝早闭
  9. 妨碍 USG 检查的解剖眼畸形
  10. 既往诊断为恶性肿瘤、青光眼、多发性硬化症、既往诊断为晚期肝病和肾病、
  11. 继发于外伤并拒绝同意参与的心脏骤停

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良兰金量表 (MRS)。
大体时间：ROSC 后 30 天

0-无症状。

  1. 无重大残疾。 能够进行所有日常活动，尽管有一些症状。
  2. 轻微残疾。 能够独立处理自己的事务，但无法进行之前的所有活动。
  3. 中度残疾。 需要一些帮助，但能够独立行走。
  4. 中度严重残疾。 在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求，并且无法独立行走。
  5. 严重残疾。 需要持续的护理和照顾，卧床不起，大小便失禁。
  6. 死的。
ROSC 后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经检查
大体时间：ROSC 后 72 小时
此步骤是关于识别和记录警觉性、活动的存在以及运动反应水平、脑干反射和肌阵挛性癫痫持续状态。
ROSC 后 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emergency Medicine Association of Turkey

调查人员

  • 学习椅：Aslıhan Yürüktümen Ünal, Ass. Prof.、Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • 学习椅：Erkan Göksu, Ass. Prof.、Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • 学习椅：Faruk Güngör, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Antalya Education and Research Hospital, Antalya
  • 学习椅：Betül Günalp, Ass. Prof、Depertment Of Emergency Medicine, Başkent University, Adana
  • 学习椅：Alten Oskay, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • 学习椅：Mert Özen, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • 学习椅：Başak Bayram, Assist. Prof、Depertment Of Emergency Medicine, Dokuz Eylul University, İzmir
  • 学习椅：Funda Karbek Akarca, Assist. Prof、Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • 学习椅：İlhan Uz, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • 学习椅：Nurdan Ergün Acar, Ass. Prof、Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • 学习椅：Mustafa E. Çanakçı, Resident、Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • 学习椅：Bülent Erbil, Ass. Prof.、Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • 学习椅：Mehmet A. Karaca, Ass. Prof.、Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • 学习椅：Özgür Dikme, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Education and Research Hospital, Istanbul
  • 学习椅：Adnan Yamanoglu, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Haseki Education and Research Hospital, Istanbul
  • 学习椅：Özgür Cevrim, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital, Istanbul
  • 学习椅：Cem Ertan, Ass. Prof.、Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • 学习椅：Tanzer Korkmaz, Assist. Prof、Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • 学习椅：Murat Yeşilaras, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • 学习椅：Turgay Y. Kılıç, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • 学习椅：Mehmet A. Aslaner, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Nevşehir State Hospital, Nevşehir
  • 学习椅：Salih Ekinci, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Koc University, İstanbul
  • 学习椅：Onur Karakayalı, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Kocaeli Derince Education and Research Hospital, Kocaeli
  • 学习椅：Ali Batur, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Erzurum Education and Research Hospital, Erzurum
  • 学习椅：Volkan Arslan, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Ankara Education and Research Hospital, Ankara
  • 学习椅：Davut Kaplan, MD、Depertment Of Emergency Medicine, Yunus Emre State Hospital, Eskişehir

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (预期的)

2017年2月1日

研究完成 (预期的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月18日

首次发布 (估计)

2015年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月18日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TATDUS-0001

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