Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan måling av optisk nerveskjedediameter forutsi negativt nevrologisk utfall?

18. desember 2015 oppdatert av: Ekrem Musalar, Emergency Medicine Association of Turkey

Kan ultrasonografiske målinger ved sengen av optisk nerveskjedediameter etter retur av spontan sirkulasjon forutsi negativt nevrologisk utfall hos pasienter med hjertestans utenfor sykehus?

Denne studien er designet som en multisenter, prospektiv, kohort klinisk studie. Pasientene med hjertestans utenom sykehus (OHCA) som kommer til akuttmottakene for voksne på de deltakende sykehusene, vil gjengi studiepopulasjonen. De ikke-traumatiske, ikke-intrakranielle hendelsesrelaterte OHCA-pasientene hvor retur av spontan sirkulasjon (ROSC) oppnås, vil gjengi prøvetakingsgruppen.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere forholdet mellom ultralydmålinger ved sengen (USG) av Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) etter ROSC etter hjerte-lunge-redning (HLR) for OHCA-pasienter, med tidlig (3. dag) nevrologisk evaluering og 30 dager overlevelsesrate, noe som antyder at økt ONSD kan være relatert til negative nevrologiske utfall. Med tanke på at det er funnet en sammenheng, er de sekundære målene for studien etablert som å identifisere en grenseverdi for ONSD relatert til negativt nevrologisk utfall og det optimale tidspunktet for å måle ONSD.

Prøvestørrelsen med en styrke på 95 % er beregnet til 203 pasienter. Pasientene hvis tilgjengelige pårørende har gitt samtykke vil bli tatt opp i studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Aktuell medisinsk litteratur viser at forventet levealder etter hjerte-lunge-redning (HLR) for hjertestans utenfor sykehus (OHCA) er 6,7-9,6%.1,2 Den hypoksiske prosessen, også referert til som post-resuscitation encefalopati (PRE), er en viktig faktor som påvirker det nevrologiske resultatet etter tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC).3 Mange studier som tar sikte på tidlig forutsigelse av det nevrologiske resultatet via vitale tegn, skåringssystemer, ulike biokjemiske markører og avbildningsteknikker finnes i litteraturen.1-8 Optisk nerve er en del av sentralnervesystemet og dens bakre del er dekket med dura mater. Studier har funnet at forhøyet intrakranielt trykk (ICP) resulterte i forhøyet subaraknoidal væsketrykk, noe som førte til økt optisk nerveskjedediameter (ONSD).9 USG-målinger av ONSD ved sengen er rapportert å kunne brukes for evaluering av ICP.9,10

Målet med studien:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere forholdet mellom USG-målinger av ONSD ved sengen etter ROSC etter HLR for OHCA-pasienter, med tidlig (3. dag) nevrologisk evaluering og 30 dagers overlevelsesrate, og foreslår at økt ONSD kan være relatert til negativ nevrologisk utfall. Med tanke på at det er funnet en sammenheng, er de sekundære målene for studien etablert som å identifisere en grenseverdi for ONSD relatert til negativt nevrologisk utfall og det optimale tidspunktet for å måle ONSD.

Materialer og metoder:

Denne studien er designet som en multisenter, prospektiv, kohort klinisk studie. Utstein-malene for gjenopplivingsregistre brukes for OHCA-poster.11 De tilknyttede forskerne kreves å ha minst 5 års erfaring i USG-bruk og være sertifisert av Emergency Medicine Association of Turkey (EMAT) for å delta og/eller være et fakultet i Emergency USG-kursene om ONSD-evaluering, av EMAT USG studiegruppe (EMATUS), som organiserer planlagte USG-kurs for legevakt. En en-dags utdanning for å standardisere forskerne av studien, med teoretiske og implementeringsseksjoner er planlagt holdt av forfatterne av studien, angående metodikken for studien og standardisering av USG-teknikkene for ONSD-målinger. I implementeringsdelen vil forskerne utføre ONSD-målinger med okulær USG på friske frivillige og reliabiliteten blant utøvere vil bli målt med Interclass Correlation test.

Denne studien vil bli utført på akuttmottakene for voksne på de deltakende sykehusene, etter godkjenning fra etikkkomiteen. OHCA-pasientene som kommer til akuttmottakene for voksne på de deltakende sykehusene vil gjengi studiepopulasjonen. De ikke-traumatiske, ikke-intrakranielle hendelsesrelaterte OHCA-pasientene der ROSC oppnås, vil gjengi prøvetakingsgruppen. Prøvestørrelsen med en styrke på 95 % er beregnet til 203 pasienter. Pasientene hvis tilgjengelige pårørende har gitt samtykke vil bli tatt opp i studien.

Alle pasienter vil motta standardiserte avanserte hjertelivsstøttetiltak (ACLS) i tråd med de nyeste retningslinjene fra American Heart Association (AHA) av akuttmottaksteam, som ikke er forpliktet til studien. Etter ROSC bestemmes en tidsperiode på 20 minutter for å angi passende vevsperfusjon, med et systolisk blodtrykk ≥90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk ≥65 mmHg og perifer kapillærmetning ≥94%.14 ONSD-målinger vil bli utført hos pasienter som hadde uavbrutt ROSC i 20 minutter med USG ved sengen, og tiden mellom oppnåelse av ROSC og målingen vil bli registrert. Den rutinemessige pleieplanen til pasientene vil ikke bli manipulert. I tilfelle klinikeren bestemmer at en kranial computertomografi (CT) er indisert i henhold til rutinepraksis og gjeldende retningslinjer, vil en kopi av CT-bildene bli tatt for å undersøke tilstedeværelsen av en intrakraniell masse som fører til økt ICP.

Den nevrologiske evalueringen av pasientene i studiegruppen vil bli utført i tre trinn. Primær nevrologisk evaluering vil bli utført etter oppnåelse av passende vevsperfusjon etter ROSC, før bruk av beroligende eller lammende medikamenter. Dette trinnet handler om å identifisere og registrere våkenhet, tilstedeværelse av aktivitet og nivået av motorisk respons, hjernestammereflekser og myoklon status epilepticus. Den andre nevrologiske evalueringen vil finne sted etter 72. time etter ROSC. Årvåkenheten, tilstedeværelsen av spontan motorisk aktivitet og nivået av motorisk respons, hjernestammereflekser og myoklonstatus epilepticus vil også bli identifisert og registrert i det andre trinnet, også. Den tredje evalueringen vil være evalueringen av nevrologisk sluttresultat ved 30. dag eller utskrivning fra sykehus, ved å bruke Modified Rankin Scale (MRS).

Statistisk pakke for samfunnsvitenskap 22.0 for Windows vil bli brukt til statistisk analyse. Beskrivende statistiske verdier vil bli presentert som mengde og persentiler for kategoriske variabler og som gjennomsnitt og standardavvik for numeriske variabler. Sammenligninger av numeriske variabler mellom to uavhengige grupper vil bli utført ved Student-t Test hvis normalfordeling oppnås og ved Mann-Whitney U-test hvis den ikke oppnås. Forskjellene mellom middelverdiene til kategoriske variabler for to uavhengige grupper vil bli testet med Chi-Square-analyse. Sammenhengene mellom de numeriske variablene vil bli gjennomgått med Pearson Korrelasjonsanalyse under parametriske testforhold, og Spearman Korrelasjonsanalyse under ikke-parametriske testforhold. Hensiktsmessigheten av fire separate mål ONSD-verdier vil bli evaluert med samsvarskorrelasjonskoeffisientmåling. Grenseverdien vil bli bestemt med kurveanalyse for mottakerdriftskarakteristikk. Det statistiske alfa-signifikansnivået vil bli akseptert som p<0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

203

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Baskent University
        • Ta kontakt med:
      • Ankara, Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ankara Education and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Antalya, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Akdeniz University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Antalya, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Antalya Education and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Denizli, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Denizli State Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Erzurum, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Erzurum Education and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Eskisehir, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Ta kontakt med:
      • Eskişehir, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Yunus Emre State Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Koc University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Istanbul Education and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Istanbul Haseki Education and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Izmır, Tyrkia
      • Izmır, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ege University
        • Ta kontakt med:
      • Izmır, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Izmır Tepecik Education and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kocaeli, Tyrkia
      • Nevşehir, Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De ikke-traumatiske, ikke-intrakranielle hendelsesrelaterte OHCA-pasientene der ROSC oppnås, vil gjengi prøvetakingsgruppen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1-Hjertestans utenom sykehus

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertestans på sykehus
  2. Ustabile pasienter som krever rask intervensjon (dvs. emergent kirurgi, perkutan koronar intervensjon)
  3. Alder <18
  4. Samtidig traumer
  5. Svangerskap
  6. Enhver hendelse som er kjent for å øke ONSD uten forhøyet ICP (optisk neuritt, arachnoid cyster av synsnerven, optisk nervetraume, anterior orbital masse, cavernøs sinus masse)
  7. Enhver hendelse som er kjent for å øke ONSD med økt ICP [tidligere diagnostisert intrakranielt rom som opptar lesjon eller tumor, pseudotumor cerebri, tilstander som forårsaker redusert cerebrospinalvæske (CSF) reabsorpsjon (venøs sinus trombose, betennelse, meningitt, subaraknoidal blødning)
  8. Tilstander som forårsaker økt produksjon av CSF (svulster), ventrikulære obstruksjoner, cerebralt ødem, kraniosynostose
  9. Anatomiske øyemisdannelser som hindrer USG-undersøkelsen
  10. Tidligere diagnostisert malignitet, glaukom, multippel sklerose, tidligere diagnostisert terminal stadium av lever- og nyresykdom,
  11. Hjertestans sekundært til traumer og nekter å gi samtykke til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin Scale (MRS).
Tidsramme: 30 dager etter ROSC

0-Ingen symptomer.

  1. Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. Død.
30 dager etter ROSC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: 72 timer etter ROSC
Dette trinnet handler om å identifisere og registrere våkenhet, tilstedeværelse av aktivitet og nivået av motorisk respons, hjernestammereflekser og myoklon status epilepticus.
72 timer etter ROSC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emergency Medicine Association of Turkey

Etterforskere

  • Studiestol: Aslıhan Yürüktümen Ünal, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • Studiestol: Erkan Göksu, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • Studiestol: Faruk Güngör, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Antalya Education and Research Hospital, Antalya
  • Studiestol: Betül Günalp, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Başkent University, Adana
  • Studiestol: Alten Oskay, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • Studiestol: Mert Özen, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • Studiestol: Başak Bayram, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Dokuz Eylul University, İzmir
  • Studiestol: Funda Karbek Akarca, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • Studiestol: İlhan Uz, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • Studiestol: Nurdan Ergün Acar, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • Studiestol: Mustafa E. Çanakçı, Resident, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • Studiestol: Bülent Erbil, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • Studiestol: Mehmet A. Karaca, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • Studiestol: Özgür Dikme, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Education and Research Hospital, Istanbul
  • Studiestol: Adnan Yamanoglu, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Haseki Education and Research Hospital, Istanbul
  • Studiestol: Özgür Cevrim, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital, Istanbul
  • Studiestol: Cem Ertan, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • Studiestol: Tanzer Korkmaz, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • Studiestol: Murat Yeşilaras, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • Studiestol: Turgay Y. Kılıç, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • Studiestol: Mehmet A. Aslaner, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Nevşehir State Hospital, Nevşehir
  • Studiestol: Salih Ekinci, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Koc University, İstanbul
  • Studiestol: Onur Karakayalı, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Kocaeli Derince Education and Research Hospital, Kocaeli
  • Studiestol: Ali Batur, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Erzurum Education and Research Hospital, Erzurum
  • Studiestol: Volkan Arslan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ankara Education and Research Hospital, Ankara
  • Studiestol: Davut Kaplan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Yunus Emre State Hospital, Eskişehir

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TATDUS-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere