Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan de diameter van de optische zenuwschede een negatieve neurologische uitkomst voorspellen?

18 december 2015 bijgewerkt door: Ekrem Musalar, Emergency Medicine Association of Turkey

Kunnen echografische metingen aan het bed van de diameter van de optische zenuwschede na de terugkeer van spontane circulatie een negatieve neurologische uitkomst voorspellen bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis?

Deze studie is opgezet als een multicenter, prospectieve, klinische cohortstudie. De patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) die zich melden op de spoedeisende hulpafdelingen voor volwassenen van de deelnemende ziekenhuizen, vormen de onderzoekspopulatie. De niet-traumatische, niet-intracraniale gebeurtenisgerelateerde OHCA-patiënten bij wie de terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) wordt bereikt, vormen de steekproefgroep.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de relatie tussen bedside ultrasound (USG) metingen van Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) volgens de ROSC na cardiopulmonale reanimatie (CPR) voor OHCA-patiënten, met vroege (3e dag) neurologische evaluatie en 30 dagen overlevingspercentage, wat suggereert dat verhoogde ONSD mogelijk verband houdt met negatieve neurologische uitkomsten. Aangezien er een verband is gevonden, worden de secundaire doelen van de studie vastgesteld als het identificeren van een afkapwaarde voor ONSD gerelateerd aan een negatieve neurologische uitkomst en het optimale moment om ONSD te meten.

De steekproefomvang met een power van 95% wordt berekend op 203 patiënten. De patiënten van wie de beschikbare nabestaanden toestemming hebben gegeven, worden toegelaten tot het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Uit de huidige medische literatuur blijkt dat de levensverwachting na cardiopulmonale reanimatie (CPR) voor een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) 6,7-9,6% is.1,2 Het hypoxische proces, ook wel post-reanimatie-encefalopathie (PRE) genoemd, is een belangrijke factor die de neurologische uitkomst na terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) beïnvloedt.3 In de literatuur bestaan ​​veel onderzoeken die gericht zijn op de vroege voorspelling van de neurologische uitkomst via vitale functies, scoresystemen, verschillende biochemische markers en beeldvormende technieken.1-8 Oogzenuw is een onderdeel van het centrale zenuwstelsel en het achterste deel is bedekt met dura mater. Studies hebben aangetoond dat verhogingen van de intracraniale druk (ICP) resulteerden in verhoogde subarachnoïdale vloeistofdruk, wat leidde tot een grotere diameter van de oogzenuwschede (ONSD).9 Bedside USG-metingen van ONSD zijn naar verluidt bruikbaar voor evaluatie van ICP.9,10

Doel van de studie:

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de relatie tussen USG-metingen van ONSD aan het bed na de ROSC na reanimatie voor OHCA-patiënten, met vroege (3e dag) neurologische evaluatie en 30 dagen overlevingspercentage, wat suggereert dat verhoogde ONSD gerelateerd kan zijn aan negatieve neurologische uitkomsten. Aangezien er een verband is gevonden, worden de secundaire doelen van de studie vastgesteld als het identificeren van een afkapwaarde voor ONSD gerelateerd aan een negatieve neurologische uitkomst en het optimale moment om ONSD te meten.

Materiaal en methoden:

Deze studie is opgezet als een multicenter, prospectieve, klinische cohortstudie. De Utstein-sjablonen voor reanimatieregisters worden gebruikt voor OHCA-records.11 Van de geassocieerde onderzoekers wordt geëist dat ze ten minste 5 jaar ervaring hebben met USG-gebruik en gecertificeerd zijn door de Emergency Medicine Association of Turkey (EMAT) voor deelname aan en/of faculteit zijn van de Emergency USG-cursussen over ONSD-evaluatie, door de EMAT USG-werkgroep (EMATUS), die geplande USG-cursussen voor SEH-artsen organiseert. Een eendaagse opleiding om de onderzoekers van de studie te standaardiseren, met theoretische en implementatiesecties die zullen worden gehouden door de auteurs van de studie, met betrekking tot de methodologie van de studie en standaardisatie van de USG-technieken voor ONSD-metingen. In het implementatiegedeelte zullen de onderzoekers ONSD-metingen uitvoeren met oculaire USG bij gezonde vrijwilligers en zal de betrouwbaarheid onder performers worden gemeten met de Interclass Correlation-test.

Deze studie zal worden uitgevoerd op de spoedeisende hulpafdelingen voor volwassenen van de deelnemende ziekenhuizen, na goedkeuring door de ethische commissie. De OHCA-patiënten die zich presenteren op de spoedeisende hulp voor volwassenen van de deelnemende ziekenhuizen zullen de onderzoekspopulatie weergeven. De niet-traumatische, niet-intracraniële gebeurtenisgerelateerde OHCA-patiënten bij wie de ROSC is bereikt, vormen de steekproefgroep. De steekproefomvang met een power van 95% wordt berekend op 203 patiënten. De patiënten van wie de beschikbare nabestaanden toestemming hebben gegeven, worden toegelaten tot het onderzoek.

Alle patiënten zullen gestandaardiseerde Advanced Cardial Life Support (ACLS)-maatregelen ontvangen in overeenstemming met de meest recente richtlijnen van de American Heart Association (AHA) door teams van de afdeling spoedeisende hulp, die niet betrokken zijn bij het onderzoek. Na de ROSC wordt een tijdsduur van 20 minuten bepaald om de juiste weefselperfusie te kunnen aangeven, bij een systolische bloeddruk ≥90 mmHg of gemiddelde arteriële druk ≥65 mmHg en perifere capillaire saturatie ≥94%.14 ONSD-metingen zullen worden uitgevoerd bij patiënten die gedurende 20 minuten ononderbroken ROSC hadden met USG aan het bed en de tijd tussen het bereiken van ROSC en de meting zal worden geregistreerd. Het routinematige zorgplan van de patiënten wordt niet gemanipuleerd. Als de clinicus besluit dat een craniale computertomografie (CT) geïndiceerd is volgens routinematige praktijken en huidige richtlijnen, zal een kopie van de CT-beelden worden gemaakt om de aanwezigheid van een intracraniale massa te onderzoeken die leidt tot verhoogde ICP.

De neurologische evaluatie van de patiënten in de onderzoeksgroep zal in drie stappen worden uitgevoerd. Primaire neurologische evaluatie zal worden uitgevoerd na het bereiken van geschikte weefselperfusie na ROSC, voorafgaand aan het aanbrengen van kalmerende of verlammende geneesmiddelen. Deze stap gaat over het identificeren en vastleggen van de alertheid, aanwezigheid van activiteit en het niveau van motorische respons, hersenstamreflexen en myoclonische status epilepticus. De tweede neurologische evaluatie vindt plaats na het 72e uur na het ROSC. De alertheid, aanwezigheid van spontane motorische activiteit en het niveau van motorische respons, hersenstamreflexen en myoclonische status epilepticus zullen ook in de tweede stap worden geïdentificeerd en vastgelegd. De derde evaluatie is de evaluatie van het neurologische eindresultaat op de 30e dag of bij ontslag uit het ziekenhuis, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Modified Rankin Scale (MRS).

Statistisch pakket voor sociale wetenschappen 22.0 voor Windows zal worden gebruikt voor statistische analyse. Beschrijvende statistische waarden worden gepresenteerd als kwantiteit en percentielen voor categorische variabelen en als gemiddelde en standaarddeviatie voor numerieke variabelen. Vergelijkingen van numerieke variabelen tussen twee onafhankelijke groepen worden uitgevoerd met de Student-t-test als de normale verdeling wordt verkregen en met de Mann-Whitney U-test als deze niet wordt verkregen. De verschillen tussen de gemiddelde waarden van categorische variabelen van twee onafhankelijke groepen zullen worden getest met Chi-Square-analyse. De relaties tussen de numerieke variabelen worden beoordeeld met Pearson Correlatieanalyse onder parametrische testomstandigheden en Spearman Correlatieanalyse onder niet-parametrische testomstandigheden. De geschiktheid van vier afzonderlijk gemeten ONSD-waarden zal worden geëvalueerd met concordantiecorrelatiecoëfficiëntmeting. De afkapwaarde wordt bepaald met behulp van Receiver Operating Characteristics Curve Analysis. Het statistische alfa-significantieniveau wordt geaccepteerd als p<0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

203

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
        • Werving
        • Baskent University
        • Contact:
      • Ankara, Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen
        • Werving
        • Akdeniz University Hospital
        • Contact:
      • Antalya, Kalkoen
      • Denizli, Kalkoen
      • Erzurum, Kalkoen
        • Werving
        • Erzurum Education and Research Hospital
        • Contact:
      • Eskisehir, Kalkoen
        • Werving
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Contact:
      • Eskişehir, Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Istanbul Haseki Education and Research Hospital
        • Contact:
      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital
        • Contact:
      • Izmır, Kalkoen
      • Izmır, Kalkoen
      • Izmır, Kalkoen
      • Kocaeli, Kalkoen
      • Nevşehir, Kalkoen
      • İzmir, Kalkoen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De niet-traumatische, niet-intracraniële gebeurtenisgerelateerde OHCA-patiënten bij wie de ROSC wordt behaald, maken de steekproefgroep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1-Hartstilstand buiten het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  1. Hartstilstand in het ziekenhuis
  2. Instabiele patiënten die snel ingrijpen vereisen (d.w.z. spoedoperatie, percutane coronaire interventie)
  3. Leeftijd <18
  4. Bijkomend trauma
  5. Zwangerschap
  6. Elke gebeurtenis waarvan bekend is dat deze ONSD verhoogt zonder verhoogde ICP (optische neuritis, arachnoïde cysten van de oogzenuw, oogzenuwtrauma, anterieure orbitale massa, caverneuze sinusmassa)
  7. Elke gebeurtenis waarvan bekend is dat deze ONSD verhoogt met verhoogde ICP [eerder gediagnosticeerde intracraniale ruimte die laesie of tumor inneemt, pseudotumor cerebri, aandoeningen die verminderde reabsorptie van cerebrospinaal vocht (CSF) veroorzaken (veneuze sinustrombose, ontsteking, meningitis, subarachnoïdale bloeding)
  8. Aandoeningen die een verhoogde productie veroorzaken CSF (tumoren), ventriculaire obstructies, hersenoedeem, craniosynostose
  9. Anatomische oogmisvormingen die het USG-onderzoek verhinderen
  10. Eerder gediagnosticeerde maligniteit, glaucoom, multiple sclerose, eerder gediagnosticeerde terminale lever- en nierziekte,
  11. Hartstilstand secundair aan trauma en weigering om toestemming te geven voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaal (MRS).
Tijdsspanne: 30 dagen na ROSC

0-Geen symptomen.

  1. Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. Dood.
30 dagen na ROSC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: 72 uur na ROSC
Deze stap gaat over het identificeren en vastleggen van de alertheid, aanwezigheid van activiteit en het niveau van motorische respons, hersenstamreflexen en myoclonische status epilepticus.
72 uur na ROSC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emergency Medicine Association of Turkey

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aslıhan Yürüktümen Ünal, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • Studie stoel: Erkan Göksu, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • Studie stoel: Faruk Güngör, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Antalya Education and Research Hospital, Antalya
  • Studie stoel: Betül Günalp, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Başkent University, Adana
  • Studie stoel: Alten Oskay, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • Studie stoel: Mert Özen, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • Studie stoel: Başak Bayram, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Dokuz Eylul University, İzmir
  • Studie stoel: Funda Karbek Akarca, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • Studie stoel: İlhan Uz, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • Studie stoel: Nurdan Ergün Acar, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • Studie stoel: Mustafa E. Çanakçı, Resident, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • Studie stoel: Bülent Erbil, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • Studie stoel: Mehmet A. Karaca, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • Studie stoel: Özgür Dikme, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Education and Research Hospital, Istanbul
  • Studie stoel: Adnan Yamanoglu, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Haseki Education and Research Hospital, Istanbul
  • Studie stoel: Özgür Cevrim, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital, Istanbul
  • Studie stoel: Cem Ertan, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • Studie stoel: Tanzer Korkmaz, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • Studie stoel: Murat Yeşilaras, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • Studie stoel: Turgay Y. Kılıç, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • Studie stoel: Mehmet A. Aslaner, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Nevşehir State Hospital, Nevşehir
  • Studie stoel: Salih Ekinci, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Koc University, İstanbul
  • Studie stoel: Onur Karakayalı, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Kocaeli Derince Education and Research Hospital, Kocaeli
  • Studie stoel: Ali Batur, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Erzurum Education and Research Hospital, Erzurum
  • Studie stoel: Volkan Arslan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ankara Education and Research Hospital, Ankara
  • Studie stoel: Davut Kaplan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Yunus Emre State Hospital, Eskişehir

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TATDUS-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren