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Kann die Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide ein negatives neurologisches Ergebnis vorhersagen?

18. Dezember 2015 aktualisiert von: Ekrem Musalar, Emergency Medicine Association of Turkey

Können bettseitige Ultraschallmessungen des Durchmessers der Sehnervenscheide nach der Rückkehr der spontanen Zirkulation negative neurologische Ergebnisse bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses vorhersagen?

Diese Studie ist als multizentrische, prospektive klinische Kohortenstudie konzipiert. Die Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA), die sich in den Notaufnahmen für Erwachsene der teilnehmenden Krankenhäuser vorstellen, bilden die Studienpopulation. Die nicht traumatischen, nicht intrakraniellen ereignisbedingten OHCA-Patienten, bei denen die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) erreicht wird, bilden die Stichprobengruppe.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen bettseitigen Ultraschallmessungen (USG) des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) nach dem ROSC nach Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) bei OHCA-Patienten mit früher (3. Tag) neurologischer Untersuchung und 30 Tagen zu bewerten Überlebensrate, was darauf hindeutet, dass eine erhöhte ONSD mit negativen neurologischen Ergebnissen zusammenhängen könnte. Wenn ein Zusammenhang gefunden wird, werden als sekundäre Ziele der Studie die Ermittlung eines Grenzwerts für ONSD im Zusammenhang mit einem negativen neurologischen Ergebnis und des optimalen Zeitpunkts zur Messung von ONSD festgelegt.

Die Stichprobengröße mit einer Trennschärfe von 95 % wird auf 203 Patienten berechnet. Zur Studie werden die Patienten zugelassen, deren verfügbare nächste Angehörige ihre Einwilligung erteilt haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Aktuelle medizinische Literatur zeigt, dass die Lebenserwartung nach Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) 6,7–9,6 % beträgt.1,2 Der hypoxische Prozess, auch Post-Reanimations-Enzephalopathie (PRE) genannt, ist ein wichtiger Faktor, der das neurologische Ergebnis nach der Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) beeinflusst.3 In der Literatur gibt es zahlreiche Studien, die auf die frühzeitige Vorhersage des neurologischen Ergebnisses anhand von Vitalparametern, Bewertungssystemen, verschiedenen biochemischen Markern und bildgebenden Verfahren abzielen.1-8 Der Sehnerv ist ein Teil des Zentralnervensystems und sein hinterer Teil ist mit Dura mater bedeckt. Studien haben ergeben, dass Erhöhungen des intrakraniellen Drucks (ICP) zu einem erhöhten Druck der Subarachnoidalflüssigkeit und damit zu einem größeren Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) führten.9 Berichten zufolge sind USG-Messungen des ONSD am Krankenbett für die Beurteilung des ICP verwendbar.9,10

Ziel der Studie:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen USG-Messungen des ONSD am Krankenbett nach dem ROSC nach CPR bei OHCA-Patienten mit der frühen (3. Tag) neurologischen Untersuchung und der 30-Tage-Überlebensrate zu bewerten, was darauf hindeutet, dass ein erhöhter ONSD mit negativen neurologischen Werten zusammenhängen könnte Ergebnisse. Wenn ein Zusammenhang gefunden wird, werden als sekundäre Ziele der Studie die Ermittlung eines Grenzwerts für ONSD im Zusammenhang mit einem negativen neurologischen Ergebnis und des optimalen Zeitpunkts zur Messung von ONSD festgelegt.

Material und Methoden:

Diese Studie ist als multizentrische, prospektive klinische Kohortenstudie konzipiert. Die Utstein-Vorlagen für Wiederbelebungsregister werden für OHCA-Datensätze verwendet.11 Von den assoziierten Forschern wird erwartet, dass sie über eine Erfahrung von mindestens 5 Jahren in der USG-Nutzung verfügen und von der Emergency Medicine Association of Turkey (EMAT) für die Teilnahme und/oder die Teilnahme als Dozent an den Emergency USG-Kursen zur ONSD-Bewertung durch die EMAT zertifiziert sind USG-Studiengruppe (EMATUS), die geplante USG-Kurse für Notfallmediziner organisiert. Zur Standardisierung der Forscher der Studie ist eine eintägige Schulung mit Theorie- und Implementierungsabschnitten durch die Autoren der Studie zur Methodik der Studie und zur Standardisierung der USG-Techniken für ONSD-Messungen geplant. Im Implementierungsabschnitt werden die Forscher ONSD-Messungen mit okulärem USG an gesunden Freiwilligen durchführen und die Zuverlässigkeit unter den Teilnehmern wird mit einem Interclass-Korrelationstest gemessen.

Diese Studie wird nach Genehmigung der Ethikkommission in den Notaufnahmen für Erwachsene der teilnehmenden Krankenhäuser durchgeführt. Die OHCA-Patienten, die sich in den Notaufnahmen für Erwachsene der teilnehmenden Krankenhäuser vorstellen, bilden die Studienpopulation. Die nicht traumatischen, nicht intrakraniellen ereignisbedingten OHCA-Patienten, bei denen der ROSC erreicht wird, bilden die Stichprobengruppe. Die Stichprobengröße mit einer Trennschärfe von 95 % wird auf 203 Patienten berechnet. Zur Studie werden die Patienten zugelassen, deren verfügbare nächste Angehörige ihre Einwilligung erteilt haben.

Alle Patienten erhalten standardisierte ACLS-Maßnahmen (Advanced Cardiac Life Support) gemäß den neuesten Richtlinien der American Heart Association (AHA) durch Teams der Notaufnahme, die nicht an der Studie beteiligt sind. Im Anschluss an die ROSC wird ein Zeitraum von 20 Minuten festgelegt, um eine geeignete Gewebedurchblutung anzugeben, mit einem systolischen Blutdruck ≥90 mmHg oder einem mittleren arteriellen Druck ≥65 mmHg und einer peripheren Kapillarsättigung ≥94 %.14 ONSD-Messungen werden bei Patienten durchgeführt, die 20 Minuten lang ununterbrochenes ROSC mit USG am Krankenbett hatten, und die Zeit zwischen dem Erreichen des ROSC und der Messung wird aufgezeichnet. Der routinemäßige Pflegeplan der Patienten wird nicht manipuliert. Falls der Arzt entscheidet, dass eine kraniale Computertomographie (CT) gemäß der Routinepraxis und den aktuellen Richtlinien angezeigt ist, wird eine Kopie der CT-Bilder angefertigt, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Raumforderung zu untersuchen, die zu einem erhöhten ICP führt.

Die neurologische Untersuchung der Patienten in der Studiengruppe erfolgt in drei Schritten. Die primäre neurologische Untersuchung wird durchgeführt, nachdem nach ROSC eine angemessene Gewebeperfusion erreicht wurde, bevor sedierende oder lähmende Arzneimittel verabreicht werden. In diesem Schritt geht es um die Identifizierung und Aufzeichnung der Wachsamkeit, des Vorhandenseins von Aktivität sowie des Ausmaßes der motorischen Reaktion, der Hirnstammreflexe und des myoklonischen Status epilepticus. Die zweite neurologische Untersuchung erfolgt 72 Stunden nach dem ROSC. Im zweiten Schritt werden auch die Aufmerksamkeit, das Vorhandensein spontaner motorischer Aktivität sowie das Ausmaß der motorischen Reaktion, der Hirnstammreflexe und des myoklonischen Status epilepticus ermittelt und aufgezeichnet. Bei der dritten Bewertung handelt es sich um die Bewertung des neurologischen Endergebnisses am 30. Tag oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus unter Verwendung der Modified Rankin Scale (MRS).

Für die statistische Analyse wird das Statistikpaket für Sozialwissenschaften 22.0 für Windows verwendet. Beschreibende statistische Werte werden als Menge und Perzentile für kategoriale Variablen und als Mittelwert und Standardabweichung für numerische Variablen dargestellt. Vergleiche numerischer Variablen zwischen zwei unabhängigen Gruppen werden mit dem Student-t-Test durchgeführt, wenn eine Normalverteilung erhalten wird, und mit dem Mann-Whitney-U-Test, wenn sie nicht erhalten wird. Die Unterschiede zwischen den Mittelwerten kategorialer Variablen zweier unabhängiger Gruppen werden mit der Chi-Quadrat-Analyse getestet. Die Beziehungen zwischen den numerischen Variablen werden mit der Pearson-Korrelationsanalyse unter parametrischen Testbedingungen und der Spearman-Korrelationsanalyse unter nichtparametrischen Testbedingungen überprüft. Die Angemessenheit von vier separat gemessenen ONSD-Werten wird mit der Messung des Konkordanzkorrelationskoeffizienten bewertet. Der Grenzwert wird mit der Receiver Operating Characteristics Curve Analysis ermittelt. Das statistische Alpha-Signifikanzniveau wird als p<0,05 akzeptiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

203

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Baskent University
        • Kontakt:
      • Ankara, Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Antalya, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Akdeniz University Hospital
        • Kontakt:
      • Antalya, Truthahn
      • Denizli, Truthahn
      • Erzurum, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Erzurum Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Eskisehir, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Kontakt:
      • Eskişehir, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Yunus Emre State Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Istanbul Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Istanbul Haseki Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Izmır, Truthahn
      • Izmır, Truthahn
      • Izmır, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Izmır Tepecik Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Kocaeli, Truthahn
      • Nevşehir, Truthahn
      • İzmir, Truthahn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die nicht traumatischen, nicht intrakraniellen ereignisbedingten OHCA-Patienten, bei denen der ROSC erreicht wird, bilden die Stichprobengruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1-Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses

Ausschlusskriterien:

  1. Herzstillstand im Krankenhaus
  2. Instabile Patienten, die ein schnelles Eingreifen erfordern (d. h. Notfallchirurgie, perkutane Koronarintervention)
  3. Alter <18
  4. Begleitendes Trauma
  5. Schwangerschaft
  6. Jedes Ereignis, von dem bekannt ist, dass es die ONSD ohne erhöhten ICP erhöht (Optikusneuritis, Arachnoidalzysten des Sehnervs, Trauma des Sehnervs, Raumforderung der vorderen Augenhöhle, Raumforderung des Sinus cavernosus)
  7. Jedes Ereignis, von dem bekannt ist, dass es die ONSD mit erhöhtem ICP erhöht [zuvor diagnostizierte intrakranielle raumgreifende Läsion oder Tumor, Pseudotumor cerebri, Zustände, die eine verminderte Rückresorption von Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) verursachen (venöse Sinusthrombose, Entzündung, Meningitis, Subarachnoidalblutung)
  8. Erkrankungen, die zu einer erhöhten Produktion von Liquor (Tumoren), ventrikulären Obstruktionen, Hirnödemen und Kraniosynostose führen
  9. Anatomische Fehlbildungen des Auges verhindern die USG-Untersuchung
  10. Zuvor diagnostizierte Malignität, Glaukom, Multiple Sklerose, zuvor diagnostizierte Leber- und Nierenerkrankung im Endstadium,
  11. Herzstillstand als Folge eines Traumas und Verweigerung der Zustimmung zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (MRS).
Zeitfenster: 30 Tage nach ROSC

0-Keine Symptome.

  1. Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.
  3. Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.
  6. Tot.
30 Tage nach ROSC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Untersuchung
Zeitfenster: 72 Stunden nach ROSC
In diesem Schritt geht es um die Identifizierung und Aufzeichnung der Wachsamkeit, des Vorhandenseins von Aktivität sowie des Ausmaßes der motorischen Reaktion, der Hirnstammreflexe und des myoklonischen Status epilepticus.
72 Stunden nach ROSC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emergency Medicine Association of Turkey

Ermittler

  • Studienstuhl: Aslıhan Yürüktümen Ünal, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • Studienstuhl: Erkan Göksu, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • Studienstuhl: Faruk Güngör, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Antalya Education and Research Hospital, Antalya
  • Studienstuhl: Betül Günalp, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Başkent University, Adana
  • Studienstuhl: Alten Oskay, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • Studienstuhl: Mert Özen, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • Studienstuhl: Başak Bayram, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Dokuz Eylul University, İzmir
  • Studienstuhl: Funda Karbek Akarca, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • Studienstuhl: İlhan Uz, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • Studienstuhl: Nurdan Ergün Acar, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • Studienstuhl: Mustafa E. Çanakçı, Resident, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • Studienstuhl: Bülent Erbil, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • Studienstuhl: Mehmet A. Karaca, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • Studienstuhl: Özgür Dikme, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Education and Research Hospital, Istanbul
  • Studienstuhl: Adnan Yamanoglu, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Haseki Education and Research Hospital, Istanbul
  • Studienstuhl: Özgür Cevrim, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital, Istanbul
  • Studienstuhl: Cem Ertan, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • Studienstuhl: Tanzer Korkmaz, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • Studienstuhl: Murat Yeşilaras, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • Studienstuhl: Turgay Y. Kılıç, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • Studienstuhl: Mehmet A. Aslaner, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Nevşehir State Hospital, Nevşehir
  • Studienstuhl: Salih Ekinci, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Koc University, İstanbul
  • Studienstuhl: Onur Karakayalı, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Kocaeli Derince Education and Research Hospital, Kocaeli
  • Studienstuhl: Ali Batur, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Erzurum Education and Research Hospital, Erzurum
  • Studienstuhl: Volkan Arslan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ankara Education and Research Hospital, Ankara
  • Studienstuhl: Davut Kaplan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Yunus Emre State Hospital, Eskişehir

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TATDUS-0001

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