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¿Puede la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico predecir un resultado neurológico negativo?

18 de diciembre de 2015 actualizado por: Ekrem Musalar, Emergency Medicine Association of Turkey

¿Pueden las mediciones ultrasonográficas a pie de cama del diámetro de la vaina del nervio óptico después del retorno de la circulación espontánea predecir un resultado neurológico negativo en pacientes con paro cardíaco fuera del hospital?

Este estudio está diseñado como un estudio clínico de cohorte, prospectivo y multicéntrico. Los pacientes con paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) que se presenten en los departamentos de emergencia para adultos de los hospitales participantes constituirán la población del estudio. Los pacientes OHCA no traumáticos, no relacionados con eventos intracraneales en los que se logra el retorno de la circulación espontánea (ROSC) constituirán el grupo de muestreo.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la relación de las mediciones de ultrasonido de cabecera (USG) del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) después del ROSC después de la reanimación cardiopulmonar (RCP) para pacientes con OHCA, con evaluación neurológica temprana (3er día) y 30 días tasa de supervivencia, lo que sugiere que el aumento de ONSD puede estar relacionado con resultados neurológicos negativos. Teniendo en cuenta que se encuentra una relación, los objetivos secundarios del estudio se establecen como, identificar un valor de corte para ONSD relacionado con un resultado neurológico negativo y el momento óptimo para medir ONSD.

El tamaño de la muestra con una potencia del 95% se calcula en 203 pacientes. Los pacientes cuyo familiar más cercano disponible haya dado su consentimiento serán admitidos en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción:

La literatura médica actual revela que la esperanza de vida después de la reanimación cardiopulmonar (RCP) para un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) es del 6,7-9,6%.1,2 El proceso hipóxico, también conocido como encefalopatía posterior a la reanimación (PRE), es un factor importante que afecta el resultado neurológico después del retorno de la circulación espontánea (ROSC).3 En la literatura existen muchos estudios que apuntan a la predicción temprana del resultado neurológico a través de signos vitales, sistemas de puntuación, diversos marcadores bioquímicos y técnicas de imagen.1-8 El nervio óptico es una parte del sistema nervioso central y su parte posterior está cubierta con duramadre. Los estudios han encontrado que las elevaciones en la presión intracraneal (PIC) dieron como resultado una presión del líquido subaracnoideo elevada, lo que llevó a un aumento del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD).9 Se informa que las mediciones de ONSD con USG al lado de la cama se pueden utilizar para la evaluación de ICP.9,10

Objetivo del estudio:

El objetivo principal de este estudio es evaluar la relación de las mediciones de ONSD con USG al pie de la cama después del ROSC después de la RCP para pacientes con OHCA, con una evaluación neurológica temprana (3er día) y una tasa de supervivencia de 30 días, proponiendo que el aumento de ONSD puede estar relacionado con neurológicos negativos. resultados. Teniendo en cuenta que se encuentra una relación, los objetivos secundarios del estudio se establecen como, identificar un valor de corte para ONSD relacionado con un resultado neurológico negativo y el momento óptimo para medir ONSD.

Material y métodos:

Este estudio está diseñado como un estudio clínico de cohorte, prospectivo y multicéntrico. Las plantillas de Utstein para registros de reanimación se utilizan para los registros OHCA.11 Los investigadores asociados deben tener una experiencia de al menos 5 años en el uso de USG y estar certificados por la Asociación de Medicina de Emergencia de Turquía (EMAT) para participar y/o ser docente en los cursos de USG de emergencia sobre evaluación de ONSD, por EMAT. Grupo de estudio de USG (EMATUS), que organiza los cursos planificados de USG para médicos de emergencia. Los autores del estudio planean impartir una educación de un día para estandarizar a los investigadores del estudio, con secciones teóricas y de implementación, con respecto a la metodología del estudio y la estandarización de las técnicas de USG para las mediciones de ONSD. En la sección de implementación, los investigadores realizarán mediciones de ONSD con USG ocular en voluntarios sanos y la confiabilidad entre los ejecutantes se medirá con la prueba de correlación entre clases.

Este estudio se realizará en los servicios de urgencias de adultos de los hospitales participantes, previa aprobación del comité de ética. Los pacientes OHCA que se presenten en los departamentos de emergencia para adultos de los hospitales participantes constituirán la población del estudio. Los pacientes OHCA no traumáticos, no relacionados con eventos intracraneales en los que se logra el ROSC constituirán el grupo de muestreo. El tamaño de la muestra con una potencia del 95% se calcula en 203 pacientes. Los pacientes cuyo familiar más cercano disponible haya dado su consentimiento serán admitidos en el estudio.

Todos los pacientes recibirán medidas estandarizadas de soporte vital cardíaco avanzado (ACLS) de acuerdo con las pautas más recientes de la American Heart Association (AHA) por parte de los equipos del departamento de emergencias, que no están comprometidos con el estudio. Tras el RCE se determina un tiempo de 20 minutos para que se establezca la perfusión tisular adecuada, con una presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg o presión arterial media ≥ 65 mmHg y saturación capilar periférica ≥ 94%14. Las mediciones de ONSD se realizarán en pacientes que tuvieron ROSC ininterrumpido durante 20 minutos con USG junto a la cama y se registrará el tiempo entre el logro de ROSC y la medición. No se manipulará el plan de cuidados de rutina de los pacientes. En caso de que el médico decida que una tomografía computarizada (TC) craneal está indicada de acuerdo con las prácticas de rutina y las pautas actuales, se tomará una copia de las imágenes de la TC para investigar la presencia de una masa intracraneal que conduce a un aumento de la PIC.

La evaluación neurológica de los pacientes del grupo de estudio se realizará en tres pasos. La evaluación neurológica primaria se realizará después de lograr una perfusión tisular adecuada después de ROSC, antes de cualquier aplicación de fármacos sedantes o paralizantes. Este paso consiste en identificar y registrar el estado de alerta, la presencia de actividad y el nivel de respuesta motora, los reflejos del tronco encefálico y el estado epiléptico mioclónico. La segunda evaluación neurológica tendrá lugar después de la hora 72 después del ROSC. El estado de alerta, la presencia de actividad motora espontánea y el nivel de respuesta motora, los reflejos del tronco encefálico y el estado epiléptico mioclónico también se identificarán y registrarán en el segundo paso. La tercera evaluación será la evaluación del resultado final neurológico a los 30 días o al alta hospitalaria, utilizando la Escala de Rankin Modificada (MRS).

Para el análisis estadístico se utilizará el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales 22.0 para Windows. Los valores estadísticos descriptivos se presentarán como cantidad y percentiles para variables categóricas y como media y desviación estándar para variables numéricas. Las comparaciones de variables numéricas entre dos grupos independientes se realizarán mediante la prueba t de Student si se obtiene una distribución normal y mediante la prueba U de Mann-Whitney si no se obtiene. Las diferencias entre los valores medios de las variables categóricas de dos grupos independientes se probarán con el análisis Chi-Cuadrado. Las relaciones entre las variables numéricas se revisarán con el análisis de correlación de Pearson en condiciones de prueba paramétrica y el análisis de correlación de Spearman en condiciones de prueba no paramétrica. La idoneidad de cuatro valores ONSD medidos por separado se evaluará con la medición del coeficiente de correlación de concordancia. El valor de corte se determinará con el análisis de la curva de características operativas del receptor. El nivel de significación estadística alfa se aceptará como p<0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

203

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Adana, Pavo
        • Reclutamiento
        • Baskent University
        • Contacto:
      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University
        • Contacto:
      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Ankara Education and Research Hospital
        • Contacto:
      • Antalya, Pavo
        • Reclutamiento
        • Akdeniz University Hospital
        • Contacto:
      • Antalya, Pavo
        • Reclutamiento
        • Antalya Education and Research Hospital
        • Contacto:
      • Denizli, Pavo
        • Reclutamiento
        • Denizli State Hospital
        • Contacto:
      • Erzurum, Pavo
        • Reclutamiento
        • Erzurum Education and Research Hospital
        • Contacto:
      • Eskisehir, Pavo
        • Reclutamiento
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Contacto:
      • Eskişehir, Pavo
        • Reclutamiento
        • Yunus Emre State Hospital
        • Contacto:
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Koc University Hospital
        • Contacto:
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Istanbul Education and Research Hospital
        • Contacto:
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Istanbul Haseki Education and Research Hospital
        • Contacto:
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital
        • Contacto:
      • Izmır, Pavo
        • Reclutamiento
        • Dokuz Eylul University
        • Contacto:
      • Izmır, Pavo
        • Reclutamiento
        • Ege University
        • Contacto:
      • Izmır, Pavo
        • Reclutamiento
        • Izmır Tepecik Education and Research Hospital
        • Contacto:
      • Kocaeli, Pavo
        • Reclutamiento
        • Kocaeli Derince Education and Research Hospital
        • Contacto:
      • Nevşehir, Pavo
        • Reclutamiento
        • Nevsehir State Hospital
        • Contacto:
      • İzmir, Pavo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes OHCA no traumáticos, no relacionados con eventos intracraneales en los que se logra el ROSC harán que el grupo de muestreo

Descripción

Criterios de inclusión:

1-Parada cardiaca extrahospitalaria

Criterio de exclusión:

  1. Paro cardíaco intrahospitalario
  2. Pacientes inestables que requieren una intervención rápida (es decir, cirugía urgente, intervención coronaria percutánea)
  3. Edad <18
  4. Trauma concomitante
  5. El embarazo
  6. Cualquier evento que aumente la ONSD sin aumento de la PIC (neuritis óptica, quistes aracnoideos del nervio óptico, traumatismo del nervio óptico, masa orbitaria anterior, masa del seno cavernoso)
  7. Cualquier evento que se sabe que aumenta la ONSD con elevación de la PIC [lesión o tumor que ocupa el espacio intracraneal previamente diagnosticado, pseudotumor cerebral, afecciones que causan una disminución de la reabsorción del líquido cefalorraquídeo (LCR) (trombosis del seno venoso, inflamación, meningitis, hemorragia subaracnoidea)
  8. Condiciones que causan aumento de la producción de LCR (tumores), obstrucciones ventriculares, edema cerebral, craneosinostosis
  9. Malformaciones anatómicas del ojo que impiden el examen USG
  10. Malignidad previamente diagnosticada, glaucoma, esclerosis múltiple, enfermedad hepática y renal en etapa terminal previamente diagnosticada,
  11. Paro cardíaco secundario a traumatismo y negativa a dar su consentimiento para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin Modificada (MRS).
Periodo de tiempo: 30 días después de ROSC

0-Sin síntomas.

  1. Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
  3. Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. Incapacidad moderadamente severa. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  6. Muerto.
30 días después de ROSC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinación neurológica
Periodo de tiempo: 72 horas después de ROSC
Este paso consiste en identificar y registrar el estado de alerta, la presencia de actividad y el nivel de respuesta motora, los reflejos del tronco encefálico y el estado epiléptico mioclónico.
72 horas después de ROSC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emergency Medicine Association of Turkey

Investigadores

  • Silla de estudio: Aslıhan Yürüktümen Ünal, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • Silla de estudio: Erkan Göksu, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • Silla de estudio: Faruk Güngör, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Antalya Education and Research Hospital, Antalya
  • Silla de estudio: Betül Günalp, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Başkent University, Adana
  • Silla de estudio: Alten Oskay, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • Silla de estudio: Mert Özen, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • Silla de estudio: Başak Bayram, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Dokuz Eylul University, İzmir
  • Silla de estudio: Funda Karbek Akarca, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • Silla de estudio: İlhan Uz, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • Silla de estudio: Nurdan Ergün Acar, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • Silla de estudio: Mustafa E. Çanakçı, Resident, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • Silla de estudio: Bülent Erbil, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • Silla de estudio: Mehmet A. Karaca, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • Silla de estudio: Özgür Dikme, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Education and Research Hospital, Istanbul
  • Silla de estudio: Adnan Yamanoglu, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Haseki Education and Research Hospital, Istanbul
  • Silla de estudio: Özgür Cevrim, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital, Istanbul
  • Silla de estudio: Cem Ertan, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • Silla de estudio: Tanzer Korkmaz, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • Silla de estudio: Murat Yeşilaras, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • Silla de estudio: Turgay Y. Kılıç, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • Silla de estudio: Mehmet A. Aslaner, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Nevşehir State Hospital, Nevşehir
  • Silla de estudio: Salih Ekinci, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Koc University, İstanbul
  • Silla de estudio: Onur Karakayalı, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Kocaeli Derince Education and Research Hospital, Kocaeli
  • Silla de estudio: Ali Batur, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Erzurum Education and Research Hospital, Erzurum
  • Silla de estudio: Volkan Arslan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ankara Education and Research Hospital, Ankara
  • Silla de estudio: Davut Kaplan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Yunus Emre State Hospital, Eskişehir

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TATDUS-0001

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