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La misurazione del diametro della guaina del nervo ottico può prevedere un esito neurologico negativo?

18 dicembre 2015 aggiornato da: Ekrem Musalar, Emergency Medicine Association of Turkey

Le misurazioni ecografiche al letto del paziente del diametro della guaina del nervo ottico dopo il ritorno della circolazione spontanea possono predire un esito neurologico negativo nei pazienti con arresto cardiaco fuori dall'ospedale?

Questo studio è concepito come uno studio clinico multicentrico, prospettico, di coorte. I pazienti in arresto cardiaco fuori dall'ospedale (OHCA) che si presentano ai reparti di emergenza per adulti degli ospedali partecipanti costituiranno la popolazione dello studio. I pazienti con OHCA non traumatico e non correlato a eventi intracranici in cui si è ottenuto il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) costituiranno il gruppo di campionamento.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la relazione delle misurazioni ecografiche al letto del paziente (USG) del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) dopo il ROSC dopo la rianimazione cardiopolmonare (RCP) per i pazienti con OHCA, con valutazione neurologica precoce (3° giorno) e 30 giorni tasso di sopravvivenza, proponendo che l'aumento dell'ONSD possa essere correlato a esiti neurologici negativi. Considerando che è stata trovata una relazione, gli obiettivi secondari dello studio sono stabiliti come l'identificazione di un valore limite per l'ONSD relativo all'esito neurologico negativo e il tempo ottimale per misurare l'ONSD.

La dimensione del campionamento con una potenza del 95% è calcolata in 203 pazienti. Saranno ammessi allo studio i pazienti il ​​cui parente prossimo disponibile ha dato il consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'attuale letteratura medica rivela che l'aspettativa di vita dopo la rianimazione cardiopolmonare (RCP) per arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) è del 6,7-9,6%.1,2 Il processo ipossico, noto anche come encefalopatia post-rianimazione (PRE), è un fattore importante che influenza l'esito neurologico dopo il ritorno della circolazione spontanea (ROSC).3 Esistono in letteratura molti studi che mirano alla previsione precoce dell'esito neurologico tramite segni vitali, sistemi di punteggio, vari marcatori biochimici e tecniche di imaging.1-8 Il nervo ottico fa parte del sistema nervoso centrale e la sua parte posteriore è ricoperta dalla dura madre. Gli studi hanno rilevato che l'aumento della pressione intracranica (ICP) ha provocato un'elevata pressione del fluido subaracnoideo, con conseguente aumento del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD).9 Le misurazioni USG al letto del paziente dell'ONSD sono ritenute utilizzabili per la valutazione dell'ICP.9,10

Scopo dello studio:

Lo scopo principale di questo studio è valutare la relazione tra le misurazioni USG al letto del lettone dell'ONSD dopo il ROSC dopo la RCP per i pazienti con OHCA, con la valutazione neurologica precoce (3° giorno) e il tasso di sopravvivenza a 30 giorni, suggerendo che l'aumento dell'ONSD possa essere correlato a neurologici negativi risultati. Considerando che è stata trovata una relazione, gli obiettivi secondari dello studio sono stabiliti come l'identificazione di un valore limite per l'ONSD relativo all'esito neurologico negativo e il tempo ottimale per misurare l'ONSD.

Materiale e metodi:

Questo studio è concepito come uno studio clinico multicentrico, prospettico, di coorte. I modelli Utstein per i registri di rianimazione vengono utilizzati per i record OHCA.11 I ricercatori associati devono avere un'esperienza di almeno 5 anni nell'uso dell'USG ed essere certificati dalla Emergency Medicine Association of Turkey (EMAT) per aver partecipato e/o essere docenti nei corsi Emergency USG sulla valutazione ONSD, dall'EMAT Gruppo di studio USG (EMATUS), che organizza corsi programmati USG per medici di emergenza. È prevista una formazione di un giorno per standardizzare i ricercatori dello studio, con sezioni teoriche e implementative che saranno tenute dagli autori dello studio, riguardanti la metodologia dello studio e la standardizzazione delle tecniche USG per le misurazioni ONSD. Nella sezione di implementazione, i ricercatori eseguiranno misurazioni ONSD con USG oculare su volontari sani e l'affidabilità tra i performer sarà misurata con il test di correlazione interclasse.

Questo studio sarà condotto nei reparti di emergenza per adulti degli ospedali partecipanti, dopo l'approvazione del comitato etico. I pazienti OHCA che si presentano ai reparti di emergenza per adulti degli ospedali partecipanti costituiranno la popolazione dello studio. I pazienti con OHCA non traumatico e non correlato a eventi intracranici in cui è stato raggiunto il ROSC costituiranno il gruppo di campionamento. La dimensione del campionamento con una potenza del 95% è calcolata in 203 pazienti. Saranno ammessi allo studio i pazienti il ​​cui parente prossimo disponibile ha dato il consenso.

Tutti i pazienti riceveranno misure standardizzate di supporto vitale cardiaco avanzato (ACLS) in linea con le più recenti linee guida dell'American Heart Association (AHA) da parte dei team del dipartimento di emergenza, non impegnati nello studio. Dopo il ROSC, viene determinato un periodo di tempo di 20 minuti per stabilire l'appropriata perfusione tissutale, con una pressione arteriosa sistolica ≥90 mmHg o una pressione arteriosa media ≥65 mmHg e una saturazione capillare periferica ≥94%.14 Le misurazioni ONSD verranno eseguite in pazienti che hanno avuto un ROSC ininterrotto per 20 minuti con USG al letto e verrà registrato il tempo tra il raggiungimento del ROSC e la misurazione. Il piano di cure di routine dei pazienti non sarà manipolato. Nel caso in cui il medico decida che una tomografia computerizzata cranica (TC) è indicata secondo le pratiche di routine e le linee guida attuali, verrà presa una copia delle immagini TC per indagare la presenza di una massa intracranica che porta ad un aumento della pressione intracranica.

La valutazione neurologica dei pazienti nel gruppo di studio sarà eseguita in tre fasi. La valutazione neurologica primaria verrà eseguita dopo il raggiungimento di un'appropriata perfusione tissutale dopo il ROSC, prima di qualsiasi applicazione di farmaci sedativi o paralizzanti. Questo passaggio riguarda l'identificazione e la registrazione della vigilanza, della presenza di attività e del livello di risposta motoria, dei riflessi del tronco encefalico e dello stato epilettico mioclonico. La seconda valutazione neurologica avverrà dopo la 72a ora successiva al ROSC. Anche la vigilanza, la presenza di attività motoria spontanea e il livello di risposta motoria, i riflessi del tronco encefalico e lo stato epilettico mioclonico saranno identificati e registrati nella seconda fase. La terza valutazione sarà la valutazione dell'esito neurologico finale al 30° giorno o alla dimissione dall'ospedale, utilizzando la Scala Rankin Modificata (MRS).

Statistical Package for the Social Sciences 22.0 per Windows verrà utilizzato per l'analisi statistica. I valori statistici descrittivi saranno presentati come quantità e percentili per le variabili categoriali e come media e deviazione standard per le variabili numeriche. I confronti delle variabili numeriche tra due gruppi indipendenti saranno eseguiti mediante il test t di Student se si ottiene la distribuzione normale e mediante il test U di Mann-Whitney se non si ottiene. Le differenze tra i valori medi delle variabili categoriali di due gruppi indipendenti saranno testate con l'analisi Chi-Quadro. Le relazioni tra le variabili numeriche saranno riviste con l'analisi di correlazione di Pearson in condizioni di test parametrici e con l'analisi di correlazione di Spearman in condizioni di test non parametriche. L'adeguatezza di quattro valori ONSD misurati separatamente sarà valutata con la misurazione del coefficiente di correlazione di concordanza. Il valore di cut-off sarà determinato con l'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore. Il livello di significatività statistica alfa sarà accettato come p<0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

203

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Reclutamento
        • Baskent University
        • Contatto:
      • Ankara, Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Antalya, Tacchino
        • Reclutamento
        • Akdeniz University Hospital
        • Contatto:
      • Antalya, Tacchino
      • Denizli, Tacchino
      • Erzurum, Tacchino
        • Reclutamento
        • Erzurum Education and Research Hospital
        • Contatto:
      • Eskisehir, Tacchino
        • Reclutamento
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Contatto:
      • Eskişehir, Tacchino
        • Reclutamento
        • Yunus Emre State Hospital
        • Contatto:
      • Istanbul, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Istanbul Education and Research Hospital
        • Contatto:
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Istanbul Haseki Education and Research Hospital
        • Contatto:
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital
        • Contatto:
      • Izmır, Tacchino
      • Izmır, Tacchino
      • Izmır, Tacchino
        • Reclutamento
        • Izmır Tepecik Education and Research Hospital
        • Contatto:
      • Kocaeli, Tacchino
      • Nevşehir, Tacchino
      • İzmir, Tacchino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con OHCA non traumatico, non correlato a eventi intracranici in cui è stato raggiunto il ROSC renderanno il gruppo di campionamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

1-Arresto cardiaco extraospedaliero

Criteri di esclusione:

  1. Arresto cardiaco in ospedale
  2. Pazienti instabili che richiedono un intervento rapido (es. chirurgia d'urgenza, intervento coronarico percutaneo)
  3. Età <18
  4. Traumi concomitanti
  5. Gravidanza
  6. Qualsiasi evento noto per aumentare l'ONSD senza aumento dell'ICP (neurite ottica, cisti aracnoidea del nervo ottico, trauma del nervo ottico, massa orbitaria anteriore, massa del seno cavernoso)
  7. Qualsiasi evento noto per aumentare l'ONSD con aumento della pressione intracranica [lesione o tumore occupante spazio intracranico precedentemente diagnosticato, pseudotumor cerebri, condizioni che causano un ridotto riassorbimento del liquido cerebrospinale (CSF) (trombosi del seno venoso, infiammazione, meningite, emorragia subaracnoidea)
  8. Condizioni che causano un aumento della produzione di CSF (tumori), ostruzioni ventricolari, edema cerebrale, craniosinostosi
  9. Malformazioni anatomiche dell'occhio che impediscono l'esame USG
  10. Malignità precedentemente diagnosticata, glaucoma, sclerosi multipla, malattia epatica e renale allo stadio terminale precedentemente diagnosticata,
  11. Arresto cardiaco secondario a trauma e rifiuto di dare il consenso a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (MRS).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ROSC

0-Nessun sintomo.

  1. Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. Morto.
30 giorni dopo il ROSC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame neurologico
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ROSC
Questo passaggio riguarda l'identificazione e la registrazione della vigilanza, della presenza di attività e del livello di risposta motoria, dei riflessi del tronco encefalico e dello stato epilettico mioclonico.
72 ore dopo il ROSC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emergency Medicine Association of Turkey

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aslıhan Yürüktümen Ünal, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • Cattedra di studio: Erkan Göksu, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • Cattedra di studio: Faruk Güngör, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Antalya Education and Research Hospital, Antalya
  • Cattedra di studio: Betül Günalp, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Başkent University, Adana
  • Cattedra di studio: Alten Oskay, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • Cattedra di studio: Mert Özen, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • Cattedra di studio: Başak Bayram, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Dokuz Eylul University, İzmir
  • Cattedra di studio: Funda Karbek Akarca, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • Cattedra di studio: İlhan Uz, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • Cattedra di studio: Nurdan Ergün Acar, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • Cattedra di studio: Mustafa E. Çanakçı, Resident, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • Cattedra di studio: Bülent Erbil, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • Cattedra di studio: Mehmet A. Karaca, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • Cattedra di studio: Özgür Dikme, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Education and Research Hospital, Istanbul
  • Cattedra di studio: Adnan Yamanoglu, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Haseki Education and Research Hospital, Istanbul
  • Cattedra di studio: Özgür Cevrim, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital, Istanbul
  • Cattedra di studio: Cem Ertan, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • Cattedra di studio: Tanzer Korkmaz, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • Cattedra di studio: Murat Yeşilaras, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • Cattedra di studio: Turgay Y. Kılıç, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • Cattedra di studio: Mehmet A. Aslaner, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Nevşehir State Hospital, Nevşehir
  • Cattedra di studio: Salih Ekinci, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Koc University, İstanbul
  • Cattedra di studio: Onur Karakayalı, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Kocaeli Derince Education and Research Hospital, Kocaeli
  • Cattedra di studio: Ali Batur, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Erzurum Education and Research Hospital, Erzurum
  • Cattedra di studio: Volkan Arslan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ankara Education and Research Hospital, Ankara
  • Cattedra di studio: Davut Kaplan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Yunus Emre State Hospital, Eskişehir

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TATDUS-0001

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