Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли измерение диаметра оболочки зрительного нерва предсказать отрицательный неврологический исход?

18 декабря 2015 г. обновлено: Ekrem Musalar, Emergency Medicine Association of Turkey

Могут ли прикроватные ультразвуковые измерения диаметра оболочки зрительного нерва после восстановления спонтанного кровообращения предсказать отрицательный неврологический исход у амбулаторных пациентов с остановкой сердца?

Это исследование разработано как многоцентровое проспективное когортное клиническое исследование. Внебольничные пациенты с остановкой сердца (OHCA), поступающие в отделения неотложной помощи для взрослых в участвующих больницах, будут составлять исследуемую популяцию. Нетравматические, не связанные с внутричерепным событием пациенты с OHCA, у которых достигнуто восстановление спонтанного кровообращения (ROSC), составляют группу выборки.

Основная цель этого исследования - оценить взаимосвязь измерений диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) с помощью ультразвукового исследования у постели больного (УЗИ) после восстановления кровообращения после сердечно-легочной реанимации (СЛР) у пациентов с ВГОК, ранней (3-й день) неврологической оценкой и 30-дневной оценкой. выживаемость, предполагая, что повышенное ДОЗН может быть связано с отрицательными неврологическими исходами. Учитывая обнаруженную взаимосвязь, устанавливаются вторичные цели исследования: определение порогового значения ДОЗН, связанного с отрицательным неврологическим исходом, и оптимального времени для измерения ДОЗН.

Размер выборки с мощностью 95% рассчитан на 203 пациента. Пациенты, чьи ближайшие родственники дали согласие, будут допущены к исследованию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение:

Текущая медицинская литература показывает, что ожидаемая продолжительность жизни после сердечно-легочной реанимации (СЛР) при внебольничной остановке сердца (ВГОК) составляет 6,7-9,6%.1,2 Гипоксический процесс, также называемый постреанимационной энцефалопатией (ПРЕ), является основным фактором, влияющим на неврологический исход после восстановления спонтанного кровообращения (ВСК)3. В литературе существует множество исследований, направленных на раннее прогнозирование неврологического исхода с помощью показателей жизненно важных функций, систем оценки, различных биохимических маркеров и методов визуализации.1-8 Зрительный нерв является частью центральной нервной системы и его задняя часть покрыта твердой мозговой оболочкой. Исследования показали, что повышение внутричерепного давления (ВЧД) приводит к повышенному давлению субарахноидальной жидкости, что приводит к увеличению диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН)9. Сообщается, что прикроватные ультразвуковые измерения ДОЗН можно использовать для оценки ВЧД.9,10

Цель исследования:

Основная цель этого исследования - оценить взаимосвязь измерений ДОЗН у постели больного с помощью УЗИ после восстановления после СЛР у пациентов с ВГОК с ранней (3-й день) неврологической оценкой и 30-дневной выживаемостью, предполагая, что повышенное ДОЗН может быть связано с отрицательными неврологическими симптомами. результаты. Учитывая обнаруженную взаимосвязь, устанавливаются вторичные цели исследования: определение порогового значения ДОЗН, связанного с отрицательным неврологическим исходом, и оптимального времени для измерения ДОЗН.

Материал и методы:

Это исследование разработано как многоцентровое проспективное когортное клиническое исследование. Шаблоны Utstein для реестров реанимации используются для записей OHCA.11 Младшие исследователи должны иметь опыт использования УЗИ не менее 5 лет и быть сертифицированы Турецкой ассоциацией неотложной медицинской помощи (EMAT) для участия и / или преподавания на курсах экстренного УЗИ по оценке ДОЗН, проводимых EMAT. Исследовательская группа USG (EMATUS), которая организует запланированные курсы USG для врачей скорой помощи. Авторы исследования планируют провести однодневное обучение для стандартизации исследователей исследования с разделами теории и реализации, касающимися методологии исследования и стандартизации методов УЗИ для измерения ДОЗН. В разделе реализации исследователи проведут измерения ДОЗН с помощью УЗИ глаз на здоровых добровольцах, а надежность среди исполнителей будет измерена с помощью теста межклассовой корреляции.

Это исследование будет проводиться в отделениях неотложной помощи для взрослых участвующих больниц после одобрения этического комитета. Пациенты с ВГОК, поступающие в отделения неотложной помощи для взрослых участвующих больниц, будут составлять исследуемую популяцию. Нетравматические, не связанные с внутричерепным событием пациенты с OHCA, у которых достигнут ROSC, составляют группу выборки. Размер выборки с мощностью 95% рассчитан на 203 пациента. Пациенты, чьи ближайшие родственники дали согласие, будут допущены к исследованию.

Все пациенты получат стандартизированные расширенные меры поддержки сердечной жизни (ACLS) в соответствии с самыми последними рекомендациями Американской кардиологической ассоциации (AHA) бригадами отделений неотложной помощи, не участвовавшими в исследовании. После ВСК определяется 20-минутный период времени для определения адекватной перфузии тканей при систолическом артериальном давлении ≥90 мм рт.ст. или среднем артериальном давлении ≥65 мм рт.ст. и сатурации периферических капилляров ≥94%.14 Измерения ONSD будут выполняться у пациентов, у которых наблюдалось непрерывное восстановление работоспособности в течение 20 минут с помощью УЗИ у постели больного, и будет регистрироваться время между достижением ROSC и измерением. Рутинный план ухода за пациентами не будет изменен. В случае, если клиницист решит, что черепная компьютерная томография (КТ) показана в соответствии с обычной практикой и текущими рекомендациями, будет сделана копия КТ-изображений для исследования наличия внутричерепного образования, ведущего к повышению ВЧД.

Неврологическая оценка пациентов в исследуемой группе будет проводиться в три этапа. Первичная неврологическая оценка будет проводиться после достижения надлежащей перфузии тканей после ROSC, до применения любого седативного или парализующего препарата. На этом этапе необходимо выявить и записать настороженность, наличие активности и уровень двигательной реакции, рефлексы ствола мозга и миоклонический эпилептический статус. Вторая неврологическая оценка будет проведена через 72 часа после ROSC. На втором этапе также будут идентифицированы и зарегистрированы бдительность, наличие спонтанной двигательной активности и уровень двигательной реакции, рефлексы ствола головного мозга и миоклонический эпилептический статус. Третьей оценкой будет оценка неврологического окончательного результата на 30-й день или при выписке из больницы с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (MRS).

Статистический пакет для социальных наук 22.0 для Windows будет использоваться для статистического анализа. Описательные статистические значения будут представлены в виде количества и процентилей для категориальных переменных и в виде среднего значения и стандартного отклонения для числовых переменных. Сравнение числовых переменных между двумя независимыми группами будет выполняться с помощью критерия Стьюдента-t, если нормальное распределение получено, и критерия Манна-Уитни U, если оно не получено. Различия между средними значениями категориальных переменных двух независимых групп будут проверены с помощью анализа хи-квадрат. Отношения между числовыми переменными будут рассмотрены с помощью корреляционного анализа Пирсона в условиях параметрического тестирования и корреляционного анализа Спирмена в условиях непараметрического тестирования. Соответствие четырех отдельных измерений значений ONSD будет оцениваться с измерением коэффициента корреляции соответствия. Пороговое значение будет определено с помощью анализа кривой рабочих характеристик приемника. Статистический уровень значимости альфа принимается равным p<0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

203

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Adana, Турция
        • Рекрутинг
        • Baskent University
        • Контакт:
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University
        • Контакт:
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Ankara Education and Research Hospital
        • Контакт:
      • Antalya, Турция
        • Рекрутинг
        • Akdeniz University Hospital
        • Контакт:
      • Antalya, Турция
        • Рекрутинг
        • Antalya Education and Research Hospital
        • Контакт:
      • Denizli, Турция
        • Рекрутинг
        • Denizli State Hospital
        • Контакт:
      • Erzurum, Турция
        • Рекрутинг
        • Erzurum Education and Research Hospital
        • Контакт:
      • Eskisehir, Турция
        • Рекрутинг
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Контакт:
      • Eskişehir, Турция
        • Рекрутинг
        • Yunus Emre State Hospital
        • Контакт:
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Koc University Hospital
        • Контакт:
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Istanbul Education and Research Hospital
        • Контакт:
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Istanbul Haseki Education and Research Hospital
        • Контакт:
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital
        • Контакт:
      • Izmır, Турция
        • Рекрутинг
        • Dokuz Eylul University
        • Контакт:
      • Izmır, Турция
        • Рекрутинг
        • Ege University
        • Контакт:
      • Izmır, Турция
        • Рекрутинг
        • Izmır Tepecik Education and Research Hospital
        • Контакт:
      • Kocaeli, Турция
        • Рекрутинг
        • Kocaeli Derince Education and Research Hospital
        • Контакт:
      • Nevşehir, Турция
        • Рекрутинг
        • Nevsehir State Hospital
        • Контакт:
      • İzmir, Турция
        • Рекрутинг
        • Izmır University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нетравматические, не связанные с внутричерепным событием пациенты с OHCA, у которых достигнут ROSC, составят группу выборки.

Описание

Критерии включения:

1-Внебольничная остановка сердца

Критерий исключения:

  1. Остановка сердца в больнице
  2. Нестабильные пациенты, требующие быстрого вмешательства (т. неотложная хирургия, чрескожное коронарное вмешательство)
  3. Возраст <18
  4. Сопутствующая травма
  5. Беременность
  6. Любое событие, которое, как известно, увеличивает ДОЗН без повышения ВЧД (неврит зрительного нерва, арахноидальные кисты зрительного нерва, травма зрительного нерва, образование передней орбиты, образование кавернозного синуса)
  7. Любое событие, которое, как известно, увеличивает ДОЗН с повышенным ВЧД [ранее диагностированное поражение или опухоль, занимающая внутричерепное пространство, псевдоопухоль головного мозга, состояния, вызывающие снижение реабсорбции спинномозговой жидкости (ЦСЖ) (тромбоз венозных синусов, воспаление, менингит, субарахноидальное кровоизлияние)
  8. Состояния, вызывающие повышенную продукцию ЦСЖ (опухоли), обструкцию желудочков, отек головного мозга, краниосиностоз
  9. Анатомические аномалии глаза, препятствующие проведению УЗИ
  10. Ранее диагностированные злокачественные новообразования, глаукома, рассеянный склероз, ранее диагностированные терминальные стадии заболеваний печени и почек,
  11. Остановка сердца вследствие травмы и отказ дать согласие на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (MRS).
Временное ограничение: 30 дней после РОСК

0-Нет симптомов.

  1. Отсутствие существенной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. Инвалидность средней тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. Мертвый.
30 дней после РОСК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическое обследование
Временное ограничение: 72 часа после ROSC
На этом этапе необходимо выявить и записать настороженность, наличие активности и уровень двигательной реакции, рефлексы ствола мозга и миоклонический эпилептический статус.
72 часа после ROSC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emergency Medicine Association of Turkey

Следователи

  • Учебный стул: Aslıhan Yürüktümen Ünal, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • Учебный стул: Erkan Göksu, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • Учебный стул: Faruk Güngör, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Antalya Education and Research Hospital, Antalya
  • Учебный стул: Betül Günalp, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Başkent University, Adana
  • Учебный стул: Alten Oskay, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • Учебный стул: Mert Özen, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • Учебный стул: Başak Bayram, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Dokuz Eylul University, İzmir
  • Учебный стул: Funda Karbek Akarca, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • Учебный стул: İlhan Uz, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • Учебный стул: Nurdan Ergün Acar, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • Учебный стул: Mustafa E. Çanakçı, Resident, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • Учебный стул: Bülent Erbil, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • Учебный стул: Mehmet A. Karaca, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • Учебный стул: Özgür Dikme, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Education and Research Hospital, Istanbul
  • Учебный стул: Adnan Yamanoglu, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Haseki Education and Research Hospital, Istanbul
  • Учебный стул: Özgür Cevrim, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital, Istanbul
  • Учебный стул: Cem Ertan, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • Учебный стул: Tanzer Korkmaz, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • Учебный стул: Murat Yeşilaras, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • Учебный стул: Turgay Y. Kılıç, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • Учебный стул: Mehmet A. Aslaner, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Nevşehir State Hospital, Nevşehir
  • Учебный стул: Salih Ekinci, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Koc University, İstanbul
  • Учебный стул: Onur Karakayalı, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Kocaeli Derince Education and Research Hospital, Kocaeli
  • Учебный стул: Ali Batur, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Erzurum Education and Research Hospital, Erzurum
  • Учебный стул: Volkan Arslan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ankara Education and Research Hospital, Ankara
  • Учебный стул: Davut Kaplan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Yunus Emre State Hospital, Eskişehir

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TATDUS-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться