- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02637258
Kan mätning av synnervens sliddiameter förutsäga negativa neurologiska resultat?
Kan ultraljudsmätningar vid sängkanten av synnervens sliddiameter efter återkomsten av spontan cirkulation förutsäga negativa neurologiska utfall hos patienter med hjärtstopp utanför sjukhus?
Denna studie är utformad som en multicenter, prospektiv, klinisk kohortstudie. Patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA) som kommer till akutmottagningarna för vuxna på de deltagande sjukhusen kommer att göra studiepopulationen. De icke-traumatiska, icke-intrakraniella händelserelaterade OHCA-patienter i vilka återgång av spontan cirkulation (ROSC) uppnås kommer att göra provtagningsgruppen.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera förhållandet mellan ultraljud vid sängkanten (USG) mätningar av Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) efter ROSC efter hjärt-lungräddning (CPR) för OHCA-patienter, med tidig (3:e dagen) neurologisk utvärdering och 30 dagar överlevnadsfrekvens, vilket tyder på att ökad ONSD kan vara relaterad till negativa neurologiska utfall. Med tanke på att ett samband har hittats, är de sekundära målen för studien fastställda som att identifiera ett gränsvärde för ONSD relaterat till negativt neurologiskt utfall och den optimala tiden att mäta ONSD.
Provtagningsstorleken med en styrka på 95 % beräknas till 203 patienter. De patienter vars tillgängliga anhöriga har gett sitt samtycke kommer att tas in i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Aktuell medicinsk litteratur visar att den förväntade livslängden efter hjärt-lungräddning (HLR) för hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA) är 6,7-9,6%.1,2 Den hypoxiska processen, även kallad post-resuscitation encefalopati (PRE), är en viktig faktor som påverkar det neurologiska resultatet efter återgång av spontan cirkulation (ROSC).3 Många studier, som syftar till att tidigt förutsäga det neurologiska resultatet via vitala tecken, poängsystem, olika biokemiska markörer och avbildningstekniker finns i litteraturen.1-8 Synnerven är en del av centrala nervsystemet och dess bakre del är täckt med dura mater. Studier har funnit att förhöjt intrakraniellt tryck (ICP) resulterade i förhöjt subarachnoid vätsketryck, vilket leder till ökad synnervsmanteldiameter (ONSD).9 USG-mätningar vid sängkanten av ONSD rapporteras vara användbara för utvärdering av ICP.9,10
Syfte med studien:
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan USG-mätningar vid sängkanten av ONSD efter ROSC efter HLR för OHCA-patienter, med tidig (3:e dagen) neurologisk utvärdering och 30 dagars överlevnadsfrekvens, vilket föreslår att ökad ONSD kan vara relaterad till negativ neurologisk resultat. Med tanke på att ett samband har hittats, är de sekundära målen för studien fastställda som att identifiera ett gränsvärde för ONSD relaterat till negativt neurologiskt utfall och den optimala tiden att mäta ONSD.
Material och metoder:
Denna studie är utformad som en multicenter, prospektiv, klinisk kohortstudie. Utsteins mallar för återupplivningsregister används för OHCA-poster.11 De associerade forskarna krävs att ha minst 5 års erfarenhet av USG-användning och vara certifierade av Emergency Medicine Association of Turkey (EMAT) för att delta och/eller vara fakultet i Emergency USG-kurserna om ONSD-utvärdering, av EMAT USG studiegrupp (EMATUS), som anordnar planerade USG-kurser för akutläkare. En endagsutbildning för att standardisera studiens forskare, med teoretiska och implementeringsavsnitt planeras att hållas av studiens författarna, gällande metodiken för studien och standardisering av USG-teknikerna för ONSD-mätningar. I implementeringsdelen kommer forskarna att utföra ONSD-mätningar med okulär USG på friska frivilliga och tillförlitligheten bland utförare kommer att mätas med Interclass Correlation-test.
Denna studie kommer att utföras på akutmottagningarna för vuxna på de deltagande sjukhusen, efter godkännande av den etiska kommittén. De OHCA-patienter som presenterar sig på akutmottagningarna för vuxna på de deltagande sjukhusen kommer att återge studiepopulationen. De icke-traumatiska, icke-intrakraniella händelserelaterade OHCA-patienter där ROSC uppnås kommer att återge provtagningsgruppen. Provtagningsstorleken med en styrka på 95 % beräknas till 203 patienter. De patienter vars tillgängliga anhöriga har gett sitt samtycke kommer att tas in i studien.
Alla patienter kommer att få standardiserade avancerade hjärt-livsstödsåtgärder (ACLS) i linje med de senaste riktlinjerna från American Heart Association (AHA) av akutmottagningsteam som inte är engagerade i studien. Efter ROSC bestäms en tidsperiod på 20 minuter för att lämplig vävnadsperfusion ska kunna anges, med ett systoliskt blodtryck ≥90 mmHg eller medelartärtryck ≥65 mmHg och perifer kapillärmättnad ≥94%.14 ONSD-mätningar kommer att utföras på patienter som haft oavbruten ROSC i 20 minuter med USG vid sängen och tiden mellan uppnåendet av ROSC och mätningen kommer att registreras. Den rutinmässiga vårdplanen för patienterna kommer inte att manipuleras. Om läkaren beslutar att en kraniell datortomografi (CT) är indicerad enligt rutinpraxis och gällande riktlinjer, kommer en kopia av CT-bilderna att tas för att undersöka förekomsten av en intrakraniell massa som leder till ökad ICP.
Den neurologiska utvärderingen av patienterna i studiegruppen kommer att utföras i tre steg. Primär neurologisk utvärdering kommer att utföras efter uppnåendet av lämplig vävnadsperfusion efter ROSC, före applicering av sedativa eller förlamande läkemedel. Det här steget handlar om att identifiera och registrera vakenhet, närvaro av aktivitet och nivån av motorisk respons, hjärnstammsreflexer och myoklonisk status epilepticus. Den andra neurologiska utvärderingen kommer att äga rum efter den 72:a timmen efter ROSC. Vakenhet, närvaro av spontan motorisk aktivitet, och nivån av motorisk respons, hjärnstammens reflexer och myoklonisk status epilepticus kommer också att identifieras och registreras i det andra steget, liksom. Den tredje utvärderingen kommer att vara utvärderingen av neurologiskt slutresultat vid 30:e dagen eller utskrivning från sjukhus, med användning av Modified Rankin Scale (MRS).
Statistical Package for the Social Sciences 22.0 för Windows kommer att användas för statistisk analys. Beskrivande statistiska värden kommer att presenteras som kvantitet och percentiler för kategoriska variabler och som medelvärde och standardavvikelse för numeriska variabler. Jämförelser av numeriska variabler mellan två oberoende grupper kommer att utföras med Student-t Test om normalfördelning erhålls och med Mann-Whitney U-test om det inte erhålls. Skillnaderna mellan medelvärdena för kategoriska variabler för två oberoende grupper kommer att testas med Chi-Square-analys. Relationerna mellan de numeriska variablerna kommer att granskas med Pearson-korrelationsanalys under parametriska testförhållanden och Spearman-korrelationsanalys under icke-parametriska testförhållanden. Lämpligheten av fyra separata mätningar av ONSD-värden kommer att utvärderas med konkordanskorrelationskoefficientmätning. Gränsvärdet kommer att bestämmas med Curve Analysis för mottagarens funktionsegenskaper. Den statistiska alfasignifikansnivån kommer att accepteras som p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Adana, Kalkon
- Rekrytering
- Baskent University
-
Kontakt:
- Betül Günalp, Ass. Prof
- E-post: docbetul@yahoo.com
-
Ankara, Kalkon
- Rekrytering
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Bülent Erbil, Ass. Prof.
- E-post: berbil@hacettepe.edu.tr
-
Ankara, Kalkon
- Rekrytering
- Ankara Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Volkan Arslan, MD
- E-post: arslan.volkan@mynet.com
-
Antalya, Kalkon
- Rekrytering
- Akdeniz University Hospital
-
Kontakt:
- Aslıhan Yuruktumen Unal, Ass. Prof
- E-post: ayuruktumen@gmail.com
-
Antalya, Kalkon
- Rekrytering
- Antalya Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Faruk Güngör, MD
- E-post: drfarukgungor@gmail.com
-
Denizli, Kalkon
- Rekrytering
- Denizli State Hospital
-
Kontakt:
- Alten Oskay, MD
- E-post: oskayten@yahoo.com
-
Erzurum, Kalkon
- Rekrytering
- Erzurum Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ali Batur, MD
- E-post: dralibatur@gmail.com
-
Eskisehir, Kalkon
- Rekrytering
- Eskisehir Osmangazi University
-
Kontakt:
- Nurdan Ergün Acar, Ass. Prof
- E-post: nurdanergün@gmail.com
-
Eskişehir, Kalkon
- Rekrytering
- Yunus Emre State Hospital
-
Kontakt:
- Davut Kaplan, MD
- E-post: davkap21@gmail.com
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Koç University Hospital
-
Kontakt:
- Can Aktaş, Ass. Prof
- E-post: caktas@kuh.ku.edu.tr
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Istanbul Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ozgur Dikme, MD
- E-post: drozgurdikme@yahoo.com
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Istanbul Haseki Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Adnan Yamanoğlu, MD
- E-post: adnanyaman29@gmail.com
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Özgür Çevrim, MD
- E-post: drogurce@hotmail.com
-
Izmır, Kalkon
- Rekrytering
- Dokuz Eylul University
-
Kontakt:
- Başak Bayram, Assist. Prof
- E-post: basak.bayram@deu.edu.tr
-
Izmır, Kalkon
- Rekrytering
- Ege University
-
Kontakt:
- Funda Karbek Akarca, Assist. Prof
- E-post: fkarbek2003@yahoo.com
-
Izmır, Kalkon
- Rekrytering
- Izmır Tepecik Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Murat Yeşilaras, MD
- E-post: muratyesilaras@gmail.com
-
Kocaeli, Kalkon
- Rekrytering
- Kocaeli Derince Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Onur Karakayalı, MD
- E-post: dr_onurkarakayali@hotmail.com
-
Nevşehir, Kalkon
- Rekrytering
- Nevsehir State Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet A. Aslaner, MD
- E-post: maliaslaner@hotmail.com
-
İzmir, Kalkon
- Rekrytering
- Izmır University
-
Kontakt:
- Cem Ertan, Ass. Prof
- E-post: cem.ertan@izmir.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1-Hjärtstopp utanför sjukhuset
Exklusions kriterier:
- Hjärtstopp på sjukhus
- Instabila patienter som kräver snabb intervention (dvs. emergent operation, perkutan kranskärlsintervention)
- Ålder <18
- Samtidigt trauma
- Graviditet
- Varje händelse som är känd för att öka ONSD utan förhöjd ICP (optisk neurit, arachnoidcystor i synnerven, optisk nervtrauma, främre orbitalmassa, kavernös sinusmassa)
- Varje händelse som är känd för att öka ONSD med förhöjt ICP [tidigare diagnostiserat intrakraniellt utrymme som upptar lesion eller tumör, pseudotumor cerebri, tillstånd som orsakar minskad cerebrospinalvätska (CSF) reabsorption (venös sinustrombos, inflammation, meningit, subaraknoidal blödning)
- Tillstånd som orsakar ökad produktion av CSF (tumörer), ventrikulära obstruktioner, cerebralt ödem, kraniosynostos
- Anatomiska ögonmissbildningar som förhindrar USG-undersökningen
- Tidigare diagnostiserad malignitet, glaukom, multipel skleros, tidigare diagnostiserad lever- och njursjukdom i terminalstadiet,
- Hjärtstopp sekundärt till trauma och vägran att ge samtycke till att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modifierad Rankin-skala (MRS).
Tidsram: 30 dagar efter ROSC
|
0-Inga symtom.
|
30 dagar efter ROSC
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neurologisk undersökning
Tidsram: 72 timmar efter ROSC
|
Det här steget handlar om att identifiera och registrera vakenhet, närvaro av aktivitet och nivån av motorisk respons, hjärnstammsreflexer och myoklonisk status epilepticus.
|
72 timmar efter ROSC
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Aslıhan Yürüktümen Ünal, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
- Studiestol: Erkan Göksu, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
- Studiestol: Faruk Güngör, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Antalya Education and Research Hospital, Antalya
- Studiestol: Betül Günalp, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Başkent University, Adana
- Studiestol: Alten Oskay, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
- Studiestol: Mert Özen, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
- Studiestol: Başak Bayram, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Dokuz Eylul University, İzmir
- Studiestol: Funda Karbek Akarca, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
- Studiestol: İlhan Uz, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
- Studiestol: Nurdan Ergün Acar, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
- Studiestol: Mustafa E. Çanakçı, Resident, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
- Studiestol: Bülent Erbil, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
- Studiestol: Mehmet A. Karaca, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
- Studiestol: Özgür Dikme, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Education and Research Hospital, Istanbul
- Studiestol: Adnan Yamanoglu, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Haseki Education and Research Hospital, Istanbul
- Studiestol: Özgür Cevrim, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital, Istanbul
- Studiestol: Cem Ertan, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
- Studiestol: Tanzer Korkmaz, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
- Studiestol: Murat Yeşilaras, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
- Studiestol: Turgay Y. Kılıç, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
- Studiestol: Mehmet A. Aslaner, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Nevşehir State Hospital, Nevşehir
- Studiestol: Salih Ekinci, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Koc University, İstanbul
- Studiestol: Onur Karakayalı, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Kocaeli Derince Education and Research Hospital, Kocaeli
- Studiestol: Ali Batur, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Erzurum Education and Research Hospital, Erzurum
- Studiestol: Volkan Arslan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ankara Education and Research Hospital, Ankara
- Studiestol: Davut Kaplan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Yunus Emre State Hospital, Eskişehir
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dubourg J, Javouhey E, Geeraerts T, Messerer M, Kassai B. Ultrasonography of optic nerve sheath diameter for detection of raised intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2011 Jul;37(7):1059-68. doi: 10.1007/s00134-011-2224-2. Epub 2011 Apr 20.
- Sasson C, Rogers MA, Dahl J, Kellermann AL. Predictors of survival from out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):63-81. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.889576. Epub 2009 Nov 10.
- McNally B, Robb R, Mehta M, Vellano K, Valderrama AL, Yoon PW, Sasson C, Crouch A, Perez AB, Merritt R, Kellermann A; Centers for Disease Control and Prevention. Out-of-hospital cardiac arrest surveillance --- Cardiac Arrest Registry to Enhance Survival (CARES), United States, October 1, 2005--December 31, 2010. MMWR Surveill Summ. 2011 Jul 29;60(8):1-19.
- Maramattom BV, Wijdicks EF. Postresuscitation encephalopathy. Current views, management, and prognostication. Neurologist. 2005 Jul;11(4):234-43. doi: 10.1097/01.nrl.0000159985.07242.22.
- Vaahersalo J, Bendel S, Reinikainen M, Kurola J, Tiainen M, Raj R, Pettila V, Varpula T, Skrifvars MB; FINNRESUSCI Study Group. Arterial blood gas tensions after resuscitation from out-of-hospital cardiac arrest: associations with long-term neurologic outcome. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1463-70. doi: 10.1097/CCM.0000000000000228.
- Fugate JE, Rabinstein AA, Claassen DO, White RD, Wijdicks EF. The FOUR score predicts outcome in patients after cardiac arrest. Neurocrit Care. 2010 Oct;13(2):205-10. doi: 10.1007/s12028-010-9407-5.
- Hayashida K, Nishiyama K, Suzuki M, Abe T, Orita T, Ito N, Hori S. Estimated cerebral oxyhemoglobin as a useful indicator of neuroprotection in patients with post-cardiac arrest syndrome: a prospective, multicenter observational study. Crit Care. 2014 Aug 29;18(4):500. doi: 10.1186/s13054-014-0500-6.
- Daubin C, Quentin C, Allouche S, Etard O, Gaillard C, Seguin A, Valette X, Parienti JJ, Prevost F, Ramakers M, Terzi N, Charbonneau P, du Cheyron D. Serum neuron-specific enolase as predictor of outcome in comatose cardiac-arrest survivors: a prospective cohort study. BMC Cardiovasc Disord. 2011 Aug 8;11:48. doi: 10.1186/1471-2261-11-48.
- Hwan Kim Y, Ho Lee J, Kun Hong C, Won Cho K, Hoon Yeo J, Ju Kang M, Weon Kim Y, Yul Lee K, Joo Kim J, Youn Hwang S. Feasibility of optic nerve sheath diameter measured on initial brain computed tomography as an early neurologic outcome predictor after cardiac arrest. Acad Emerg Med. 2014 Oct;21(10):1121-8. doi: 10.1111/acem.12477.
- Hassen GW, Bruck I, Donahue J, Mason B, Sweeney B, Saab W, Weedon J, Patel N, Perry K, Matari H, Jaiswal R, Kalantari H. Accuracy of optic nerve sheath diameter measurement by emergency physicians using bedside ultrasound. J Emerg Med. 2015 Apr;48(4):450-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.09.060. Epub 2014 Dec 9. Erratum In: J Emerg Med. 2016 Aug;51(2):221.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TATDUS-0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neurologiska symtom
-
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
Centre Hospitalier de TroyesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceHar inte rekryterat ännuOSTEOPATI VID BEHANDLING AV IBS-SYMPTOM HOS VUXNA
-
Aarogyam UKAvslutadInfluensaliknande symptom | Influensa som sjukdomStorbritannien
-
Guangzhou Psychiatric HospitalFifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityRekryteringDepressiva symtom | Oroliga symptom | UndertröskeldepressionKina
-
York UniversityAvslutadDepressiva symtom | Oroliga symptomKanada
-
National Taiwan University HospitalDepartment of HealthAvslutadClimacteric symptom | Värmevallningar och/eller svettningar
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBarrett Esophagus | Återflöde | Protonpumpshämmare | Symptom
-
Universidad Rey Juan CarlosMinisterio de Economía y Competitividad, SpainAvslutadStress, Fysiologisk | Depressiva symtom | Oroliga symptom | SkuldSpanien