Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan mätning av synnervens sliddiameter förutsäga negativa neurologiska resultat?

18 december 2015 uppdaterad av: Ekrem Musalar, Emergency Medicine Association of Turkey

Kan ultraljudsmätningar vid sängkanten av synnervens sliddiameter efter återkomsten av spontan cirkulation förutsäga negativa neurologiska utfall hos patienter med hjärtstopp utanför sjukhus?

Denna studie är utformad som en multicenter, prospektiv, klinisk kohortstudie. Patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA) som kommer till akutmottagningarna för vuxna på de deltagande sjukhusen kommer att göra studiepopulationen. De icke-traumatiska, icke-intrakraniella händelserelaterade OHCA-patienter i vilka återgång av spontan cirkulation (ROSC) uppnås kommer att göra provtagningsgruppen.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera förhållandet mellan ultraljud vid sängkanten (USG) mätningar av Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) efter ROSC efter hjärt-lungräddning (CPR) för OHCA-patienter, med tidig (3:e dagen) neurologisk utvärdering och 30 dagar överlevnadsfrekvens, vilket tyder på att ökad ONSD kan vara relaterad till negativa neurologiska utfall. Med tanke på att ett samband har hittats, är de sekundära målen för studien fastställda som att identifiera ett gränsvärde för ONSD relaterat till negativt neurologiskt utfall och den optimala tiden att mäta ONSD.

Provtagningsstorleken med en styrka på 95 % beräknas till 203 patienter. De patienter vars tillgängliga anhöriga har gett sitt samtycke kommer att tas in i studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Aktuell medicinsk litteratur visar att den förväntade livslängden efter hjärt-lungräddning (HLR) för hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA) är 6,7-9,6%.1,2 Den hypoxiska processen, även kallad post-resuscitation encefalopati (PRE), är en viktig faktor som påverkar det neurologiska resultatet efter återgång av spontan cirkulation (ROSC).3 Många studier, som syftar till att tidigt förutsäga det neurologiska resultatet via vitala tecken, poängsystem, olika biokemiska markörer och avbildningstekniker finns i litteraturen.1-8 Synnerven är en del av centrala nervsystemet och dess bakre del är täckt med dura mater. Studier har funnit att förhöjt intrakraniellt tryck (ICP) resulterade i förhöjt subarachnoid vätsketryck, vilket leder till ökad synnervsmanteldiameter (ONSD).9 USG-mätningar vid sängkanten av ONSD rapporteras vara användbara för utvärdering av ICP.9,10

Syfte med studien:

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan USG-mätningar vid sängkanten av ONSD efter ROSC efter HLR för OHCA-patienter, med tidig (3:e dagen) neurologisk utvärdering och 30 dagars överlevnadsfrekvens, vilket föreslår att ökad ONSD kan vara relaterad till negativ neurologisk resultat. Med tanke på att ett samband har hittats, är de sekundära målen för studien fastställda som att identifiera ett gränsvärde för ONSD relaterat till negativt neurologiskt utfall och den optimala tiden att mäta ONSD.

Material och metoder:

Denna studie är utformad som en multicenter, prospektiv, klinisk kohortstudie. Utsteins mallar för återupplivningsregister används för OHCA-poster.11 De associerade forskarna krävs att ha minst 5 års erfarenhet av USG-användning och vara certifierade av Emergency Medicine Association of Turkey (EMAT) för att delta och/eller vara fakultet i Emergency USG-kurserna om ONSD-utvärdering, av EMAT USG studiegrupp (EMATUS), som anordnar planerade USG-kurser för akutläkare. En endagsutbildning för att standardisera studiens forskare, med teoretiska och implementeringsavsnitt planeras att hållas av studiens författarna, gällande metodiken för studien och standardisering av USG-teknikerna för ONSD-mätningar. I implementeringsdelen kommer forskarna att utföra ONSD-mätningar med okulär USG på friska frivilliga och tillförlitligheten bland utförare kommer att mätas med Interclass Correlation-test.

Denna studie kommer att utföras på akutmottagningarna för vuxna på de deltagande sjukhusen, efter godkännande av den etiska kommittén. De OHCA-patienter som presenterar sig på akutmottagningarna för vuxna på de deltagande sjukhusen kommer att återge studiepopulationen. De icke-traumatiska, icke-intrakraniella händelserelaterade OHCA-patienter där ROSC uppnås kommer att återge provtagningsgruppen. Provtagningsstorleken med en styrka på 95 % beräknas till 203 patienter. De patienter vars tillgängliga anhöriga har gett sitt samtycke kommer att tas in i studien.

Alla patienter kommer att få standardiserade avancerade hjärt-livsstödsåtgärder (ACLS) i linje med de senaste riktlinjerna från American Heart Association (AHA) av akutmottagningsteam som inte är engagerade i studien. Efter ROSC bestäms en tidsperiod på 20 minuter för att lämplig vävnadsperfusion ska kunna anges, med ett systoliskt blodtryck ≥90 mmHg eller medelartärtryck ≥65 mmHg och perifer kapillärmättnad ≥94%.14 ONSD-mätningar kommer att utföras på patienter som haft oavbruten ROSC i 20 minuter med USG vid sängen och tiden mellan uppnåendet av ROSC och mätningen kommer att registreras. Den rutinmässiga vårdplanen för patienterna kommer inte att manipuleras. Om läkaren beslutar att en kraniell datortomografi (CT) är indicerad enligt rutinpraxis och gällande riktlinjer, kommer en kopia av CT-bilderna att tas för att undersöka förekomsten av en intrakraniell massa som leder till ökad ICP.

Den neurologiska utvärderingen av patienterna i studiegruppen kommer att utföras i tre steg. Primär neurologisk utvärdering kommer att utföras efter uppnåendet av lämplig vävnadsperfusion efter ROSC, före applicering av sedativa eller förlamande läkemedel. Det här steget handlar om att identifiera och registrera vakenhet, närvaro av aktivitet och nivån av motorisk respons, hjärnstammsreflexer och myoklonisk status epilepticus. Den andra neurologiska utvärderingen kommer att äga rum efter den 72:a timmen efter ROSC. Vakenhet, närvaro av spontan motorisk aktivitet, och nivån av motorisk respons, hjärnstammens reflexer och myoklonisk status epilepticus kommer också att identifieras och registreras i det andra steget, liksom. Den tredje utvärderingen kommer att vara utvärderingen av neurologiskt slutresultat vid 30:e dagen eller utskrivning från sjukhus, med användning av Modified Rankin Scale (MRS).

Statistical Package for the Social Sciences 22.0 för Windows kommer att användas för statistisk analys. Beskrivande statistiska värden kommer att presenteras som kvantitet och percentiler för kategoriska variabler och som medelvärde och standardavvikelse för numeriska variabler. Jämförelser av numeriska variabler mellan två oberoende grupper kommer att utföras med Student-t Test om normalfördelning erhålls och med Mann-Whitney U-test om det inte erhålls. Skillnaderna mellan medelvärdena för kategoriska variabler för två oberoende grupper kommer att testas med Chi-Square-analys. Relationerna mellan de numeriska variablerna kommer att granskas med Pearson-korrelationsanalys under parametriska testförhållanden och Spearman-korrelationsanalys under icke-parametriska testförhållanden. Lämpligheten av fyra separata mätningar av ONSD-värden kommer att utvärderas med konkordanskorrelationskoefficientmätning. Gränsvärdet kommer att bestämmas med Curve Analysis för mottagarens funktionsegenskaper. Den statistiska alfasignifikansnivån kommer att accepteras som p<0,05.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

203

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Adana, Kalkon
        • Rekrytering
        • Baskent University
        • Kontakt:
      • Ankara, Kalkon
      • Ankara, Kalkon
      • Antalya, Kalkon
        • Rekrytering
        • Akdeniz University Hospital
        • Kontakt:
      • Antalya, Kalkon
      • Denizli, Kalkon
      • Erzurum, Kalkon
        • Rekrytering
        • Erzurum Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Eskisehir, Kalkon
        • Rekrytering
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Kontakt:
      • Eskişehir, Kalkon
        • Rekrytering
        • Yunus Emre State Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Istanbul Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Istanbul Haseki Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Izmır, Kalkon
      • Izmır, Kalkon
      • Izmır, Kalkon
        • Rekrytering
        • Izmır Tepecik Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Kocaeli, Kalkon
      • Nevşehir, Kalkon
      • İzmir, Kalkon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

De icke-traumatiska, icke-intrakraniella händelserelaterade OHCA-patienter där ROSC uppnås kommer att göra provtagningsgruppen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1-Hjärtstopp utanför sjukhuset

Exklusions kriterier:

  1. Hjärtstopp på sjukhus
  2. Instabila patienter som kräver snabb intervention (dvs. emergent operation, perkutan kranskärlsintervention)
  3. Ålder <18
  4. Samtidigt trauma
  5. Graviditet
  6. Varje händelse som är känd för att öka ONSD utan förhöjd ICP (optisk neurit, arachnoidcystor i synnerven, optisk nervtrauma, främre orbitalmassa, kavernös sinusmassa)
  7. Varje händelse som är känd för att öka ONSD med förhöjt ICP [tidigare diagnostiserat intrakraniellt utrymme som upptar lesion eller tumör, pseudotumor cerebri, tillstånd som orsakar minskad cerebrospinalvätska (CSF) reabsorption (venös sinustrombos, inflammation, meningit, subaraknoidal blödning)
  8. Tillstånd som orsakar ökad produktion av CSF (tumörer), ventrikulära obstruktioner, cerebralt ödem, kraniosynostos
  9. Anatomiska ögonmissbildningar som förhindrar USG-undersökningen
  10. Tidigare diagnostiserad malignitet, glaukom, multipel skleros, tidigare diagnostiserad lever- och njursjukdom i terminalstadiet,
  11. Hjärtstopp sekundärt till trauma och vägran att ge samtycke till att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin-skala (MRS).
Tidsram: 30 dagar efter ROSC

0-Inga symtom.

  1. Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. Död.
30 dagar efter ROSC

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk undersökning
Tidsram: 72 timmar efter ROSC
Det här steget handlar om att identifiera och registrera vakenhet, närvaro av aktivitet och nivån av motorisk respons, hjärnstammsreflexer och myoklonisk status epilepticus.
72 timmar efter ROSC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Aslıhan Yürüktümen Ünal, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • Studiestol: Erkan Göksu, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • Studiestol: Faruk Güngör, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Antalya Education and Research Hospital, Antalya
  • Studiestol: Betül Günalp, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Başkent University, Adana
  • Studiestol: Alten Oskay, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • Studiestol: Mert Özen, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • Studiestol: Başak Bayram, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Dokuz Eylul University, İzmir
  • Studiestol: Funda Karbek Akarca, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • Studiestol: İlhan Uz, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • Studiestol: Nurdan Ergün Acar, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • Studiestol: Mustafa E. Çanakçı, Resident, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • Studiestol: Bülent Erbil, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • Studiestol: Mehmet A. Karaca, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • Studiestol: Özgür Dikme, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Education and Research Hospital, Istanbul
  • Studiestol: Adnan Yamanoglu, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Haseki Education and Research Hospital, Istanbul
  • Studiestol: Özgür Cevrim, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital, Istanbul
  • Studiestol: Cem Ertan, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • Studiestol: Tanzer Korkmaz, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • Studiestol: Murat Yeşilaras, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • Studiestol: Turgay Y. Kılıç, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • Studiestol: Mehmet A. Aslaner, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Nevşehir State Hospital, Nevşehir
  • Studiestol: Salih Ekinci, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Koc University, İstanbul
  • Studiestol: Onur Karakayalı, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Kocaeli Derince Education and Research Hospital, Kocaeli
  • Studiestol: Ali Batur, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Erzurum Education and Research Hospital, Erzurum
  • Studiestol: Volkan Arslan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ankara Education and Research Hospital, Ankara
  • Studiestol: Davut Kaplan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Yunus Emre State Hospital, Eskişehir

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2015

Första postat (Uppskatta)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurologiska symtom

3
Prenumerera