Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může měření průměru pouzdra optického nervu předvídat negativní neurologický výsledek?

18. prosince 2015 aktualizováno: Ekrem Musalar, Emergency Medicine Association of Turkey

Mohou lůžková ultrasonografická měření průměru pouzdra zrakového nervu po návratu spontánní cirkulace předvídat negativní neurologický výsledek u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici?

Tato studie je navržena jako multicentrická, prospektivní, kohortová klinická studie. Pacienti se srdeční zástavou mimo nemocnici (OHCA), kteří se dostaví na pohotovostní oddělení pro dospělé zúčastněných nemocnic, budou tvořit studovanou populaci. Vzorkovanou skupinu budou tvořit pacienti s OHCA netraumatickými, neintrakraniálními událostmi souvisejícími s OHCA, u kterých je dosaženo návratu spontánní cirkulace (ROSC).

Primárním cílem této studie je vyhodnotit vztah ultrazvukových (USG) měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) po ROSC po kardiopulmonální resuscitaci (CPR) u pacientů s OHCA, s časným (3. den) neurologickým vyšetřením a 30 dnů míra přežití, což naznačuje, že zvýšená ONSD může souviset s negativními neurologickými výsledky. Po zvážení nalezeného vztahu jsou sekundární cíle studie stanoveny jako identifikace mezní hodnoty ONSD související s negativním neurologickým výsledkem a optimální čas pro měření ONSD.

Velikost vzorku se silou 95 % je vypočítána na 203 pacientů. Do studie budou přijati pacienti, jejichž dostupní nejbližší příbuzní dali souhlas.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Současná lékařská literatura ukazuje, že očekávaná délka života po kardiopulmonální resuscitaci (KPR) pro mimonemocniční srdeční zástavu (OHCA) je 6,7–9,6 %.1,2 Hypoxický proces, označovaný také jako postresuscitační encefalopatie (PRE), je hlavním faktorem ovlivňujícím neurologický výsledek po návratu spontánní cirkulace (ROSC).3 V literatuře existuje mnoho studií, jejichž cílem je časná predikce neurologického výsledku prostřednictvím vitálních funkcí, skórovacích systémů, různých biochemických markerů a zobrazovacích technik.1-8 Optický nerv je součástí centrálního nervového systému a jeho zadní část je pokryta tvrdou plenou mozkovou. Studie zjistily, že zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP) mělo za následek zvýšený tlak subarachnoidální tekutiny, což vedlo ke zvětšení průměru pochvy optického nervu (ONSD).9 Uvádí se, že pro hodnocení ICP je použitelná USG měření ONSD u lůžka.9,10

Cíl studie:

Primárním cílem této studie je vyhodnotit vztah USG měření ONSD u lůžka po ROSC po KPR u pacientů s OHCA, s časným (3. dnem) neurologickým vyšetřením a 30denní mírou přežití, což naznačuje, že zvýšená ONSD může souviset s negativním neurologickým výsledky. Po zvážení nalezeného vztahu jsou sekundární cíle studie stanoveny jako identifikace mezní hodnoty ONSD související s negativním neurologickým výsledkem a optimální čas pro měření ONSD.

Materiály a metody:

Tato studie je navržena jako multicentrická, prospektivní, kohortová klinická studie. Pro záznamy OHCA se používají Utsteinovy ​​šablony pro resuscitační registry.11 Požaduje se, aby přidružení výzkumní pracovníci měli alespoň 5 let zkušeností s používáním USG a byli certifikováni Asociací urgentní medicíny Turecka (EMAT) pro účast na nouzových kurzech USG o hodnocení ONSD a/nebo pro to, aby byli vyučujícími v těchto kurzech. Studijní skupina USG (EMATUS), která organizuje plánované kurzy USG pro lékaře ZZS. Autoři studie plánují jednodenní školení ke standardizaci výzkumných pracovníků studie s teoretickou a realizační částí týkající se metodiky studia a standardizace USG technik pro měření ONSD. V implementační části budou výzkumníci provádět měření ONSD s očním USG na zdravých dobrovolnících a spolehlivost mezi výkonnými bude měřena pomocí mezitřídního korelačního testu.

Tato studie bude provedena na odděleních pohotovosti pro dospělé zúčastněných nemocnic po schválení etickou komisí. Pacienti s OHCA, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení pro dospělé zúčastněných nemocnic, budou tvořit studovanou populaci. Vzorkovanou skupinu poskytnou pacienti s OHCA netraumatičtí, neintrakraniální příhodou související s OHCA, u kterých je dosaženo ROSC. Velikost vzorku se silou 95 % je vypočítána na 203 pacientů. Do studie budou přijati pacienti, jejichž dostupní nejbližší příbuzní dali souhlas.

Všichni pacienti dostanou standardizovaná opatření pro pokročilou podporu srdečního života (ACLS) v souladu s nejnovějšími směrnicemi American Heart Association (AHA) týmy pohotovostního oddělení, bez závazku ke studii. Po ROSC je stanoveno časové období 20 minut, aby byla stanovena vhodná tkáňová perfuze, se systolickým krevním tlakem ≥90 mmHg nebo středním arteriálním tlakem ≥65 mmHg a saturací periferních kapilár ≥94 %.14 Měření ONSD bude provedeno u pacientů, kteří měli nepřerušený ROSC po dobu 20 minut s USG u lůžka a bude zaznamenána doba mezi dosažením ROSC a měřením. Rutinní plán péče o pacienty nebude manipulován. V případě, že lékař rozhodne, že je indikována kraniální počítačová tomografie (CT) v souladu s rutinními postupy a současnými pokyny, bude pořízena kopie CT snímků, aby se zjistila přítomnost intrakraniální hmoty vedoucí ke zvýšení ICP.

Neurologické vyšetření pacientů ve studijní skupině bude provedeno ve třech krocích. Primární neurologické vyšetření bude provedeno po dosažení vhodné tkáňové perfuze po ROSC, před aplikací jakéhokoli sedativního nebo paralyzujícího léku. Tento krok je o identifikaci a zaznamenání bdělosti, přítomnosti aktivity a úrovně motorické odpovědi, reflexů mozkového kmene a myoklonického statusu epilepticus. Druhé neurologické vyšetření proběhne po 72. hodině po ROSC. Ve druhém kroku bude také identifikována a zaznamenána bdělost, přítomnost spontánní motorické aktivity a úroveň motorické odpovědi, reflexy mozkového kmene a myoklonický status epilepticus. Třetím hodnocením bude hodnocení neurologického konečného výsledku 30. dne nebo propuštění z nemocnice s využitím modifikované Rankinovy ​​škály (MRS).

Statistický balíček pro sociální vědy 22.0 pro Windows bude použit pro statistickou analýzu. Popisné statistické hodnoty budou prezentovány jako kvantita a percentily pro kategorické proměnné a jako průměr a směrodatná odchylka pro numerické proměnné. Porovnání numerických proměnných mezi dvěma nezávislými skupinami bude provedeno Student-t testem, pokud je získáno normální rozdělení, a Mann-Whitney U testem, pokud není získáno. Rozdíly mezi středními hodnotami kategoriálních proměnných dvou nezávislých skupin budou testovány pomocí chí-kvadrát analýzy. Vztahy mezi numerickými proměnnými budou přezkoumány pomocí Pearsonovy korelační analýzy za podmínek parametrického testu a Spearmanovy korelační analýzy za podmínek neparametrického testu. Vhodnost čtyř samostatně naměřených hodnot ONSD bude vyhodnocena měřením konkordančního korelačního koeficientu. Mezní hodnota bude určena analýzou provozních charakteristik přijímače. Hladina statistické významnosti alfa bude přijata jako p<0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

203

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Antalya, Krocan
        • Nábor
        • Akdeniz University Hospital
        • Kontakt:
      • Antalya, Krocan
      • Denizli, Krocan
      • Erzurum, Krocan
        • Nábor
        • Erzurum Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Eskisehir, Krocan
      • Eskişehir, Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Istanbul Haseki Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Izmır, Krocan
      • Izmır, Krocan
      • Izmır, Krocan
      • Kocaeli, Krocan
      • Nevşehir, Krocan
      • İzmir, Krocan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Netraumatickí pacienti s OHCA, kteří nesouvisejí s intrakraniální příhodou, u kterých je dosaženo ROSC, poskytnou vzorkovou skupinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

1-Srdeční zástava mimo nemocnici

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční zástava v nemocnici
  2. Nestabilní pacienti vyžadující rychlou intervenci (tj. urgentní operace, perkutánní koronární intervence)
  3. Věk <18
  4. Průběžné trauma
  5. Těhotenství
  6. Jakákoli událost, o které je známo, že zvyšuje ONSD bez zvýšeného ICP (optická neuritida, arachnoidální cysty zrakového nervu, trauma optického nervu, přední orbitální hmota, kavernózní sinusová hmota)
  7. Jakákoli událost, o které je známo, že zvyšuje ONSD se zvýšeným ICP [dříve diagnostikovaná léze nebo nádor zabírající intrakraniální prostor, pseudotumor cerebri, stavy způsobující sníženou reabsorpci mozkomíšního moku (CSF) (trombóza žilního sinu, zánět, meningitida, subarachnoidální krvácení)
  8. Stavy způsobující zvýšenou produkci CSF (nádory), komorové obstrukce, edém mozku, kraniosynostóza
  9. Anatomické oční malformace bránící USG vyšetření
  10. Dříve diagnostikovaná malignita, glaukom, roztroušená skleróza, dříve diagnostikované terminální stádium onemocnění jater a ledvin,
  11. Srdeční zástava sekundární k traumatu a odmítnutí dát souhlas k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (MRS).
Časové okno: 30 dní po ROSC

0-Žádné příznaky.

  1. Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. Mrtví.
30 dní po ROSC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické vyšetření
Časové okno: 72 hodin po ROSC
Tento krok je o identifikaci a zaznamenání bdělosti, přítomnosti aktivity a úrovně motorické odpovědi, reflexů mozkového kmene a myoklonického statusu epilepticus.
72 hodin po ROSC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emergency Medicine Association of Turkey

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aslıhan Yürüktümen Ünal, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • Studijní židle: Erkan Göksu, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • Studijní židle: Faruk Güngör, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Antalya Education and Research Hospital, Antalya
  • Studijní židle: Betül Günalp, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Başkent University, Adana
  • Studijní židle: Alten Oskay, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • Studijní židle: Mert Özen, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • Studijní židle: Başak Bayram, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Dokuz Eylul University, İzmir
  • Studijní židle: Funda Karbek Akarca, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • Studijní židle: İlhan Uz, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • Studijní židle: Nurdan Ergün Acar, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • Studijní židle: Mustafa E. Çanakçı, Resident, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • Studijní židle: Bülent Erbil, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • Studijní židle: Mehmet A. Karaca, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • Studijní židle: Özgür Dikme, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Education and Research Hospital, Istanbul
  • Studijní židle: Adnan Yamanoglu, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Haseki Education and Research Hospital, Istanbul
  • Studijní židle: Özgür Cevrim, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital, Istanbul
  • Studijní židle: Cem Ertan, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • Studijní židle: Tanzer Korkmaz, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • Studijní židle: Murat Yeşilaras, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • Studijní židle: Turgay Y. Kılıç, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • Studijní židle: Mehmet A. Aslaner, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Nevşehir State Hospital, Nevşehir
  • Studijní židle: Salih Ekinci, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Koc University, İstanbul
  • Studijní židle: Onur Karakayalı, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Kocaeli Derince Education and Research Hospital, Kocaeli
  • Studijní židle: Ali Batur, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Erzurum Education and Research Hospital, Erzurum
  • Studijní židle: Volkan Arslan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ankara Education and Research Hospital, Ankara
  • Studijní židle: Davut Kaplan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Yunus Emre State Hospital, Eskişehir

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TATDUS-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurologické příznaky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit