Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko näköhermon vaipan halkaisijan mittaus ennustaa negatiivisen neurologisen tuloksen?

perjantai 18. joulukuuta 2015 päivittänyt: Ekrem Musalar, Emergency Medicine Association of Turkey

Voivatko sängyn vieressä tehdyt optisen hermon vaipan halkaisijan ultraäänimittaukset spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen ennustaa negatiivisen neurologisen lopputuloksen sairaalasta poissa oleville sydänpysähdyspotilaille?

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskus-, prospektiivi-, kohorttikliiniseksi tutkimukseksi. Osallistuvien sairaaloiden aikuisten päivystysosastoille saapuvat sairaalan ulkopuoliset sydänpysähdyspotilaat (OHCA) tekevät tutkimuspopulaatiosta. Ei-traumaattiset, ei-kallonsisäiset tapahtumat liittyvät OHCA-potilaat, joilla spontaani verenkierto (ROSC) palautuu, muodostavat näytteenottoryhmän.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) sängyn äärellä tehtyjen ultraäänimittausten suhdetta ROSC:n jälkeen sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) jälkeen OHCA-potilaille, varhaisen (3. päivän) neurologisen arvioinnin ja 30 päivän kuluttua. eloonjäämisaste, mikä ehdottaa, että lisääntynyt ONSD voi liittyä negatiivisiin neurologisiin tuloksiin. Kun otetaan huomioon, että yhteys on löydetty, tutkimuksen toissijaiset tavoitteet asetetaan, kuten negatiiviseen neurologiseen lopputulokseen liittyvän ONSD:n raja-arvon tunnistaminen ja optimaalinen aika ONSD:n mittaamiseen.

Näytteen koon, jonka teho on 95 %, on laskettu olevan 203 potilasta. Potilaat, joiden saatavilla oleva lähiomainen on antanut suostumuksensa, otetaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Nykyinen lääketieteellinen kirjallisuus paljastaa, että elinajanodote kardiopulmonaalisen elvytyshoidon (CPR) jälkeen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen (OHCA) jälkeen on 6,7-9,6 %.1,2 Hypoksinen prosessi, jota kutsutaan myös elvytyksen jälkeiseksi enkefalopatiaksi (PRE), on tärkeä tekijä, joka vaikuttaa neurologiseen lopputulokseen spontaanin verenkierron (ROSC) palautumisen jälkeen.3 Kirjallisuudessa on monia tutkimuksia, jotka tähtäävät neurologisen lopputuloksen varhaiseen ennustamiseen elintoimintojen, pisteytysjärjestelmien, erilaisten biokemiallisten markkerien ja kuvantamistekniikoiden avulla.1-8 Näköhermo on osa keskushermostoa ja sen takaosa on peitetty kovakalvolla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kallonsisäisen paineen (ICP) kohoaminen johti kohonneeseen subarachnoidaalisen nesteen paineeseen, mikä johti suurempaan näköhermon vaipan halkaisijaan (ONSD).9 Vuoteen vieressä tehtyjä ONSD:n USG-mittauksia on raportoitu olevan hyödynnettävissä ICP.9,10:n arvioinnissa

Tutkimuksen tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida OHCA-potilaiden ROSC:n jälkeisten ONSD-mittausten, varhaisen (3. päivän) neurologisen arvioinnin ja 30 päivän eloonjäämisasteen, suhdetta ONSD:n vuodevierellä USG-mittauksiin, mikä viittaa siihen, että lisääntynyt ONSD saattaa liittyä negatiiviseen neurologiseen tuloksia. Kun otetaan huomioon, että yhteys on löydetty, tutkimuksen toissijaiset tavoitteet asetetaan, kuten negatiiviseen neurologiseen lopputulokseen liittyvän ONSD:n raja-arvon tunnistaminen ja optimaalinen aika ONSD:n mittaamiseen.

Materiaali ja metodit:

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskus-, prospektiivi-, kohorttikliiniseksi tutkimukseksi. OHCA-tietueissa käytetään Utstein-malleja elvytysrekistereille.11 Apulaistutkijoilta edellytetään vähintään 5 vuoden kokemus USG:n käytöstä ja Turkin Emergency Medicine Association of Turkin (EMAT) sertifikaatti osallistuakseen ja/tai ollakseen tiedekuntana ONSD-arvioinnin USG-hätäkursseilla, EMATin toimesta. USG-opintoryhmä (EMATUS), joka järjestää suunniteltuja USG-kursseja ensiapulääkärille. Tutkimuksen tekijöiden on tarkoitus järjestää yksipäiväinen tutkimuksen tutkijoiden standardointikoulutus, jossa on teoria- ja toteutusosioita, liittyen tutkimuksen metodologiaan ja USG-tekniikoiden standardointiin ONSD-mittauksissa. Toteutusosiossa tutkijat tekevät ONSD-mittauksia okulaarisella USG:llä terveille vapaaehtoisille ja luotettavuutta esiintyjien keskuudessa mitataan Interclass Correlation -testillä.

Tämä tutkimus suoritetaan osallistuvien sairaaloiden aikuisten päivystysosastoilla eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Osallistuvien sairaaloiden aikuispäivystykseen saapuvat OHCA-potilaat renderoivat tutkimuspopulaatiota. Ei-traumaattiset, ei-kallonsisäiset tapahtumat liittyvät OHCA-potilaat, joilla ROSC saavutetaan, muodostavat näytteenottoryhmän. Näytteen koon, jonka teho on 95 %, on laskettu olevan 203 potilasta. Potilaat, joiden saatavilla oleva lähiomainen on antanut suostumuksensa, otetaan tutkimukseen.

Kaikki potilaat saavat standardoituja kehittyneitä sydämen elämän tukitoimenpiteitä (ACLS) uusimpien American Heart Associationin (AHA) ohjeiden mukaisesti päivystysosastoilta, jotka eivät ole sitoutuneet tutkimukseen. ROSC:n jälkeen määritetään 20 minuutin ajanjakso sopivan kudosperfuusion määrittämiseksi, kun systolinen verenpaine on ≥90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine ≥65 mmHg ja ääreiskapillaarien saturaatio ≥94%.14 ONSD-mittaukset tehdään potilaille, joilla oli keskeytyksetön ROSC 20 minuuttia sängyn vieressä olevalla USG:llä, ja ROSC:n saavuttamisen ja mittauksen välinen aika kirjataan. Potilaiden rutiinihoitosuunnitelmaa ei manipuloida. Jos kliinikko päättää, että kallon tietokonetomografia (CT) on aiheellista rutiinikäytäntöjen ja nykyisten ohjeiden mukaisesti, TT-kuvista otetaan kopio kallonsisäisen massan tutkimiseksi, mikä johtaa ICP:n nousuun.

Tutkimusryhmän potilaiden neurologinen arviointi suoritetaan kolmessa vaiheessa. Ensisijainen neurologinen arviointi suoritetaan sen jälkeen, kun asianmukainen kudosperfuusio on saavutettu ROSC:n jälkeen, ennen rauhoittavan tai lamauttavan lääkkeen käyttöä. Tässä vaiheessa tunnistetaan ja tallennetaan vireys, aktiivisuus ja motorisen vasteen taso, aivorungon refleksit ja myokloninen epilepticus. Toinen neurologinen arviointi suoritetaan 72. tunnin kuluttua ROSC:stä. Valppaus, spontaanin motorisen aktiivisuuden esiintyminen ja motorisen vasteen taso, aivorungon refleksit ja myokloninen status epilepticus tunnistetaan ja kirjataan myös toisessa vaiheessa. Kolmas arviointi on neurologisen lopputuloksen arviointi 30. päivänä tai sairaalasta kotiutettuna käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (MRS).

Tilastolliseen analyysiin käytetään yhteiskuntatieteiden tilastopakettia 22.0 for Windows. Kuvaavat tilastolliset arvot esitetään kategorisille muuttujille määränä ja prosenttipisteinä sekä numeeristen muuttujien keskiarvoina ja keskihajonnana. Numeeristen muuttujien vertailu kahden riippumattoman ryhmän välillä suoritetaan Student-t-testillä, jos normaalijakauma saadaan, ja Mann-Whitneyn U-testillä, jos sitä ei saada. Kahden riippumattoman ryhmän kategoristen muuttujien keskiarvojen väliset erot testataan Chi-neliöanalyysillä. Numeeristen muuttujien välisiä suhteita tarkastellaan Pearson-korrelaatioanalyysillä parametrisissä testiolosuhteissa ja Spearman-korrelaatioanalyysillä ei-parametrisissa testiolosuhteissa. Neljän erikseen mitatun ONSD-arvon asianmukaisuus arvioidaan konkordanssikorrelaatiokertoimen mittauksella. Raja-arvo määritetään vastaanottimen toimintaominaisuuksien käyräanalyysillä. Tilastollisen alfa-merkittävyyden tasoksi hyväksytään p<0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

203

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Adana, Turkki
        • Rekrytointi
        • Baskent University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ankara, Turkki
        • Rekrytointi
        • Hacettepe University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ankara, Turkki
        • Rekrytointi
        • Ankara Education and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Antalya, Turkki
        • Rekrytointi
        • Akdeniz University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Antalya, Turkki
        • Rekrytointi
        • Antalya Education and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Denizli, Turkki
        • Rekrytointi
        • Denizli State Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Erzurum, Turkki
        • Rekrytointi
        • Erzurum Education and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Eskisehir, Turkki
        • Rekrytointi
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Eskişehir, Turkki
        • Rekrytointi
        • Yunus Emre State Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • Koc University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • Istanbul Education and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • Istanbul Haseki Education and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Izmır, Turkki
        • Rekrytointi
        • Dokuz Eylul University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Izmır, Turkki
        • Rekrytointi
        • Ege University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Izmır, Turkki
        • Rekrytointi
        • Izmır Tepecik Education and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kocaeli, Turkki
      • Nevşehir, Turkki
      • İzmir, Turkki

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ei-traumaattiset, ei-kallonsisäiset tapahtumat liittyvät OHCA-potilaat, joilla ROSC saavutetaan, muodostavat näytteenottoryhmän

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1 - Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydänpysähdys sairaalassa
  2. Epävakaat potilaat, jotka tarvitsevat nopeaa hoitoa (esim. kiireellinen leikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio)
  3. Ikä <18
  4. Samanaikainen trauma
  5. Raskaus
  6. Mikä tahansa tapahtuma, jonka tiedetään lisäävän ONSD:tä ilman kohonnutta ICP:tä (näköhermon tulehdus, näköhermon araknoidikystat, näköhermon trauma, orbitaalien anteriorinen massa, poskiontelomassa)
  7. Mikä tahansa tapahtuma, jonka tiedetään lisäävän ONSD:tä kohonneen ICP:n kanssa [aiemmin diagnosoitu kallonsisäistä tilaa vievä vaurio tai kasvain, pseudotumor cerebri, tilat, jotka aiheuttavat aivo-selkäydinnesteen (CSF) heikentyneen reabsorption (laskimoontelotromboosi, tulehdus, aivokalvontulehdus, subarachnoidaalinen verenvuoto)
  8. Tilat, jotka aiheuttavat lisääntynyttä tuotantoa CSF (kasvaimet), kammiotukoksia, aivoturvotusta, kraniosynostoosia
  9. Silmän anatomiset epämuodostumat estävät USG-tutkimuksen
  10. Aiemmin diagnosoitu pahanlaatuisuus, glaukooma, multippeliskleroosi, aiemmin diagnosoitu terminaalivaiheen maksa- ja munuaissairaus,
  11. Sydänpysähdys, joka johtuu traumasta ja kieltäytymisestä osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko (MRS).
Aikaikkuna: 30 päivää ROSC:n jälkeen

0 - Ei oireita.

  1. Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. Kuollut.
30 päivää ROSC:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: 72 tuntia ROSC:n jälkeen
Tässä vaiheessa tunnistetaan ja tallennetaan vireys, aktiivisuus ja motorisen vasteen taso, aivorungon refleksit ja myokloninen epilepticus.
72 tuntia ROSC:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emergency Medicine Association of Turkey

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aslıhan Yürüktümen Ünal, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • Opintojen puheenjohtaja: Erkan Göksu, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • Opintojen puheenjohtaja: Faruk Güngör, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Antalya Education and Research Hospital, Antalya
  • Opintojen puheenjohtaja: Betül Günalp, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Başkent University, Adana
  • Opintojen puheenjohtaja: Alten Oskay, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • Opintojen puheenjohtaja: Mert Özen, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • Opintojen puheenjohtaja: Başak Bayram, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Dokuz Eylul University, İzmir
  • Opintojen puheenjohtaja: Funda Karbek Akarca, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • Opintojen puheenjohtaja: İlhan Uz, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • Opintojen puheenjohtaja: Nurdan Ergün Acar, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • Opintojen puheenjohtaja: Mustafa E. Çanakçı, Resident, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • Opintojen puheenjohtaja: Bülent Erbil, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • Opintojen puheenjohtaja: Mehmet A. Karaca, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • Opintojen puheenjohtaja: Özgür Dikme, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Education and Research Hospital, Istanbul
  • Opintojen puheenjohtaja: Adnan Yamanoglu, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Haseki Education and Research Hospital, Istanbul
  • Opintojen puheenjohtaja: Özgür Cevrim, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital, Istanbul
  • Opintojen puheenjohtaja: Cem Ertan, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • Opintojen puheenjohtaja: Tanzer Korkmaz, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • Opintojen puheenjohtaja: Murat Yeşilaras, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • Opintojen puheenjohtaja: Turgay Y. Kılıç, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • Opintojen puheenjohtaja: Mehmet A. Aslaner, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Nevşehir State Hospital, Nevşehir
  • Opintojen puheenjohtaja: Salih Ekinci, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Koc University, İstanbul
  • Opintojen puheenjohtaja: Onur Karakayalı, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Kocaeli Derince Education and Research Hospital, Kocaeli
  • Opintojen puheenjohtaja: Ali Batur, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Erzurum Education and Research Hospital, Erzurum
  • Opintojen puheenjohtaja: Volkan Arslan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ankara Education and Research Hospital, Ankara
  • Opintojen puheenjohtaja: Davut Kaplan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Yunus Emre State Hospital, Eskişehir

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TATDUS-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa