Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előre jelezheti a látóideg hüvely átmérőjének mérése a negatív neurológiai eredményt?

2015. december 18. frissítette: Ekrem Musalar, Emergency Medicine Association of Turkey

A látóideghüvely átmérőjének ágy melletti ultrahangos mérése a spontán keringés visszatérését követően megjósolhatja-e a negatív neurológiai kimenetelét a kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő betegeknél?

Ez a tanulmány többközpontú, prospektív, kohorsz klinikai vizsgálatnak készült. A részt vevő kórházak felnőtt sürgősségi osztályán jelentkező, kórházon kívüli szívmegállásos (OHCA) betegek a vizsgálati populációt teszik majd ki. A mintavételi csoportba azok a nem traumás, nem intrakraniális eseményekkel összefüggő OHCA betegek kerülnek, akiknél a spontán keringés (ROSC) visszatérése megvalósul.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a látóideghüvely átmérőjének (ONSD) ágy melletti ultrahangos (USG) méréseinek kapcsolatát a ROSC után szív- és tüdő újraélesztést (CPR) követően OHCA betegeknél, korai (3. napi) neurológiai értékeléssel és 30 napos kezeléssel. túlélési arány, ami azt sugallja, hogy a megnövekedett ONSD összefüggésben lehet a negatív neurológiai kimenetelekkel. Ha összefüggést találtak, a vizsgálat másodlagos céljait úgy határozták meg, hogy meghatározzák az ONSD határértékét a negatív neurológiai kimenetelhez és az ONSD mérésének optimális időpontjához.

A számítások szerint a mintavételi nagyság 95%-os teljesítménnyel 203 beteg. Azokat a betegeket, akiknek elérhető közeli hozzátartozója beleegyezését adta, beengedik a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés:

A jelenlegi orvosi irodalom azt mutatja, hogy a cardiopulmonalis újraélesztés (CPR) utáni várható élettartam a kórházi szívmegállás (OHCA) esetén 6,7-9,6%.1,2 A hipoxiás folyamat, amelyet poszt-resuscitációs encephalopathiának (PRE) is neveznek, a spontán keringés (ROSC) visszatérését követő neurológiai kimenetel egyik fő tényezője. Az irodalomban számos tanulmány létezik, amelyek a neurológiai kimenetel korai előrejelzését célozzák életjelek, pontozási rendszerek, különféle biokémiai markerek és képalkotó technikák segítségével.1-8 A látóideg a központi idegrendszer része, hátsó részét dura mater borítja. Tanulmányok kimutatták, hogy a koponyaűri nyomás (ICP) emelkedése megnövekedett szubarachnoidális folyadéknyomást eredményezett, ami a látóideghüvely átmérőjének (ONSD) növekedéséhez vezet.9 Az ONSD ágy melletti USG mérései a jelentések szerint felhasználhatók az ICP értékelésére.9,10

A tanulmány célja:

A tanulmány elsődleges célja, hogy értékelje az OHCA betegek CPR utáni ROSC-t követően az ágy melletti USG mérések kapcsolatát a korai (3. napos) neurológiai értékeléssel és a 30 napos túlélési aránnyal, ami azt feltételezi, hogy a megnövekedett ONSD összefüggésben állhat a negatív neurológiai problémákkal. eredmények. Ha összefüggést találtak, a vizsgálat másodlagos céljait úgy határozták meg, hogy meghatározzák az ONSD határértékét a negatív neurológiai kimenetelhez és az ONSD mérésének optimális időpontjához.

Anyag és módszerek:

Ez a tanulmány többközpontú, prospektív, kohorsz klinikai vizsgálatnak készült. Az OHCA-rekordokhoz az Utstein-sablonokat az újraélesztési nyilvántartásokhoz használják.11 A társkutatóknak legalább 5 éves USG-használati tapasztalattal kell rendelkezniük, és a Törökországi Sürgősségi Orvostudományi Szövetség (EMAT) tanúsítvánnyal kell rendelkezniük ahhoz, hogy részt vegyenek és/vagy oktatók legyenek az EMAT által az ONSD értékelésével foglalkozó sürgősségi USG kurzusokon. USG tanulmányi csoport (EMATUS), amely tervezett USG tanfolyamokat szervez sürgősségi orvosok számára. A tanulmány készítői a tanulmány kutatóinak szabványosítására egynapos oktatást terveznek, elméleti és megvalósítási részekkel az ONSD mérések vizsgálati módszertanáról és az USG technikák szabványosításáról. A megvalósítási szakaszban a kutatók ONSD-méréseket végeznek okuláris USG-vel egészséges önkénteseken, a teljesítők közötti megbízhatóságot pedig Interclass korrelációs teszttel mérik.

Ezt a vizsgálatot az etikai bizottság jóváhagyása után a részt vevő kórházak felnőtt sürgősségi osztályain végezzük el. A részt vevő kórházak felnőtt sürgősségi osztályaira jelentkező OHCA betegek a vizsgálati populációt jelentik. A nem traumás, nem koponyaűri eseményhez kapcsolódó OHCA betegek, akiknél a ROSC-t elérik, a mintavételi csoportot képezik. A számítások szerint a mintavételi nagyság 95%-os teljesítménnyel 203 beteg. Azokat a betegeket, akiknek elérhető közeli hozzátartozója beleegyezését adta, beengedik a vizsgálatba.

A sürgősségi osztályok csapatai minden betegnél standardizált fejlett szív-életfenntartó (ACLS) intézkedéseket kapnak az American Heart Association (AHA) legfrissebb irányelveinek megfelelően, a vizsgálat iránti elkötelezettség nélkül. A ROSC-t követően 20 perces időtartamot határoznak meg a megfelelő szöveti perfúzió megállapításához, ahol a szisztolés vérnyomás ≥90 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás ≥65 Hgmm és a perifériás kapilláris telítettség ≥94%.14 Az ONSD méréseket azoknál a betegeknél végezzük, akiknél 20 percig megszakítás nélküli ROSC volt ágy melletti USG mellett, és rögzítjük a ROSC elérése és a mérés közötti időt. A betegek rutin gondozási terve nem lesz manipulálva. Abban az esetben, ha a klinikus úgy dönt, hogy a szokásos gyakorlatok és az aktuális irányelvek szerint koponya számítógépes tomográfia (CT) szükséges, a CT-képek másolatát készítik a megnövekedett ICP-t okozó koponyaűri tömeg jelenlétének vizsgálatára.

A vizsgálati csoportba tartozó betegek neurológiai értékelése három lépésben történik. Az elsődleges neurológiai értékelést a megfelelő szöveti perfúzió elérése után kell elvégezni a ROSC után, minden nyugtató vagy bénító gyógyszer alkalmazása előtt. Ez a lépés az éberség, az aktivitás jelenlétének, valamint a motoros válasz szintjének, az agytörzsi reflexek és a myoclonus epilepticus állapotának azonosításáról és rögzítéséről szól. A második neurológiai értékelésre a ROSC-t követő 72. óra után kerül sor. A második lépésben az éberséget, a spontán motoros aktivitás meglétét, a motoros reakció mértékét, az agytörzsi reflexeket és a myoclonus status epilepticust is azonosítjuk és rögzítjük. A harmadik értékelés a neurológiai végeredmény értékelése a 30. napon vagy a kórházi elbocsátáskor, a módosított Rankin-skála (MRS) felhasználásával.

A statisztikai elemzéshez a Társadalomtudományok statisztikai csomagja 22.0 for Windows kerül felhasználásra. A leíró statisztikai értékeket a kategorikus változók mennyisége és százalékpontja, a numerikus változók átlaga és szórásaként mutatjuk be. A numerikus változók két független csoport közötti összehasonlítását a Student-t teszttel végezzük, ha normális eloszlást kapunk, és Mann-Whitney U teszttel, ha nem kapjuk meg. Két független csoport kategorikus változóinak átlagértékei közötti különbségeket Chi-négyzet analízissel vizsgáljuk. A numerikus változók közötti kapcsolatokat Pearson-korrelációs analízissel felülvizsgáljuk paraméteres vizsgálati körülmények között, és Spearman korrelációs elemzést nem paraméteres tesztkörülmények között. Négy külön mért ONSD érték megfelelőségét konkordancia korrelációs együttható méréssel értékeljük. A határértéket a Vevő működési jellemzőinek görbe elemzése határozza meg. A statisztikai alfa szignifikancia szintet p<0,05 értékben fogadjuk el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

203

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Adana, Pulyka
        • Toborzás
        • Baskent University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ankara, Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Toborzás
        • Ankara Education and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Antalya, Pulyka
        • Toborzás
        • Akdeniz University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Antalya, Pulyka
        • Toborzás
        • Antalya Education and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Denizli, Pulyka
        • Toborzás
        • Denizli State Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Erzurum, Pulyka
        • Toborzás
        • Erzurum Education and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Eskisehir, Pulyka
        • Toborzás
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Eskişehir, Pulyka
        • Toborzás
        • Yunus Emre State Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Istanbul, Pulyka
        • Toborzás
        • Koc University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Istanbul, Pulyka
        • Toborzás
        • Istanbul Education and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Istanbul, Pulyka
        • Toborzás
        • Istanbul Haseki Education and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Istanbul, Pulyka
        • Toborzás
        • Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Izmır, Pulyka
      • Izmır, Pulyka
        • Toborzás
        • Ege university
        • Kapcsolatba lépni:
      • Izmır, Pulyka
        • Toborzás
        • Izmır Tepecik Education and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kocaeli, Pulyka
      • Nevşehir, Pulyka
      • İzmir, Pulyka

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nem traumás, nem koponyaűri eseményhez kapcsolódó OHCA betegek, akiknél a ROSC-t elérik, a mintavételi csoportot képezik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1-Kórházon kívüli szívmegállás

Kizárási kritériumok:

  1. Kórházi szívmegállás
  2. Instabil betegek, akik gyors beavatkozást igényelnek (pl. sürgős műtét, perkután koszorúér beavatkozás)
  3. Életkor <18
  4. Egyidejű trauma
  5. Terhesség
  6. Bármely esemény, amelyről ismert, hogy növeli az ONSD-t megemelkedett ICP nélkül (látóideggyulladás, látóideg arachnoid cisztája, látóideg trauma, elülső orbitális tömeg, sinus cavernosus tömege)
  7. Bármilyen esemény, amelyről ismert, hogy növeli az ONSD-t megemelkedett ICP mellett [korábban diagnosztizált koponyaűri teret elfoglaló elváltozás vagy daganat, pszeudotumor cerebri, csökkent agy-gerincvelői folyadék (CSF) reabszorpciót okozó állapotok (vénás sinus trombózis, gyulladás, meningitis, subarachnoidális vérzés)
  8. Fokozott termelést okozó állapotok CSF (tumorok), kamrai elzáródások, agyödéma, craniosynostosis
  9. Anatómiai szemfejlődési rendellenességek, amelyek megakadályozzák az USG vizsgálatot
  10. Korábban diagnosztizált rosszindulatú daganat, zöldhályog, sclerosis multiplex, korábban diagnosztizált terminális stádiumú máj- és vesebetegség,
  11. Szívleállás másodlagos trauma és a részvételi hozzájárulás megtagadása miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin Skála (MRS).
Időkeret: 30 nappal a ROSC után

0-Nincs tünet.

  1. Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. Mérsékelt fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
  4. Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. Halott.
30 nappal a ROSC után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai vizsgálat
Időkeret: 72 órával a ROSC után
Ez a lépés az éberség, az aktivitás jelenlétének, valamint a motoros válasz szintjének, az agytörzsi reflexek és a myoclonus epilepticus állapotának azonosításáról és rögzítéséről szól.
72 órával a ROSC után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emergency Medicine Association of Turkey

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Aslıhan Yürüktümen Ünal, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • Tanulmányi szék: Erkan Göksu, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • Tanulmányi szék: Faruk Güngör, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Antalya Education and Research Hospital, Antalya
  • Tanulmányi szék: Betül Günalp, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Başkent University, Adana
  • Tanulmányi szék: Alten Oskay, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • Tanulmányi szék: Mert Özen, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • Tanulmányi szék: Başak Bayram, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Dokuz Eylul University, İzmir
  • Tanulmányi szék: Funda Karbek Akarca, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • Tanulmányi szék: İlhan Uz, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • Tanulmányi szék: Nurdan Ergün Acar, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • Tanulmányi szék: Mustafa E. Çanakçı, Resident, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • Tanulmányi szék: Bülent Erbil, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • Tanulmányi szék: Mehmet A. Karaca, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • Tanulmányi szék: Özgür Dikme, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Education and Research Hospital, Istanbul
  • Tanulmányi szék: Adnan Yamanoglu, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Haseki Education and Research Hospital, Istanbul
  • Tanulmányi szék: Özgür Cevrim, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital, Istanbul
  • Tanulmányi szék: Cem Ertan, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • Tanulmányi szék: Tanzer Korkmaz, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • Tanulmányi szék: Murat Yeşilaras, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • Tanulmányi szék: Turgay Y. Kılıç, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • Tanulmányi szék: Mehmet A. Aslaner, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Nevşehir State Hospital, Nevşehir
  • Tanulmányi szék: Salih Ekinci, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Koc University, İstanbul
  • Tanulmányi szék: Onur Karakayalı, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Kocaeli Derince Education and Research Hospital, Kocaeli
  • Tanulmányi szék: Ali Batur, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Erzurum Education and Research Hospital, Erzurum
  • Tanulmányi szék: Volkan Arslan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ankara Education and Research Hospital, Ankara
  • Tanulmányi szék: Davut Kaplan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Yunus Emre State Hospital, Eskişehir

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TATDUS-0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel