Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan måling af optisk nerveskedediameter forudsige negativt neurologisk resultat?

18. december 2015 opdateret af: Ekrem Musalar, Emergency Medicine Association of Turkey

Kan ultralydsmålinger ved sengekanten af ​​optisk nerveskedediameter efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation forudsige negativt neurologisk resultat hos patienter med hjertestop uden for hospitalet?

Denne undersøgelse er designet som en multicenter, prospektiv, kohorte klinisk undersøgelse. Patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA), der præsenterer sig på akutmodtagelserne for voksne på de deltagende hospitaler, vil gengive undersøgelsespopulationen. De ikke-traumatiske, ikke-intrakranielle hændelsesrelaterede OHCA-patienter, hvor der opnås tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC), vil gøre prøveudtagningsgruppen.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem ultralydsmålinger ved sengekanten (USG) af Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) efter ROSC efter hjerte-lunge-redning (CPR) for OHCA-patienter, med tidlig (3. dag) neurologisk evaluering og 30 dage overlevelsesrate, hvilket tyder på, at øget ONSD kan være relateret til negative neurologiske resultater. I betragtning af at der er fundet en sammenhæng, er de sekundære mål for undersøgelsen fastlagt som at identificere en afskæringsværdi for ONSD relateret til negativt neurologisk resultat og det optimale tidspunkt at måle ONSD.

Prøvestørrelsen med en styrke på 95 % er beregnet til at være 203 patienter. De patienter, hvis tilgængelige pårørende har givet samtykke, vil blive optaget i undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Aktuel medicinsk litteratur afslører, at den forventede levetid efter hjerte-lunge-redning (CPR) for hjertestop uden for hospitalet (OHCA) er 6,7-9,6%.1,2 Den hypoxiske proces, også kaldet post-resuscitation encephalopati (PRE), er en væsentlig faktor, der påvirker det neurologiske resultat efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC).3 Mange undersøgelser, der sigter mod tidlig forudsigelse af det neurologiske udfald via vitale tegn, scoringssystemer, forskellige biokemiske markører og billeddannelsesteknikker findes i litteraturen.1-8 Synsnerven er en del af centralnervesystemet, og dens bageste del er dækket af dura mater. Undersøgelser har fundet ud af, at stigninger i intrakranielt tryk (ICP) resulterede i forhøjet subarachnoid væsketryk, hvilket førte til øget optisk nerveskedediameter (ONSD).9 Senge-USG-målinger af ONSD rapporteres at være anvendelige til evaluering af ICP.9,10

Formålet med undersøgelsen:

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forholdet mellem sengeliggende USG-målinger af ONSD efter ROSC efter CPR for OHCA-patienter, med tidlig (3. dag) neurologisk evaluering og 30 dages overlevelsesrate, hvilket foreslår, at øget ONSD kan være relateret til negativ neurologisk resultater. I betragtning af at der er fundet en sammenhæng, er de sekundære mål for undersøgelsen fastlagt som at identificere en afskæringsværdi for ONSD relateret til negativt neurologisk resultat og det optimale tidspunkt at måle ONSD.

Materialer og metoder:

Denne undersøgelse er designet som en multicenter, prospektiv, kohorte klinisk undersøgelse. Utstein-skabelonerne til genoplivningsregistre bruges til OHCA-registreringer.11 De associerede forskere kræves at have en erfaring på mindst 5 år i USG-brug og være certificeret af Emergency Medicine Association of Turkey (EMAT) for at deltage og/eller være et fakultet i Emergency USG-kurserne om ONSD-evaluering af EMAT USG studiegruppe (EMATUS), som arrangerer planlagte USG kurser for akutlæger. En en-dags uddannelse til standardisering af undersøgelsens forskere, med teoretiske og implementeringssektioner er planlagt afholdt af undersøgelsens forfattere, vedrørende metodologien for undersøgelsen og standardisering af USG-teknikkerne til ONSD-målinger. I implementeringsafsnittet vil forskerne udføre ONSD-målinger med okulær USG på raske frivillige, og pålideligheden blandt udøvere vil blive målt med Interclass Correlation test.

Denne undersøgelse vil blive udført på de deltagende hospitalers akutmodtagelser for voksne efter godkendelse af den etiske komité. De OHCA-patienter, der præsenterer for de voksne akutmodtagelser på de deltagende hospitaler, vil gengive undersøgelsespopulationen. De ikke-traumatiske, ikke-intrakranielle hændelsesrelaterede OHCA-patienter, hvor ROSC opnås, vil gengive prøveudtagningsgruppen. Prøvestørrelsen med en styrke på 95 % er beregnet til at være 203 patienter. De patienter, hvis tilgængelige pårørende har givet samtykke, vil blive optaget i undersøgelsen.

Alle patienter vil modtage standardiserede avancerede hjertelivsstøtteforanstaltninger (ACLS) i overensstemmelse med de seneste retningslinjer fra American Heart Association (AHA) af akutafdelingshold, som ikke er forpligtet til undersøgelsen. Efter ROSC bestemmes en tidsperiode på 20 minutter for at passende vævsperfusion skal angives, med et systolisk blodtryk ≥90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk ≥65 mmHg og perifer kapillærmætning ≥94%.14 ONSD-målinger vil blive udført hos patienter, der havde uafbrudt ROSC i 20 minutter med sengeliggende USG, og tiden mellem opnåelse af ROSC og målingen vil blive registreret. Den rutinemæssige plejeplan for patienterne vil ikke blive manipuleret. Hvis klinikeren beslutter, at en kraniel computertomografi (CT) er indiceret i henhold til rutinepraksis og gældende retningslinjer, vil en kopi af CT-billederne blive taget for at undersøge tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel masse, der fører til øget ICP.

Den neurologiske evaluering af patienterne i undersøgelsesgruppen vil blive udført i tre trin. Primær neurologisk evaluering vil blive udført efter opnåelse af passende vævsperfusion efter ROSC, før enhver beroligende eller lammende medicinpåføring. Dette trin handler om at identificere og registrere årvågenhed, tilstedeværelse af aktivitet og niveauet af motorisk respons, hjernestammereflekser og myoklon status epilepticus. Den anden neurologiske evaluering vil finde sted efter den 72. time efter ROSC. Årvågenheden, tilstedeværelsen af ​​spontan motorisk aktivitet og niveauet af motorisk respons, hjernestammereflekser og myoklon status epilepticus vil også blive identificeret og registreret i det andet trin. Den tredje evaluering vil være evalueringen af ​​neurologisk slutresultat ved 30. dag eller hospitalsudskrivning, ved brug af Modified Rankin Scale (MRS).

Statistical Package for the Social Sciences 22.0 til Windows vil blive brugt til statistisk analyse. Beskrivende statistiske værdier vil blive præsenteret som kvantitet og percentiler for kategoriske variable og som middelværdi og standardafvigelse for numeriske variable. Sammenligninger af numeriske variable mellem to uafhængige grupper vil blive udført ved Student-t Test, hvis normalfordeling opnås, og ved Mann-Whitney U-test, hvis den ikke opnås. Forskellene mellem middelværdierne af kategoriske variable i to uafhængige grupper vil blive testet med Chi-Square-analyse. Relationerne mellem de numeriske variable vil blive gennemgået med Pearson-korrelationsanalyse under parametriske testbetingelser og Spearman-korrelationsanalyse under ikke-parametriske testbetingelser. Egnetheden af ​​fire separate målinger af ONSD-værdier vil blive evalueret med måling af konkordanskorrelationskoefficient. Afskæringsværdien bestemmes med kurveanalyse for modtagerens driftskarakteristik. Det statistiske alfa-signifikansniveau vil blive accepteret som p<0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

203

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Adana, Kalkun
        • Rekruttering
        • Başkent University
        • Kontakt:
      • Ankara, Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Antalya, Kalkun
        • Rekruttering
        • Akdeniz University Hospital
        • Kontakt:
      • Antalya, Kalkun
      • Denizli, Kalkun
      • Erzurum, Kalkun
        • Rekruttering
        • Erzurum Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Eskisehir, Kalkun
        • Rekruttering
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Kontakt:
      • Eskişehir, Kalkun
        • Rekruttering
        • Yunus Emre State Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Istanbul Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Istanbul Haseki Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Izmır, Kalkun
      • Izmır, Kalkun
      • Izmır, Kalkun
        • Rekruttering
        • Izmır Tepecik Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Kocaeli, Kalkun
      • Nevşehir, Kalkun
      • İzmir, Kalkun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De ikke-traumatiske, ikke-intrakranielle hændelsesrelaterede OHCA-patienter, hvor ROSC er opnået, vil give prøveudtagningsgruppen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1-Hjertestop udenfor hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertestop på hospitalet
  2. Ustabile patienter, der kræver hurtig intervention (dvs. emergent operation, perkutan koronar intervention)
  3. Alder <18
  4. Samtidig traume
  5. Graviditet
  6. Enhver hændelse, der vides at øge ONSD uden forhøjet ICP (optisk neuritis, arachnoid cyster af synsnerven, optisk nervetraume, anterior orbital masse, cavernous sinus masse)
  7. Enhver hændelse, der vides at øge ONSD med forhøjet ICP [tidligere diagnosticeret intrakranielt rum, der optager læsion eller tumor, pseudotumor cerebri, tilstande, der forårsager nedsat cerebrospinalvæske (CSF) reabsorption (venøs sinus trombose, betændelse, meningitis, subaraknoidal blødning)
  8. Tilstande, der forårsager øget produktion CSF (tumorer), ventrikulære obstruktioner, cerebralt ødem, kraniosynostose
  9. Anatomiske øjenmisdannelser forhindrer USG-undersøgelsen
  10. Tidligere diagnosticeret malignitet, glaukom, multipel sklerose, tidligere diagnosticeret terminalt stadium af lever- og nyresygdom,
  11. Hjertestop sekundært til traumer og nægter at give samtykke til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (MRS).
Tidsramme: 30 dage efter ROSC

0-Ingen symptomer.

  1. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. Død.
30 dage efter ROSC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: 72 timer efter ROSC
Dette trin handler om at identificere og registrere årvågenhed, tilstedeværelse af aktivitet og niveauet af motorisk respons, hjernestammereflekser og myoklon status epilepticus.
72 timer efter ROSC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Aslıhan Yürüktümen Ünal, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • Studiestol: Erkan Göksu, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • Studiestol: Faruk Güngör, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Antalya Education and Research Hospital, Antalya
  • Studiestol: Betül Günalp, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Başkent University, Adana
  • Studiestol: Alten Oskay, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • Studiestol: Mert Özen, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • Studiestol: Başak Bayram, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Dokuz Eylul University, İzmir
  • Studiestol: Funda Karbek Akarca, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • Studiestol: İlhan Uz, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • Studiestol: Nurdan Ergün Acar, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • Studiestol: Mustafa E. Çanakçı, Resident, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • Studiestol: Bülent Erbil, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • Studiestol: Mehmet A. Karaca, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • Studiestol: Özgür Dikme, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Education and Research Hospital, Istanbul
  • Studiestol: Adnan Yamanoglu, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Haseki Education and Research Hospital, Istanbul
  • Studiestol: Özgür Cevrim, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital, Istanbul
  • Studiestol: Cem Ertan, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • Studiestol: Tanzer Korkmaz, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • Studiestol: Murat Yeşilaras, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • Studiestol: Turgay Y. Kılıç, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • Studiestol: Mehmet A. Aslaner, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Nevşehir State Hospital, Nevşehir
  • Studiestol: Salih Ekinci, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Koc University, İstanbul
  • Studiestol: Onur Karakayalı, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Kocaeli Derince Education and Research Hospital, Kocaeli
  • Studiestol: Ali Batur, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Erzurum Education and Research Hospital, Erzurum
  • Studiestol: Volkan Arslan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ankara Education and Research Hospital, Ankara
  • Studiestol: Davut Kaplan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Yunus Emre State Hospital, Eskişehir

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurologiske symptomer

3
Abonner