- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02637258
Kan måling af optisk nerveskedediameter forudsige negativt neurologisk resultat?
Kan ultralydsmålinger ved sengekanten af optisk nerveskedediameter efter tilbagevenden af spontan cirkulation forudsige negativt neurologisk resultat hos patienter med hjertestop uden for hospitalet?
Denne undersøgelse er designet som en multicenter, prospektiv, kohorte klinisk undersøgelse. Patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA), der præsenterer sig på akutmodtagelserne for voksne på de deltagende hospitaler, vil gengive undersøgelsespopulationen. De ikke-traumatiske, ikke-intrakranielle hændelsesrelaterede OHCA-patienter, hvor der opnås tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC), vil gøre prøveudtagningsgruppen.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem ultralydsmålinger ved sengekanten (USG) af Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) efter ROSC efter hjerte-lunge-redning (CPR) for OHCA-patienter, med tidlig (3. dag) neurologisk evaluering og 30 dage overlevelsesrate, hvilket tyder på, at øget ONSD kan være relateret til negative neurologiske resultater. I betragtning af at der er fundet en sammenhæng, er de sekundære mål for undersøgelsen fastlagt som at identificere en afskæringsværdi for ONSD relateret til negativt neurologisk resultat og det optimale tidspunkt at måle ONSD.
Prøvestørrelsen med en styrke på 95 % er beregnet til at være 203 patienter. De patienter, hvis tilgængelige pårørende har givet samtykke, vil blive optaget i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Aktuel medicinsk litteratur afslører, at den forventede levetid efter hjerte-lunge-redning (CPR) for hjertestop uden for hospitalet (OHCA) er 6,7-9,6%.1,2 Den hypoxiske proces, også kaldet post-resuscitation encephalopati (PRE), er en væsentlig faktor, der påvirker det neurologiske resultat efter tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC).3 Mange undersøgelser, der sigter mod tidlig forudsigelse af det neurologiske udfald via vitale tegn, scoringssystemer, forskellige biokemiske markører og billeddannelsesteknikker findes i litteraturen.1-8 Synsnerven er en del af centralnervesystemet, og dens bageste del er dækket af dura mater. Undersøgelser har fundet ud af, at stigninger i intrakranielt tryk (ICP) resulterede i forhøjet subarachnoid væsketryk, hvilket førte til øget optisk nerveskedediameter (ONSD).9 Senge-USG-målinger af ONSD rapporteres at være anvendelige til evaluering af ICP.9,10
Formålet med undersøgelsen:
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forholdet mellem sengeliggende USG-målinger af ONSD efter ROSC efter CPR for OHCA-patienter, med tidlig (3. dag) neurologisk evaluering og 30 dages overlevelsesrate, hvilket foreslår, at øget ONSD kan være relateret til negativ neurologisk resultater. I betragtning af at der er fundet en sammenhæng, er de sekundære mål for undersøgelsen fastlagt som at identificere en afskæringsværdi for ONSD relateret til negativt neurologisk resultat og det optimale tidspunkt at måle ONSD.
Materialer og metoder:
Denne undersøgelse er designet som en multicenter, prospektiv, kohorte klinisk undersøgelse. Utstein-skabelonerne til genoplivningsregistre bruges til OHCA-registreringer.11 De associerede forskere kræves at have en erfaring på mindst 5 år i USG-brug og være certificeret af Emergency Medicine Association of Turkey (EMAT) for at deltage og/eller være et fakultet i Emergency USG-kurserne om ONSD-evaluering af EMAT USG studiegruppe (EMATUS), som arrangerer planlagte USG kurser for akutlæger. En en-dags uddannelse til standardisering af undersøgelsens forskere, med teoretiske og implementeringssektioner er planlagt afholdt af undersøgelsens forfattere, vedrørende metodologien for undersøgelsen og standardisering af USG-teknikkerne til ONSD-målinger. I implementeringsafsnittet vil forskerne udføre ONSD-målinger med okulær USG på raske frivillige, og pålideligheden blandt udøvere vil blive målt med Interclass Correlation test.
Denne undersøgelse vil blive udført på de deltagende hospitalers akutmodtagelser for voksne efter godkendelse af den etiske komité. De OHCA-patienter, der præsenterer for de voksne akutmodtagelser på de deltagende hospitaler, vil gengive undersøgelsespopulationen. De ikke-traumatiske, ikke-intrakranielle hændelsesrelaterede OHCA-patienter, hvor ROSC opnås, vil gengive prøveudtagningsgruppen. Prøvestørrelsen med en styrke på 95 % er beregnet til at være 203 patienter. De patienter, hvis tilgængelige pårørende har givet samtykke, vil blive optaget i undersøgelsen.
Alle patienter vil modtage standardiserede avancerede hjertelivsstøtteforanstaltninger (ACLS) i overensstemmelse med de seneste retningslinjer fra American Heart Association (AHA) af akutafdelingshold, som ikke er forpligtet til undersøgelsen. Efter ROSC bestemmes en tidsperiode på 20 minutter for at passende vævsperfusion skal angives, med et systolisk blodtryk ≥90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk ≥65 mmHg og perifer kapillærmætning ≥94%.14 ONSD-målinger vil blive udført hos patienter, der havde uafbrudt ROSC i 20 minutter med sengeliggende USG, og tiden mellem opnåelse af ROSC og målingen vil blive registreret. Den rutinemæssige plejeplan for patienterne vil ikke blive manipuleret. Hvis klinikeren beslutter, at en kraniel computertomografi (CT) er indiceret i henhold til rutinepraksis og gældende retningslinjer, vil en kopi af CT-billederne blive taget for at undersøge tilstedeværelsen af en intrakraniel masse, der fører til øget ICP.
Den neurologiske evaluering af patienterne i undersøgelsesgruppen vil blive udført i tre trin. Primær neurologisk evaluering vil blive udført efter opnåelse af passende vævsperfusion efter ROSC, før enhver beroligende eller lammende medicinpåføring. Dette trin handler om at identificere og registrere årvågenhed, tilstedeværelse af aktivitet og niveauet af motorisk respons, hjernestammereflekser og myoklon status epilepticus. Den anden neurologiske evaluering vil finde sted efter den 72. time efter ROSC. Årvågenheden, tilstedeværelsen af spontan motorisk aktivitet og niveauet af motorisk respons, hjernestammereflekser og myoklon status epilepticus vil også blive identificeret og registreret i det andet trin. Den tredje evaluering vil være evalueringen af neurologisk slutresultat ved 30. dag eller hospitalsudskrivning, ved brug af Modified Rankin Scale (MRS).
Statistical Package for the Social Sciences 22.0 til Windows vil blive brugt til statistisk analyse. Beskrivende statistiske værdier vil blive præsenteret som kvantitet og percentiler for kategoriske variable og som middelværdi og standardafvigelse for numeriske variable. Sammenligninger af numeriske variable mellem to uafhængige grupper vil blive udført ved Student-t Test, hvis normalfordeling opnås, og ved Mann-Whitney U-test, hvis den ikke opnås. Forskellene mellem middelværdierne af kategoriske variable i to uafhængige grupper vil blive testet med Chi-Square-analyse. Relationerne mellem de numeriske variable vil blive gennemgået med Pearson-korrelationsanalyse under parametriske testbetingelser og Spearman-korrelationsanalyse under ikke-parametriske testbetingelser. Egnetheden af fire separate målinger af ONSD-værdier vil blive evalueret med måling af konkordanskorrelationskoefficient. Afskæringsværdien bestemmes med kurveanalyse for modtagerens driftskarakteristik. Det statistiske alfa-signifikansniveau vil blive accepteret som p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ekrem Musalar, MD
- Telefonnummer: +905065742474
- E-mail: emusalar@kuh.ku.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Özlem Dikme, MD
- Telefonnummer: +905056487292
- E-mail: odikme@kuh.ku.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun
- Rekruttering
- Başkent University
-
Kontakt:
- Betül Günalp, Ass. Prof
- E-mail: docbetul@yahoo.com
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Bülent Erbil, Ass. Prof.
- E-mail: berbil@hacettepe.edu.tr
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Ankara Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Volkan Arslan, MD
- E-mail: arslan.volkan@mynet.com
-
Antalya, Kalkun
- Rekruttering
- Akdeniz University Hospital
-
Kontakt:
- Aslıhan Yuruktumen Unal, Ass. Prof
- E-mail: ayuruktumen@gmail.com
-
Antalya, Kalkun
- Rekruttering
- Antalya Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Faruk Güngör, MD
- E-mail: drfarukgungor@gmail.com
-
Denizli, Kalkun
- Rekruttering
- Denizli State Hospital
-
Kontakt:
- Alten Oskay, MD
- E-mail: oskayten@yahoo.com
-
Erzurum, Kalkun
- Rekruttering
- Erzurum Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ali Batur, MD
- E-mail: dralibatur@gmail.com
-
Eskisehir, Kalkun
- Rekruttering
- Eskisehir Osmangazi University
-
Kontakt:
- Nurdan Ergün Acar, Ass. Prof
- E-mail: nurdanergün@gmail.com
-
Eskişehir, Kalkun
- Rekruttering
- Yunus Emre State Hospital
-
Kontakt:
- Davut Kaplan, MD
- E-mail: davkap21@gmail.com
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Koc University Hospital
-
Kontakt:
- Can Aktaş, Ass. Prof
- E-mail: caktas@kuh.ku.edu.tr
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Istanbul Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ozgur Dikme, MD
- E-mail: drozgurdikme@yahoo.com
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Istanbul Haseki Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Adnan Yamanoğlu, MD
- E-mail: adnanyaman29@gmail.com
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Özgür Çevrim, MD
- E-mail: drogurce@hotmail.com
-
Izmır, Kalkun
- Rekruttering
- Dokuz Eylül University
-
Kontakt:
- Başak Bayram, Assist. Prof
- E-mail: basak.bayram@deu.edu.tr
-
Izmır, Kalkun
- Rekruttering
- Ege University
-
Kontakt:
- Funda Karbek Akarca, Assist. Prof
- E-mail: fkarbek2003@yahoo.com
-
Izmır, Kalkun
- Rekruttering
- Izmır Tepecik Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Murat Yeşilaras, MD
- E-mail: muratyesilaras@gmail.com
-
Kocaeli, Kalkun
- Rekruttering
- Kocaeli Derince Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Onur Karakayalı, MD
- E-mail: dr_onurkarakayali@hotmail.com
-
Nevşehir, Kalkun
- Rekruttering
- Nevsehir State Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet A. Aslaner, MD
- E-mail: maliaslaner@hotmail.com
-
İzmir, Kalkun
- Rekruttering
- Izmır University
-
Kontakt:
- Cem Ertan, Ass. Prof
- E-mail: cem.ertan@izmir.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1-Hjertestop udenfor hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Hjertestop på hospitalet
- Ustabile patienter, der kræver hurtig intervention (dvs. emergent operation, perkutan koronar intervention)
- Alder <18
- Samtidig traume
- Graviditet
- Enhver hændelse, der vides at øge ONSD uden forhøjet ICP (optisk neuritis, arachnoid cyster af synsnerven, optisk nervetraume, anterior orbital masse, cavernous sinus masse)
- Enhver hændelse, der vides at øge ONSD med forhøjet ICP [tidligere diagnosticeret intrakranielt rum, der optager læsion eller tumor, pseudotumor cerebri, tilstande, der forårsager nedsat cerebrospinalvæske (CSF) reabsorption (venøs sinus trombose, betændelse, meningitis, subaraknoidal blødning)
- Tilstande, der forårsager øget produktion CSF (tumorer), ventrikulære obstruktioner, cerebralt ødem, kraniosynostose
- Anatomiske øjenmisdannelser forhindrer USG-undersøgelsen
- Tidligere diagnosticeret malignitet, glaukom, multipel sklerose, tidligere diagnosticeret terminalt stadium af lever- og nyresygdom,
- Hjertestop sekundært til traumer og nægter at give samtykke til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modificeret Rankin-skala (MRS).
Tidsramme: 30 dage efter ROSC
|
0-Ingen symptomer.
|
30 dage efter ROSC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: 72 timer efter ROSC
|
Dette trin handler om at identificere og registrere årvågenhed, tilstedeværelse af aktivitet og niveauet af motorisk respons, hjernestammereflekser og myoklon status epilepticus.
|
72 timer efter ROSC
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Aslıhan Yürüktümen Ünal, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
- Studiestol: Erkan Göksu, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
- Studiestol: Faruk Güngör, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Antalya Education and Research Hospital, Antalya
- Studiestol: Betül Günalp, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Başkent University, Adana
- Studiestol: Alten Oskay, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
- Studiestol: Mert Özen, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
- Studiestol: Başak Bayram, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Dokuz Eylul University, İzmir
- Studiestol: Funda Karbek Akarca, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
- Studiestol: İlhan Uz, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
- Studiestol: Nurdan Ergün Acar, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
- Studiestol: Mustafa E. Çanakçı, Resident, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
- Studiestol: Bülent Erbil, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
- Studiestol: Mehmet A. Karaca, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
- Studiestol: Özgür Dikme, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Education and Research Hospital, Istanbul
- Studiestol: Adnan Yamanoglu, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Haseki Education and Research Hospital, Istanbul
- Studiestol: Özgür Cevrim, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital, Istanbul
- Studiestol: Cem Ertan, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
- Studiestol: Tanzer Korkmaz, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
- Studiestol: Murat Yeşilaras, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
- Studiestol: Turgay Y. Kılıç, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
- Studiestol: Mehmet A. Aslaner, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Nevşehir State Hospital, Nevşehir
- Studiestol: Salih Ekinci, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Koc University, İstanbul
- Studiestol: Onur Karakayalı, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Kocaeli Derince Education and Research Hospital, Kocaeli
- Studiestol: Ali Batur, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Erzurum Education and Research Hospital, Erzurum
- Studiestol: Volkan Arslan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ankara Education and Research Hospital, Ankara
- Studiestol: Davut Kaplan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Yunus Emre State Hospital, Eskişehir
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dubourg J, Javouhey E, Geeraerts T, Messerer M, Kassai B. Ultrasonography of optic nerve sheath diameter for detection of raised intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2011 Jul;37(7):1059-68. doi: 10.1007/s00134-011-2224-2. Epub 2011 Apr 20.
- Sasson C, Rogers MA, Dahl J, Kellermann AL. Predictors of survival from out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):63-81. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.889576. Epub 2009 Nov 10.
- McNally B, Robb R, Mehta M, Vellano K, Valderrama AL, Yoon PW, Sasson C, Crouch A, Perez AB, Merritt R, Kellermann A; Centers for Disease Control and Prevention. Out-of-hospital cardiac arrest surveillance --- Cardiac Arrest Registry to Enhance Survival (CARES), United States, October 1, 2005--December 31, 2010. MMWR Surveill Summ. 2011 Jul 29;60(8):1-19.
- Maramattom BV, Wijdicks EF. Postresuscitation encephalopathy. Current views, management, and prognostication. Neurologist. 2005 Jul;11(4):234-43. doi: 10.1097/01.nrl.0000159985.07242.22.
- Vaahersalo J, Bendel S, Reinikainen M, Kurola J, Tiainen M, Raj R, Pettila V, Varpula T, Skrifvars MB; FINNRESUSCI Study Group. Arterial blood gas tensions after resuscitation from out-of-hospital cardiac arrest: associations with long-term neurologic outcome. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1463-70. doi: 10.1097/CCM.0000000000000228.
- Fugate JE, Rabinstein AA, Claassen DO, White RD, Wijdicks EF. The FOUR score predicts outcome in patients after cardiac arrest. Neurocrit Care. 2010 Oct;13(2):205-10. doi: 10.1007/s12028-010-9407-5.
- Hayashida K, Nishiyama K, Suzuki M, Abe T, Orita T, Ito N, Hori S. Estimated cerebral oxyhemoglobin as a useful indicator of neuroprotection in patients with post-cardiac arrest syndrome: a prospective, multicenter observational study. Crit Care. 2014 Aug 29;18(4):500. doi: 10.1186/s13054-014-0500-6.
- Daubin C, Quentin C, Allouche S, Etard O, Gaillard C, Seguin A, Valette X, Parienti JJ, Prevost F, Ramakers M, Terzi N, Charbonneau P, du Cheyron D. Serum neuron-specific enolase as predictor of outcome in comatose cardiac-arrest survivors: a prospective cohort study. BMC Cardiovasc Disord. 2011 Aug 8;11:48. doi: 10.1186/1471-2261-11-48.
- Hwan Kim Y, Ho Lee J, Kun Hong C, Won Cho K, Hoon Yeo J, Ju Kang M, Weon Kim Y, Yul Lee K, Joo Kim J, Youn Hwang S. Feasibility of optic nerve sheath diameter measured on initial brain computed tomography as an early neurologic outcome predictor after cardiac arrest. Acad Emerg Med. 2014 Oct;21(10):1121-8. doi: 10.1111/acem.12477.
- Hassen GW, Bruck I, Donahue J, Mason B, Sweeney B, Saab W, Weedon J, Patel N, Perry K, Matari H, Jaiswal R, Kalantari H. Accuracy of optic nerve sheath diameter measurement by emergency physicians using bedside ultrasound. J Emerg Med. 2015 Apr;48(4):450-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.09.060. Epub 2014 Dec 9. Erratum In: J Emerg Med. 2016 Aug;51(2):221.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TATDUS-0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurologiske symptomer
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AfsluttetOverholdelse af fad-diæt (symptom)
-
Sykehuset TelemarkAfsluttetEthvert symptom, der kræver koloskopiNorge