Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La mesure du diamètre de la gaine du nerf optique peut-elle prédire un résultat neurologique négatif ?

18 décembre 2015 mis à jour par: Ekrem Musalar, Emergency Medicine Association of Turkey

Les mesures échographiques au lit du patient du diamètre de la gaine du nerf optique après le retour de la circulation spontanée peuvent-elles prédire un résultat neurologique négatif chez les patients hospitalisés en arrêt cardiaque ?

Cette étude est conçue comme une étude clinique multicentrique, prospective et de cohorte. Les patients en arrêt cardiaque hors de l'hôpital (OHCA) se présentant aux services d'urgence pour adultes des hôpitaux participants constitueront la population étudiée. Les patients OHCA non traumatiques et non liés à un événement intracrânien chez lesquels le retour de la circulation spontanée (ROSC) est atteint constitueront le groupe d'échantillonnage.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la relation entre les mesures par ultrasons au chevet du patient (USG) du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) après le ROSC après réanimation cardiorespiratoire (RCP) pour les patients OHCA, avec une évaluation neurologique précoce (3e jour) et 30 jours taux de survie, proposant que l'augmentation de l'ONSD puisse être liée à des résultats neurologiques négatifs. Considérant qu'une relation est trouvée, les objectifs secondaires de l'étude sont établis comme suit : identifier une valeur seuil pour l'ONSD liée à un résultat neurologique négatif et le moment optimal pour mesurer l'ONSD.

La taille de l'échantillon avec une puissance de 95 % est calculée à 203 patients. Les patients dont les proches disponibles ont donné leur consentement seront admis à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

La littérature médicale actuelle révèle que l'espérance de vie après une réanimation cardiorespiratoire (RCP) pour un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) est de 6,7 à 9,6 %.1,2 Le processus hypoxique, également appelé encéphalopathie post-réanimation (PRE), est un facteur majeur affectant les résultats neurologiques après le retour de la circulation spontanée (ROSC).3 De nombreuses études, visant la prédiction précoce de l'évolution neurologique via des signes vitaux, des systèmes de notation, divers marqueurs biochimiques et des techniques d'imagerie existent dans la littérature.1-8 Le nerf optique fait partie du système nerveux central et sa partie postérieure est recouverte de dure-mère. Des études ont montré que les élévations de la pression intracrânienne (PIC) entraînaient une élévation de la pression du liquide sous-arachnoïdien, entraînant une augmentation du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD).9 Les mesures USG au chevet de l'ONSD seraient utilisables pour l'évaluation de l'ICP.9,10

Le but de l'étude:

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la relation entre les mesures USG au chevet de l'ONSD après le ROSC après la RCP pour les patients atteints d'OHCA, avec une évaluation neurologique précoce (3e jour) et un taux de survie à 30 jours, proposant qu'une augmentation de l'ONSD puisse être liée à des troubles neurologiques négatifs. résultats. Considérant qu'une relation est trouvée, les objectifs secondaires de l'étude sont établis comme suit : identifier une valeur seuil pour l'ONSD liée à un résultat neurologique négatif et le moment optimal pour mesurer l'ONSD.

Matériel et méthodes:

Cette étude est conçue comme une étude clinique multicentrique, prospective et de cohorte. Les modèles Utstein pour les registres de réanimation sont utilisés pour les dossiers OHCA.11 Les chercheurs associés doivent avoir une expérience d'au moins 5 ans dans l'utilisation de l'USG et être certifiés par l'Association de médecine d'urgence de Turquie (EMAT) pour participer et / ou être professeur aux cours d'urgence de l'USG sur l'évaluation ONSD, par l'EMAT Groupe d'étude USG (EMATUS), qui organise des cours USG prévus pour les médecins d'urgence. Une formation d'une journée pour standardiser les chercheurs de l'étude, avec des sections théoriques et de mise en œuvre, est prévue pour les auteurs de l'étude, concernant la méthodologie de l'étude et la standardisation des techniques USG pour les mesures ONSD. Dans la section mise en œuvre, les chercheurs effectueront des mesures ONSD avec USG oculaire sur des volontaires sains et la fiabilité parmi les interprètes sera mesurée avec le test de corrélation interclasse.

Cette étude sera réalisée dans les services d'urgence pour adultes des hôpitaux participants, après l'approbation du comité d'éthique. Les patients OHCA se présentant aux services d'urgence pour adultes des hôpitaux participants constitueront la population à l'étude. Les patients OHCA non traumatiques et non liés à un événement intracrânien chez lesquels le ROSC est atteint constitueront le groupe d'échantillonnage. La taille de l'échantillon avec une puissance de 95 % est calculée à 203 patients. Les patients dont les proches disponibles ont donné leur consentement seront admis à l'étude.

Tous les patients recevront des mesures standardisées de maintien de la vie cardiaque avancée (ACLS) conformément aux directives les plus récentes de l'American Heart Association (AHA) par les équipes des services d'urgence, non engagées dans l'étude. Suite au ROSC, une période de temps de 20 minutes est déterminée afin de déterminer la perfusion tissulaire appropriée, avec une pression artérielle systolique ≥90 mmHg ou une pression artérielle moyenne ≥65 mmHg et une saturation capillaire périphérique ≥94%.14 Les mesures ONSD seront effectuées chez les patients qui ont eu un ROSC ininterrompu pendant 20 minutes avec USG au chevet et le temps entre l'obtention du ROSC et la mesure sera enregistré. Le plan de soins de routine des patients ne sera pas manipulé. Dans le cas où le clinicien décide qu'une tomodensitométrie (TDM) crânienne est indiquée conformément aux pratiques de routine et aux directives actuelles, une copie des images TDM sera prise pour rechercher la présence d'une masse intracrânienne entraînant une augmentation de l'ICP.

L'évaluation neurologique des patients du groupe d'étude sera réalisée en trois étapes. Une évaluation neurologique primaire sera effectuée après l'obtention d'une perfusion tissulaire appropriée après ROSC, avant toute application de médicament sédatif ou paralysant. Cette étape consiste à identifier et à enregistrer la vigilance, la présence d'activité et le niveau de réponse motrice, les réflexes du tronc cérébral et l'état de mal épileptique myoclonique. La deuxième évaluation neurologique aura lieu après la 72ème heure suivant le ROSC. La vigilance, la présence d'une activité motrice spontanée et le niveau de réponse motrice, les réflexes du tronc cérébral et l'état de mal épileptique myoclonique seront également identifiés et enregistrés lors de la deuxième étape. La troisième évaluation sera l'évaluation du résultat neurologique final au 30e jour ou à la sortie de l'hôpital, en utilisant l'échelle de Rankin modifiée (MRS).

Le package statistique pour les sciences sociales 22.0 pour Windows sera utilisé pour l'analyse statistique. Les valeurs statistiques descriptives seront présentées sous forme de quantité et de centiles pour les variables catégorielles et sous forme de moyenne et d'écart type pour les variables numériques. Les comparaisons de variables numériques entre deux groupes indépendants seront effectuées par le test Student-t si la distribution normale est obtenue et par le test U de Mann-Whitney si elle n'est pas obtenue. Les différences entre les valeurs moyennes des variables catégorielles de deux groupes indépendants seront testées avec une analyse Chi-Square. Les relations entre les variables numériques seront examinées avec l'analyse de corrélation de Pearson dans des conditions de test paramétriques et l'analyse de corrélation de Spearman dans des conditions de test non paramétriques. La pertinence de quatre mesures séparées des valeurs ONSD sera évaluée avec la mesure du coefficient de corrélation de concordance. La valeur seuil sera déterminée avec l'analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur. Le niveau de signification alpha statistique sera accepté comme p<0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

203

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Recrutement
        • Baskent University
        • Contact:
      • Ankara, Turquie
      • Ankara, Turquie
      • Antalya, Turquie
        • Recrutement
        • Akdeniz University Hospital
        • Contact:
      • Antalya, Turquie
      • Denizli, Turquie
      • Erzurum, Turquie
        • Recrutement
        • Erzurum Education and Research Hospital
        • Contact:
      • Eskisehir, Turquie
        • Recrutement
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Contact:
      • Eskişehir, Turquie
        • Recrutement
        • Yunus Emre State Hospital
        • Contact:
      • Istanbul, Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Istanbul Education and Research Hospital
        • Contact:
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Istanbul Haseki Education and Research Hospital
        • Contact:
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital
        • Contact:
      • Izmır, Turquie
      • Izmır, Turquie
      • Izmır, Turquie
        • Recrutement
        • Izmır Tepecik Education and Research Hospital
        • Contact:
      • Kocaeli, Turquie
      • Nevşehir, Turquie
      • İzmir, Turquie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients OHCA non traumatiques et non liés à un événement intracrânien chez lesquels le ROSC est atteint rendront le groupe d'échantillonnage

La description

Critère d'intégration:

1-Arrêt cardiaque hors hôpital

Critère d'exclusion:

  1. Arrêt cardiaque à l'hôpital
  2. Patients instables nécessitant une intervention rapide (c.-à-d. chirurgie urgente, intervention coronarienne percutanée)
  3. Âge <18
  4. Traumatisme concomitant
  5. Grossesse
  6. Tout événement connu pour augmenter l'ONSD sans augmentation de la PIC (névrite optique, kystes arachnoïdiens du nerf optique, traumatisme du nerf optique, masse orbitaire antérieure, masse du sinus caverneux)
  7. Tout événement connu pour augmenter l'ONSD avec une ICP élevée [lésion ou tumeur occupant l'espace intracrânien précédemment diagnostiquée, pseudotumeur cérébrale, affections entraînant une diminution de la réabsorption du liquide céphalo-rachidien (LCR) (thrombose du sinus veineux, inflammation, méningite, hémorragie sous-arachnoïdienne)
  8. Conditions entraînant une production accrue de LCR (tumeurs), obstructions ventriculaires, œdème cérébral, craniosténose
  9. Malformations oculaires anatomiques empêchant l'examen USG
  10. Malignité précédemment diagnostiquée, glaucome, sclérose en plaques, maladie hépatique et rénale en phase terminale précédemment diagnostiquée,
  11. Arrêt cardiaque secondaire à un traumatisme et refus de consentir à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (MRS).
Délai: 30 jours après ROSC

0-Aucun symptôme.

  1. Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. Invalidité moyennement sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. Mort.
30 jours après ROSC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen neurologique
Délai: 72 heures après ROSC
Cette étape consiste à identifier et à enregistrer la vigilance, la présence d'activité et le niveau de réponse motrice, les réflexes du tronc cérébral et l'état de mal épileptique myoclonique.
72 heures après ROSC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emergency Medicine Association of Turkey

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aslıhan Yürüktümen Ünal, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • Chaise d'étude: Erkan Göksu, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
  • Chaise d'étude: Faruk Güngör, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Antalya Education and Research Hospital, Antalya
  • Chaise d'étude: Betül Günalp, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Başkent University, Adana
  • Chaise d'étude: Alten Oskay, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • Chaise d'étude: Mert Özen, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
  • Chaise d'étude: Başak Bayram, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Dokuz Eylul University, İzmir
  • Chaise d'étude: Funda Karbek Akarca, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • Chaise d'étude: İlhan Uz, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
  • Chaise d'étude: Nurdan Ergün Acar, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • Chaise d'étude: Mustafa E. Çanakçı, Resident, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
  • Chaise d'étude: Bülent Erbil, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • Chaise d'étude: Mehmet A. Karaca, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
  • Chaise d'étude: Özgür Dikme, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Education and Research Hospital, Istanbul
  • Chaise d'étude: Adnan Yamanoglu, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Haseki Education and Research Hospital, Istanbul
  • Chaise d'étude: Özgür Cevrim, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital, Istanbul
  • Chaise d'étude: Cem Ertan, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • Chaise d'étude: Tanzer Korkmaz, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
  • Chaise d'étude: Murat Yeşilaras, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • Chaise d'étude: Turgay Y. Kılıç, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
  • Chaise d'étude: Mehmet A. Aslaner, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Nevşehir State Hospital, Nevşehir
  • Chaise d'étude: Salih Ekinci, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Koc University, İstanbul
  • Chaise d'étude: Onur Karakayalı, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Kocaeli Derince Education and Research Hospital, Kocaeli
  • Chaise d'étude: Ali Batur, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Erzurum Education and Research Hospital, Erzurum
  • Chaise d'étude: Volkan Arslan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ankara Education and Research Hospital, Ankara
  • Chaise d'étude: Davut Kaplan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Yunus Emre State Hospital, Eskişehir

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Première publication (Estimation)

22 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TATDUS-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner