A medição do diâmetro da bainha do nervo óptico pode prever resultados neurológicos negativos?
As medições ultrassonográficas à beira do leito do diâmetro da bainha do nervo óptico após o retorno da circulação espontânea podem prever resultados neurológicos negativos em pacientes com parada cardíaca fora do hospital?
Este estudo foi concebido como um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e de coorte. Os pacientes com parada cardíaca fora do hospital (OHCA) que se apresentam nos departamentos de emergência para adultos dos hospitais participantes farão parte da população do estudo. Os pacientes OHCA não traumáticos e não intracranianos relacionados a eventos nos quais o retorno da circulação espontânea (ROSC) é alcançado formarão o grupo de amostragem.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a relação das medições de ultrassom (USG) à beira do leito do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) após o ROSC após ressuscitação cardiopulmonar (RCP) para pacientes com OHCA, com avaliação neurológica precoce (3º dia) e 30 dias taxa de sobrevida, propondo que o aumento do ONSD pode estar relacionado a desfechos neurológicos negativos. Considerando que uma relação é encontrada, os objetivos secundários do estudo são estabelecidos como, identificar um valor de corte para ONSD relacionado a resultado neurológico negativo e o momento ideal para medir ONSD.
O tamanho da amostra com poder de 95% é calculado em 203 pacientes. Os pacientes cujos parentes próximos disponíveis deram consentimento serão admitidos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A literatura médica atual revela que a expectativa de vida após ressuscitação cardiopulmonar (RCP) para parada cardíaca fora do hospital (OHCA) é de 6,7-9,6%.1,2 O processo hipóxico, também conhecido como encefalopatia pós-ressuscitação (PRE), é um fator importante que afeta o resultado neurológico após o retorno da circulação espontânea (ROSC).3 Muitos estudos, visando a predição precoce do resultado neurológico por meio de sinais vitais, sistemas de pontuação, vários marcadores bioquímicos e técnicas de imagem existem na literatura.1-8 O nervo óptico é uma parte do sistema nervoso central e sua parte posterior é coberta por dura-máter. Estudos descobriram que elevações na pressão intracraniana (PIC) resultaram em pressão elevada do líquido subaracnóideo, levando ao aumento do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD).9 Medições de USG à beira do leito de ONSD são relatadas como utilizáveis para avaliação de ICP.9,10
Objetivo do estudo:
O objetivo principal deste estudo é avaliar a relação das medições de USG à beira do leito de ONSD após o ROSC após RCP para pacientes com OHCA, com avaliação neurológica precoce (3º dia) e taxa de sobrevida de 30 dias, propondo que o aumento de ONSD pode estar relacionado a neuropatia negativa resultados. Considerando que uma relação é encontrada, os objetivos secundários do estudo são estabelecidos como, identificar um valor de corte para ONSD relacionado a resultado neurológico negativo e o momento ideal para medir ONSD.
Material e métodos:
Este estudo foi concebido como um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e de coorte. Os modelos Utstein para registros de ressuscitação são usados para registros OHCA.11 Exige-se que os pesquisadores associados tenham experiência de pelo menos 5 anos no uso de USG e sejam certificados pela Associação de Medicina de Emergência da Turquia (EMAT) para participar e/ou ser docente nos cursos de avaliação de ONSD do Emergency USG, pela EMAT Grupo de estudos do USG (EMATUS), que organiza os cursos planejados do USG para Médicos de Emergência. Uma educação de um dia para padronizar os pesquisadores do estudo, com seções teóricas e de implementação está prevista para ser realizada pelos autores do estudo, sobre a metodologia do estudo e padronização das técnicas de USG para medições de ONSD. Na seção de implementação, os pesquisadores realizarão medições ONSD com USG ocular em voluntários saudáveis e a confiabilidade entre os executores será medida com o teste de Correlação Interclasse.
Este estudo será realizado nas emergências adultas dos hospitais participantes, após aprovação do comitê de ética. Os pacientes OHCA que se apresentam nos departamentos de emergência para adultos dos hospitais participantes formarão a população do estudo. Os pacientes OHCA não traumáticos e não intracranianos relacionados aos quais o ROSC é alcançado formarão o grupo de amostragem. O tamanho da amostra com poder de 95% é calculado em 203 pacientes. Os pacientes cujos parentes próximos disponíveis deram consentimento serão admitidos no estudo.
Todos os pacientes receberão medidas padronizadas de suporte avançado de vida cardíaca (ACLS) de acordo com as diretrizes mais recentes da American Heart Association (AHA) pelas equipes do departamento de emergência, não comprometidas com o estudo. Após o ROSC, um período de tempo de 20 minutos é determinado para que a perfusão tecidual adequada seja declarada, com pressão arterial sistólica ≥90 mmHg ou pressão arterial média ≥65 mmHg e saturação capilar periférica ≥94%.14 As medições de ONSD serão realizadas em pacientes que tiveram ROSC ininterrupto por 20 minutos com USG à beira do leito e o tempo entre a obtenção do ROSC e a medição será registrado. O plano de cuidados de rotina dos pacientes não será manipulado. Caso o clínico decida que uma tomografia computadorizada (TC) craniana é indicada de acordo com as práticas de rotina e as diretrizes atuais, uma cópia das imagens da TC será feita para investigar a presença de uma massa intracraniana levando ao aumento da PIC.
A avaliação neurológica dos pacientes do grupo de estudo será realizada em três etapas. A avaliação neurológica primária será realizada após a obtenção da perfusão tecidual adequada após o ROSC, antes da aplicação de qualquer medicamento sedativo ou paralisante. Esta etapa consiste em identificar e registrar o estado de alerta, a presença de atividade e o nível de resposta motora, reflexos do tronco cerebral e estado de mal epiléptico mioclônico. A segunda avaliação neurológica ocorrerá após a 72ª hora após o ROSC. O estado de alerta, a presença de atividade motora espontânea e o nível de resposta motora, reflexos do tronco cerebral e estado de mal epiléptico mioclônico também serão identificados e registrados na segunda etapa. A terceira avaliação será a avaliação do desfecho neurológico final no 30º dia ou na alta hospitalar, utilizando a Escala de Rankin Modificada (ERM).
O Statistical Package for the Social Sciences 22.0 for Windows será utilizado para análise estatística. Valores estatísticos descritivos serão apresentados como quantidade e percentis para variáveis categóricas e como média e desvio padrão para variáveis numéricas. As comparações de variáveis numéricas entre dois grupos independentes serão realizadas pelo Teste t de Student se distribuição normal for obtida e pelo teste Mann-Whitney U se não for obtida. As diferenças entre os valores médios das variáveis categóricas de dois grupos independentes serão testadas com análise qui-quadrado. As relações entre as variáveis numéricas serão revisadas com análise de Correlação de Pearson em condições de teste paramétrico e Análise de Correlação de Spearman em condições de teste não paramétrico. A adequação de quatro valores de ONSD medidos separadamente será avaliada com a medição do coeficiente de correlação de concordância. O valor de corte será determinado com a Análise da Curva das Características de Operação do Receptor. O nível de significância estatística alfa será aceito como p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adana, Peru
- Recrutamento
- Baskent University
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Contato:
- Betül Günalp, Ass. Prof
- E-mail: docbetul@yahoo.com
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- Hacettepe University
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Contato:
- Bülent Erbil, Ass. Prof.
- E-mail: berbil@hacettepe.edu.tr
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- Ankara Education and Research Hospital
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Contato:
- Volkan Arslan, MD
- E-mail: arslan.volkan@mynet.com
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Antalya, Peru
- Recrutamento
- Akdeniz University Hospital
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Contato:
- Aslıhan Yuruktumen Unal, Ass. Prof
- E-mail: ayuruktumen@gmail.com
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Antalya, Peru
- Recrutamento
- Antalya Education and Research Hospital
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Contato:
- Faruk Güngör, MD
- E-mail: drfarukgungor@gmail.com
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Denizli, Peru
- Recrutamento
- Denizli State Hospital
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Contato:
- Alten Oskay, MD
- E-mail: oskayten@yahoo.com
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Erzurum, Peru
- Recrutamento
- Erzurum Education and Research Hospital
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Contato:
- Ali Batur, MD
- E-mail: dralibatur@gmail.com
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Eskisehir, Peru
- Recrutamento
- Eskisehir Osmangazi University
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Contato:
- Nurdan Ergün Acar, Ass. Prof
- E-mail: nurdanergün@gmail.com
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Eskişehir, Peru
- Recrutamento
- Yunus Emre State Hospital
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Contato:
- Davut Kaplan, MD
- E-mail: davkap21@gmail.com
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Koc University Hospital
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Contato:
- Can Aktaş, Ass. Prof
- E-mail: caktas@kuh.ku.edu.tr
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Istanbul Education and Research Hospital
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Contato:
- Ozgur Dikme, MD
- E-mail: drozgurdikme@yahoo.com
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Istanbul Haseki Education and Research Hospital
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Contato:
- Adnan Yamanoğlu, MD
- E-mail: adnanyaman29@gmail.com
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital
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Contato:
- Özgür Çevrim, MD
- E-mail: drogurce@hotmail.com
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Izmır, Peru
- Recrutamento
- Dokuz Eylul University
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Contato:
- Başak Bayram, Assist. Prof
- E-mail: basak.bayram@deu.edu.tr
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Izmır, Peru
- Recrutamento
- Ege University
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Contato:
- Funda Karbek Akarca, Assist. Prof
- E-mail: fkarbek2003@yahoo.com
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Izmır, Peru
- Recrutamento
- Izmır Tepecik Education and Research Hospital
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Contato:
- Murat Yeşilaras, MD
- E-mail: muratyesilaras@gmail.com
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Kocaeli, Peru
- Recrutamento
- Kocaeli Derince Education and Research Hospital
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Contato:
- Onur Karakayalı, MD
- E-mail: dr_onurkarakayali@hotmail.com
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Nevşehir, Peru
- Recrutamento
- Nevsehir State Hospital
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Contato:
- Mehmet A. Aslaner, MD
- E-mail: maliaslaner@hotmail.com
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İzmir, Peru
- Recrutamento
- Izmır University
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Contato:
- Cem Ertan, Ass. Prof
- E-mail: cem.ertan@izmir.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1-Parada cardíaca fora do hospital
Critério de exclusão:
- Parada Cardíaca Hospitalar
- Pacientes instáveis que requerem intervenção rápida (i.e. cirurgia de emergência, intervenção coronária percutânea)
- Idade <18
- Trauma concomitante
- Gravidez
- Qualquer evento conhecido por aumentar ONSD sem aumento da PIC (neurite óptica, cistos aracnóides do nervo óptico, trauma do nervo óptico, massa orbital anterior, massa do seio cavernoso)
- Qualquer evento conhecido por aumentar o ONSD com aumento da PIC [lesão ou tumor ocupando o espaço intracraniano previamente diagnosticado, pseudotumor cerebral, condições que causam diminuição da reabsorção do líquido cefalorraquidiano (LCR) (trombose do seio venoso, inflamação, meningite, hemorragia subaracnóidea)
- Condições que causam aumento da produção de LCR (tumores), obstruções ventriculares, edema cerebral, craniossinostose
- Malformações oculares anatômicas que impedem o exame de USG
- Malignidade previamente diagnosticada, glaucoma, esclerose múltipla, doença hepática e renal em estágio terminal previamente diagnosticada,
- Parada cardíaca secundária a trauma e recusa em consentir em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin Modificada (MRS).
Prazo: 30 dias após ROSC
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0-Sem sintomas.
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30 dias após ROSC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame Neurológico
Prazo: 72 horas após ROSC
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Esta etapa consiste em identificar e registrar o estado de alerta, a presença de atividade e o nível de resposta motora, reflexos do tronco cerebral e estado de mal epiléptico mioclônico.
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72 horas após ROSC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aslıhan Yürüktümen Ünal, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
- Cadeira de estudo: Erkan Göksu, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Akdeniz University, Antalya
- Cadeira de estudo: Faruk Güngör, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Antalya Education and Research Hospital, Antalya
- Cadeira de estudo: Betül Günalp, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Başkent University, Adana
- Cadeira de estudo: Alten Oskay, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
- Cadeira de estudo: Mert Özen, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Denizli State Hospital, Denizli
- Cadeira de estudo: Başak Bayram, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Dokuz Eylul University, İzmir
- Cadeira de estudo: Funda Karbek Akarca, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
- Cadeira de estudo: İlhan Uz, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ege University, İzmir
- Cadeira de estudo: Nurdan Ergün Acar, Ass. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
- Cadeira de estudo: Mustafa E. Çanakçı, Resident, Depertment Of Emergency Medicine, Eskisehir Osmangazi University, Eskisehir
- Cadeira de estudo: Bülent Erbil, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
- Cadeira de estudo: Mehmet A. Karaca, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Hacettepe University, Ankara
- Cadeira de estudo: Özgür Dikme, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Education and Research Hospital, Istanbul
- Cadeira de estudo: Adnan Yamanoglu, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Haseki Education and Research Hospital, Istanbul
- Cadeira de estudo: Özgür Cevrim, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Istanbul Sıslı Hamidiye Etfal Education and Research Hospital, Istanbul
- Cadeira de estudo: Cem Ertan, Ass. Prof., Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
- Cadeira de estudo: Tanzer Korkmaz, Assist. Prof, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır University, İzmir
- Cadeira de estudo: Murat Yeşilaras, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
- Cadeira de estudo: Turgay Y. Kılıç, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Izmır Tepecik Education and Research Hospital, Izmir
- Cadeira de estudo: Mehmet A. Aslaner, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Nevşehir State Hospital, Nevşehir
- Cadeira de estudo: Salih Ekinci, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Koc University, İstanbul
- Cadeira de estudo: Onur Karakayalı, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Kocaeli Derince Education and Research Hospital, Kocaeli
- Cadeira de estudo: Ali Batur, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Erzurum Education and Research Hospital, Erzurum
- Cadeira de estudo: Volkan Arslan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Ankara Education and Research Hospital, Ankara
- Cadeira de estudo: Davut Kaplan, MD, Depertment Of Emergency Medicine, Yunus Emre State Hospital, Eskişehir
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Sasson C, Rogers MA, Dahl J, Kellermann AL. Predictors of survival from out-of-hospital cardiac arrest: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jan;3(1):63-81. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.889576. Epub 2009 Nov 10.
- McNally B, Robb R, Mehta M, Vellano K, Valderrama AL, Yoon PW, Sasson C, Crouch A, Perez AB, Merritt R, Kellermann A; Centers for Disease Control and Prevention. Out-of-hospital cardiac arrest surveillance --- Cardiac Arrest Registry to Enhance Survival (CARES), United States, October 1, 2005--December 31, 2010. MMWR Surveill Summ. 2011 Jul 29;60(8):1-19.
- Maramattom BV, Wijdicks EF. Postresuscitation encephalopathy. Current views, management, and prognostication. Neurologist. 2005 Jul;11(4):234-43. doi: 10.1097/01.nrl.0000159985.07242.22.
- Vaahersalo J, Bendel S, Reinikainen M, Kurola J, Tiainen M, Raj R, Pettila V, Varpula T, Skrifvars MB; FINNRESUSCI Study Group. Arterial blood gas tensions after resuscitation from out-of-hospital cardiac arrest: associations with long-term neurologic outcome. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1463-70. doi: 10.1097/CCM.0000000000000228.
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- Hayashida K, Nishiyama K, Suzuki M, Abe T, Orita T, Ito N, Hori S. Estimated cerebral oxyhemoglobin as a useful indicator of neuroprotection in patients with post-cardiac arrest syndrome: a prospective, multicenter observational study. Crit Care. 2014 Aug 29;18(4):500. doi: 10.1186/s13054-014-0500-6.
- Daubin C, Quentin C, Allouche S, Etard O, Gaillard C, Seguin A, Valette X, Parienti JJ, Prevost F, Ramakers M, Terzi N, Charbonneau P, du Cheyron D. Serum neuron-specific enolase as predictor of outcome in comatose cardiac-arrest survivors: a prospective cohort study. BMC Cardiovasc Disord. 2011 Aug 8;11:48. doi: 10.1186/1471-2261-11-48.
- Hwan Kim Y, Ho Lee J, Kun Hong C, Won Cho K, Hoon Yeo J, Ju Kang M, Weon Kim Y, Yul Lee K, Joo Kim J, Youn Hwang S. Feasibility of optic nerve sheath diameter measured on initial brain computed tomography as an early neurologic outcome predictor after cardiac arrest. Acad Emerg Med. 2014 Oct;21(10):1121-8. doi: 10.1111/acem.12477.
- Hassen GW, Bruck I, Donahue J, Mason B, Sweeney B, Saab W, Weedon J, Patel N, Perry K, Matari H, Jaiswal R, Kalantari H. Accuracy of optic nerve sheath diameter measurement by emergency physicians using bedside ultrasound. J Emerg Med. 2015 Apr;48(4):450-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.09.060. Epub 2014 Dec 9. Erratum In: J Emerg Med. 2016 Aug;51(2):221.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TATDUS-0001
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