前足部手術に最適な鎮痛
2018年4月27日 更新者：Dr James Stimpson、Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
中足骨手術後の最適な鎮痛：3つの戦略の前向き無作為化単一盲検シャム対照試験
日帰り手術で前足部手術を受ける患者に対する 3 つの鎮痛戦略を比較するランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
外反母趾矯正のためのスカーフ・アキン骨切り術を含む前足部手術は、中程度の痛みを伴う整形外科手術であり、通常は日帰り手術として行われます。 アヘン鎮痛のための入院は、管理の失敗と医療機関への経済的不利益を構成します。 調査員は、足首ブロック、中足骨ブロック、またはその 2 つの組み合わせのうち、どの技術が最良の鎮痛をもたらすかを確立しようとしています。 鎮痛は機能回復の一部を構成するため、追加の目的は、これらのアプローチのいずれかが参加者に客観的な機能的利益をもたらすかどうかを判断することです.
この試験では、23 人の患者を次の 3 つのグループのいずれかに募集することを目指しています。シャム 足首 + 中足骨;足首＋中足骨。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Norfolk
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King's Lynn、Norfolk、イギリス、PE304ET
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
-
コンタクト：
- James A Stimpson, MBChB
- 電話番号：3583 01553613613
- メール：jamesstimpson@btinternet.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- -外科的矯正を必要とする第1中足骨の病理と診断された
- -参加者は、日帰り手術ユニットでの手術管理の基準を満たしています
除外基準:
- 全身麻酔の禁忌
- 下肢に影響を与える糖尿病性神経障害
- あらゆる病因の下肢に影響を及ぼす末梢神経障害
- 再手術
- 同意能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：足首 + シャム中足骨
足関節ブロック＋偽中足骨ブロック
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脛骨、浅腓骨神経、深腓骨神経の超音波ガイド下足首ブロックは、標準化された技術を使用して実施されます。
仰臥位では、外科的切開部が縫合された後、医師が通常針の挿入を行ったであろう点で、25G 標準ベベル針が皮膚に対して配置されます。
合計 30 秒間そこにとどまり、その後削除されます。
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アクティブコンパレータ：足首 + 中足骨
足関節ブロック＋中足骨ブロック
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脛骨、浅腓骨神経、深腓骨神経の超音波ガイド下足首ブロックは、標準化された技術を使用して実施されます。
中足骨ブロックは、標準化された手法を使用して実行されます
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アクティブコンパレータ：中足骨 + 偽足首
中足骨ブロック＋偽足関節ブロック
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中足骨ブロックは、標準化された手法を使用して実行されます
股関節と膝関節を屈曲させ、股関節を外旋させた仰臥位で、内果からアキレス腱までの皮膚をクロルヘキシジン 0.5% 溶液で準備し、乾燥させます。
超音波プローブ (リニア アレイ HFL25、ソノサイト、ヒッチン、英国) を内果からアキレス腱までのライン上に配置して、後脛骨動脈と脛骨神経を特定します。
Stimuplex A50 針 (B-Braun) は、施術者が通常針の挿入を実行する位置で皮膚に当てて配置されます。
合計 30 秒間そこにとどまり、その後削除されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静的疼痛スコア
時間枠：術後6時間
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ビジュアル アナログ スコア
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術後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動的疼痛スコア
時間枠：術後6時間
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ビジュアル アナログ スコア
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術後6時間
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動的疼痛スコア
時間枠：術後1日目
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ビジュアル アナログ スコア
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術後1日目
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動的疼痛スコア
時間枠：術後7日目
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ビジュアル アナログ スコア
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術後7日目
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機能回復の評価
時間枠：術後6時間
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機能回復指数の使用
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術後6時間
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機能回復の評価
時間枠：術後1日目
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機能回復指数の使用
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術後1日目
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機能回復の評価
時間枠：術後7日目
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機能回復指数の使用
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術後7日目
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静的疼痛スコア
時間枠：術後1日目
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ビジュアル アナログ スコア
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術後1日目
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静的疼痛スコア
時間枠：術後7日目
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ビジュアル アナログ スコア
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術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月2日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月27日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。