Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal analgesi til forfodskirurgi

27. april 2018 opdateret af: Dr James Stimpson, Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust

Optimal analgesi efter metatarsal kirurgi: et prospektivt randomiseret, enkeltblind-sham-kontrolleret forsøg med tre strategier

Et randomiseret forsøg, der sammenligner tre analgetiske strategier for patienter, der gennemgår en forfodsoperation i et dagkirurgisk miljø.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forfodskirurgi, herunder Scarf-Akin osteotomioperation til knystkorrektion, er moderat smertefuld ortopædisk kirurgi, der almindeligvis udføres som en daglig procedure. Indlæggelse for opiat-analgesi udgør en ledelsessvigt og økonomisk ulempe for sundhedsorganisationen. Efterforskerne søger at fastslå, hvilken teknik der vil resultere i den bedste analgesi ud af ankelblok, metatarsal blokering eller en kombination af de to. Da analgesi udgør en del af en tilbagevenden til funktion, er et yderligere mål at afgøre, om en af ​​disse tilgange vil resultere i en objektiv funktionel fordel for deltagerne.

Forsøget søger at rekruttere 23 patienter i en af ​​3 grupper: Ankel + sham metatarsal; sham Ankel + metatarsal; Ankel + Metatarsal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Diagnosticeret med 1. metatarsal patologi, der kræver kirurgisk korrektion
  • Deltager opfylder kriterierne for operativ ledelse i vores dagkirurgiske afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Diabetisk neuropati, der påvirker underekstremiteterne
  • Perifer neuropati, der påvirker underekstremiteterne af enhver ætiologi
  • Revisionskirurgi
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ankel + Sham metatarsal
Ankelblok + sham metatarsal blok
Procedure: Ankelblok
Ultralydsstyret ankelblokering af tibiale, overfladiske peroneale og dybe peroneale nerver vil blive udført ved hjælp af en standardiseret teknik
Procedure: Sham metatarsal blok
I liggende stilling, efter at det kirurgiske snit er blevet syet, vil en 25G standard skrånål blive placeret mod huden på de punkter, hvor lægen normalt ville have foretaget indføringer af nålen. Det vil forblive der i i alt 30 sekunder og derefter fjernes.
Aktiv komparator: Ankel + Metatarsal
Ankelblok + metatarsal blok
Procedure: Ankelblok
Ultralydsstyret ankelblokering af tibiale, overfladiske peroneale og dybe peroneale nerver vil blive udført ved hjælp af en standardiseret teknik
Procedure: Metatarsal blokering
En metatarsal blokering vil blive udført ved hjælp af en standardiseret teknik
Aktiv komparator: Metatarsal + sham ankel
Mellemfodsblok + sham ankelblok
Procedure: Metatarsal blokering
En metatarsal blokering vil blive udført ved hjælp af en standardiseret teknik
Procedure: Sham ankelblok
I liggende stilling med hofte og knæ bøjet, og hoften udvendigt roteret, vil huden fra medial malleolus til akillessenen blive forberedt med klorhexidin 0,5% opløsning og ladet tørre. En ultralydssonde (lineær array HFL25, Sonosite, Hitchin, UK) vil blive placeret på en linje fra medial malleolus til akillessenen for at identificere den bageste tibiale arterie og tibialnerven. En Stimuplex A50 nål (B-Braun) vil blive placeret mod huden på det punkt, hvor lægen normalt ville have foretaget indføring af nålen. Den forbliver der i alt i 30 sekunder og vil derefter blive fjernet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk smertescore
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Visuelle analoge scoringer
6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamiske smertescore
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Visuelle analoge scoringer
6 timer efter operationen
Dynamiske smertescore
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
Visuelle analoge scoringer
Dag 1 postoperativt
Dynamiske smertescore
Tidsramme: Dag 7 postoperativt
Visuelle analoge scoringer
Dag 7 postoperativt
Vurdering af funktionel restitution
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Brug af funktionelt gendannelsesindeks
6 timer efter operationen
Vurdering af funktionel restitution
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
Brug af funktionelt gendannelsesindeks
Dag 1 postoperativt
Vurdering af funktionel restitution
Tidsramme: Dag 7 postoperativt
Brug af funktionelt gendannelsesindeks
Dag 7 postoperativt
Statisk smertescore
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
Visuelle analoge scoringer
Dag 1 postoperativt
Statisk smertescore
Tidsramme: Dag 7 postoperativt
Visuelle analoge scoringer
Dag 7 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSCP1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus

Kliniske forsøg med Ankelblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner