Optimaalinen analgesia jalkaterän leikkaukseen
perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Dr James Stimpson, Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
Optimaalinen analgesia jalkapöydän leikkauksen jälkeen: mahdollinen satunnaistettu, yhden sokean valekontrolloitu kolmen strategian koe
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kolmea analgeettista strategiaa potilaille, joille tehdään jalkaterän leikkaus päiväkirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jalkapääleikkaus, mukaan lukien Scarf-Akin-osteotomialeikkaus nivelen korjaamiseksi, on kohtalaisen kivulias ortopedinen leikkaus, joka suoritetaan tavallisesti päivähoitona. Opiaattikipulääkitykseen pääsy merkitsee hallinnon epäonnistumista ja taloudellista haittaa terveydenhuoltoorganisaatiolle. Tutkijat pyrkivät selvittämään, mikä tekniikka johtaa parhaaseen kivunlievitykseen nilkkatukoksen, jalkapöydän tukoksen tai näiden kahden yhdistelmän ulkopuolella. Koska analgesia on osa toimintoihin palaamista, lisätavoitteena on määrittää, johtaako jompikumpi näistä lähestymistavoista objektiiviseen toiminnalliseen hyötyyn osallistujille.
Kokeessa pyritään saamaan 23 potilasta jompaankumpaan kolmesta ryhmästä: nilkka + näennäisjalkajalka; näennäinen nilkka + jalkapöytä; Nilkka + jalkapöytä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
King's Lynn, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, PE304ET
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- James A Stimpson, MBChB
- Puhelinnumero: 3583 01553613613
- Sähköposti: jamesstimpson@btinternet.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Diagnosoitu 1. jalkapöydän patologia, joka vaatii kirurgista korjausta
- Osallistuja täyttää päiväkirurgiassamme operatiivisen johtamisen kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe yleisanestesialle
- Diabeettinen neuropatia, joka vaikuttaa alaraajoihin
- Perifeerinen neuropatia, joka vaikuttaa minkä tahansa etiologian alaraajoihin
- Revisiokirurgia
- Suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nilkka + Sham jalkapöytä
Nilkkatukos + näennäisjalkalaudan tukos
|
Sääriluun, pinnallisten peroneaalisten ja syvien peroneaalisten hermojen ultraääniohjattu nilkkasalpaus suoritetaan standardoidulla tekniikalla
Makuuasennossa, kun kirurginen viilto on ommeltu, 25G:n vakioviisteen neula asetetaan ihoa vasten kohtiin, joihin lääkäri normaalisti olisi työntänyt neulan.
Se pysyy paikallaan yhteensä 30 sekuntia ja poistetaan sitten.
|
|
Active Comparator: Nilkka + jalkapöytä
Nilkkatukokset + jalkatukitukokset
|
Sääriluun, pinnallisten peroneaalisten ja syvien peroneaalisten hermojen ultraääniohjattu nilkkasalpaus suoritetaan standardoidulla tekniikalla
Jalkapään salpaus tehdään standardoidulla tekniikalla
|
|
Active Comparator: Jalkajalka + valenilkka
Metatarsal salpa + näennäinen nilkkatuki
|
Jalkapään salpaus tehdään standardoidulla tekniikalla
Makuuasennossa, lonkka ja polvi koukussa ja lonkkaa ulkoisesti käännettynä, iho mediaalisesta malleolusta akillesjänteeseen valmistetaan 0,5-prosenttisella klooriheksidiiniliuoksella ja annetaan kuivua.
Ultraääni-anturi (lineaarinen ryhmä HFL25, Sonosite, Hitchin, UK) asetetaan linjalle mediaalisesta malleolusta akillesjänteeseen takaosan säärivaltimon ja sääriluun hermon tunnistamiseksi.
Stimuplex A50 -neula (B-Braun) asetetaan ihoa vasten kohtaan, jossa lääkäri olisi normaalisti työntänyt neulan.
Se pysyy siellä yhteensä 30 sekuntia ja poistetaan sitten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue -pisteet
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaamiset kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue -pisteet
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Dynaamiset kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue -pisteet
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Dynaamiset kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue -pisteet
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnan palautumisen arviointi
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Functional Recovery Indexin käyttäminen
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnan palautumisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Functional Recovery Indexin käyttäminen
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnan palautumisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Functional Recovery Indexin käyttäminen
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Staattinen kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue -pisteet
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Staattinen kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue -pisteet
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSCP1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .