Оптимальная анальгезия при операциях на переднем отделе стопы
27 апреля 2018 г. обновлено: Dr James Stimpson, Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
Оптимальная анальгезия после операции на метатарзальной кости: проспективное рандомизированное одинарное слепое плацебо-контролируемое исследование трех стратегий
Рандомизированное исследование, в котором сравнивались три стратегии обезболивания у пациентов, перенесших операцию на переднем отделе стопы в условиях дневного стационара.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Хирургия переднего отдела стопы, в том числе остеотомия по Скарфу-Акину для коррекции большого пальца стопы, представляет собой умеренно болезненную ортопедическую операцию, обычно выполняемую в дневном стационаре. Прием для опиатной анальгезии представляет собой провал управления и финансовый ущерб для организации здравоохранения. Исследователи стремятся установить, какая техника приведет к наилучшему обезболиванию из блокады голеностопного сустава, плюсневой блокады или их комбинации. Поскольку обезболивание является частью восстановления функции, дополнительная цель состоит в том, чтобы определить, приведет ли любой из этих подходов к объективной функциональной пользе для участников.
В исследование направлено на набор 23 пациентов в любую из 3 групп: лодыжка + имитация плюсневой кости; ложная лодыжка + плюсневая кость; Голеностоп + Плюсна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Norfolk
-
King's Lynn, Norfolk, Соединенное Королевство, PE304ET
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
-
Контакт:
- James A Stimpson, MBChB
- Номер телефона: 3583 01553613613
- Электронная почта: jamesstimpson@btinternet.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Диагностирована патология 1 плюсневой кости, требующая хирургической коррекции.
- Участник соответствует критериям оперативного лечения в нашем отделении дневной хирургии.
Критерий исключения:
- Противопоказания к общей анестезии
- Диабетическая невропатия с поражением нижних конечностей
- Периферическая невропатия нижних конечностей любой этиологии
- Ревизионная хирургия
- Неспособность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лодыжка + имитация плюсневой кости
Блокада голеностопного сустава + имитация плюсневой блокады
|
Блокада большеберцового, поверхностного малоберцового и глубокого малоберцового нервов под ультразвуковым контролем выполняется по стандартной методике.
В положении лежа на спине, после того, как хирургический разрез был зашит, игла со стандартным срезом 25G будет помещена на кожу в тех точках, в которые практикующий врач обычно вводит иглу.
Он останется там в общей сложности на 30 секунд, а затем будет удален.
|
|
Активный компаратор: Лодыжка + Плюсна
Блокада голеностопного сустава + плюсневая блокада
|
Блокада большеберцового, поверхностного малоберцового и глубокого малоберцового нервов под ультразвуковым контролем выполняется по стандартной методике.
Блокада плюсневой кости будет выполняться по стандартной методике.
|
|
Активный компаратор: Плюсневая кость + имитация лодыжки
Блокада плюсневой кости + ложная блокада голеностопного сустава
|
Блокада плюсневой кости будет выполняться по стандартной методике.
В положении лежа на спине с согнутыми тазобедренными и коленными суставами и ротацией бедра наружу кожу от медиальной лодыжки до ахиллова сухожилия обрабатывают 0,5% раствором хлоргексидина и дают высохнуть.
Ультразвуковой датчик (линейный массив HFL25, Sonosite, Хитчин, Великобритания) будет помещен на линию от медиальной лодыжки до ахиллова сухожилия для идентификации задней большеберцовой артерии и большеберцового нерва.
Иглу Stimuplex A50 (B-Braun) вводят под кожу в том месте, где врач обычно вводит иглу.
Он будет оставаться там в общей сложности 30 секунд, а затем будет удален.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статическая оценка боли
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Визуальные аналоговые баллы
|
6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамические показатели боли
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Визуальные аналоговые баллы
|
6 часов после операции
|
|
Динамические показатели боли
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Визуальные аналоговые баллы
|
1 день после операции
|
|
Динамические показатели боли
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Визуальные аналоговые баллы
|
7 день после операции
|
|
Оценка функционального восстановления
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Использование индекса функционального восстановления
|
6 часов после операции
|
|
Оценка функционального восстановления
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Использование индекса функционального восстановления
|
1 день после операции
|
|
Оценка функционального восстановления
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Использование индекса функционального восстановления
|
7 день после операции
|
|
Статическая оценка боли
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Визуальные аналоговые баллы
|
1 день после операции
|
|
Статическая оценка боли
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Визуальные аналоговые баллы
|
7 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSCP1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .