Optimal analgesi for forfotkirurgi
27. april 2018 oppdatert av: Dr James Stimpson, Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
Optimal analgesi etter metatarsal kirurgi: en prospektiv randomisert, enkeltblind sham-kontrollert studie med tre strategier
En randomisert studie som sammenligner tre smertestillende strategier for pasienter som gjennomgår forfotkirurgi i en dagkirurgisk setting.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forfotkirurgi, inkludert Scarf-Akin osteotomikirurgi for knystkorreksjon, er moderat smertefull ortopedisk kirurgi, vanligvis utført som en dagsaksprosedyre. Innleggelse for opiatanalgesi utgjør ledelsessvikt og økonomisk ulempe for helseorganisasjonen. Etterforskerne søker å finne ut hvilken teknikk som vil gi den beste analgesien av ankelblokk, metatarsalblokk eller en kombinasjon av de to. Siden analgesi utgjør en del av en tilbakevending til funksjon, er et tilleggsmål å avgjøre om en av disse tilnærmingene vil resultere i en objektiv funksjonell fordel for deltakerne.
Forsøket søker å rekruttere 23 pasienter i en av tre grupper: Ankel + sham metatarsal; sham Ankel + metatarsal; Ankel + Metatarsal.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
King's Lynn, Norfolk, Storbritannia, PE304ET
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- James A Stimpson, MBChB
- Telefonnummer: 3583 01553613613
- E-post: jamesstimpson@btinternet.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med 1. metatarsal patologi som krever kirurgisk korreksjon
- Deltaker oppfyller kriteriene for operativ ledelse i vår dagkirurgiske enhet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Diabetisk nevropati som påvirker underekstremiteter
- Perifer nevropati som påvirker underekstremiteter av enhver etiologi
- Revisjonskirurgi
- Manglende evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ankel + Sham metatarsal
Ankelblokk + sham metatarsal blokk
|
Ultralydveiledet ankelblokk av tibiale, overfladiske peroneale og dype peroneale nerver vil bli utført ved bruk av en standardisert teknikk
I ryggleie, etter at det kirurgiske snittet er suturert, vil en 25G standard skrånål plasseres mot huden på de punktene hvor utøveren normalt ville ha utført innsetting av nålen.
Den vil forbli der i totalt 30 sekunder og deretter fjernes.
|
|
Aktiv komparator: Ankel + Metatarsal
Ankelblokk + metatarsalblokk
|
Ultralydveiledet ankelblokk av tibiale, overfladiske peroneale og dype peroneale nerver vil bli utført ved bruk av en standardisert teknikk
En metatarsal blokkering vil bli utført ved bruk av en standardisert teknikk
|
|
Aktiv komparator: Metatarsal + sham ankel
Metatarsal blokk + sham ankel blokk
|
En metatarsal blokkering vil bli utført ved bruk av en standardisert teknikk
I ryggleie med hofte og kne bøyd, og hoften eksternt rotert, vil huden fra medial malleolus til akillessenen forberedes med klorheksidin 0,5 % løsning og tørkes.
En ultralydsonde (lineær array HFL25, Sonosite, Hitchin, UK) vil bli plassert på en linje fra medial malleolus til akillessenen for å identifisere den bakre tibialisarterien og tibialnerven.
En Stimuplex A50 nål (B-Braun) vil bli plassert mot huden på det punktet hvor utøveren normalt ville ha utført innsetting av nålen.
Den vil forbli der i totalt 30 sekunder og deretter fjernes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk smertescore
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Visuelle analoge resultater
|
6 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamiske smertescore
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Visuelle analoge resultater
|
6 timer postoperativt
|
|
Dynamiske smertescore
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
|
Visuelle analoge resultater
|
Dag 1 postoperativt
|
|
Dynamiske smertescore
Tidsramme: Dag 7 postoperativt
|
Visuelle analoge resultater
|
Dag 7 postoperativt
|
|
Vurdering av funksjonell utvinning
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Bruke funksjonell gjenopprettingsindeks
|
6 timer postoperativt
|
|
Vurdering av funksjonell utvinning
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
|
Bruke funksjonell gjenopprettingsindeks
|
Dag 1 postoperativt
|
|
Vurdering av funksjonell utvinning
Tidsramme: Dag 7 postoperativt
|
Bruke funksjonell gjenopprettingsindeks
|
Dag 7 postoperativt
|
|
Statisk smertescore
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
|
Visuelle analoge resultater
|
Dag 1 postoperativt
|
|
Statisk smertescore
Tidsramme: Dag 7 postoperativt
|
Visuelle analoge resultater
|
Dag 7 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSCP1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .