Analgesia ideal para cirurgia do antepé
27 de abril de 2018 atualizado por: Dr James Stimpson, Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
Analgesia ideal após cirurgia de metatarso: um estudo prospectivo randomizado, simples-cego e controlado por simulação de três estratégias
Um estudo randomizado comparando três estratégias analgésicas para pacientes submetidos à cirurgia do antepé em um ambiente de cirurgia ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia do antepé, incluindo a cirurgia de osteotomia de Scarf-Akin para correção de joanete, é uma cirurgia ortopédica moderadamente dolorosa, comumente realizada como procedimento ambulatorial. A admissão para analgesia com opiáceos constitui uma falha de gestão e uma desvantagem financeira para a organização de cuidados de saúde. Os investigadores procuram estabelecer qual técnica resultará na melhor analgesia entre o bloqueio do tornozelo, o bloqueio do metatarso ou uma combinação dos dois. Como a analgesia constitui parte de um retorno à função, um objetivo adicional é determinar se qualquer uma dessas abordagens resultará em um benefício funcional objetivo para os participantes.
O estudo procura recrutar 23 pacientes em um dos 3 grupos: Tornozelo + metatarso falso; falso Tornozelo + metatarso; Tornozelo + Metatarso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Norfolk
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King's Lynn, Norfolk, Reino Unido, PE304ET
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
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Contato:
- James A Stimpson, MBChB
- Número de telefone: 3583 01553613613
- E-mail: jamesstimpson@btinternet.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnosticado com patologia do 1º metatarso que requer correção cirúrgica
- O participante atende aos critérios para gerenciamento operacional em nossa unidade de cirurgia ambulatorial
Critério de exclusão:
- Contraindicação à anestesia geral
- Neuropatia diabética afetando membros inferiores
- Neuropatia periférica afetando os membros inferiores de qualquer etiologia
- cirurgia de revisão
- Falta de capacidade para consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tornozelo + metatarso falso
Bloqueio do tornozelo + bloqueio do metatarso falso
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O bloqueio do tornozelo guiado por ultrassom dos nervos tibial, fibular superficial e fibular profundo será realizado usando uma técnica padronizada
Na posição supina, após a sutura da incisão cirúrgica, uma agulha de bisel padrão 25G será colocada contra a pele nos pontos em que o médico normalmente faria as inserções da agulha.
Ele permanecerá lá por um total de 30 segundos e depois será removido.
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Comparador Ativo: Tornozelo + Metatarso
Bloqueio do tornozelo + bloqueio do metatarso
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O bloqueio do tornozelo guiado por ultrassom dos nervos tibial, fibular superficial e fibular profundo será realizado usando uma técnica padronizada
Um bloqueio metatarsal será realizado usando uma técnica padronizada
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Comparador Ativo: Metatarso + tornozelo simulado
Bloqueio do metatarso + bloqueio falso do tornozelo
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Um bloqueio metatarsal será realizado usando uma técnica padronizada
Na posição supina com o quadril e o joelho fletidos e o quadril em rotação externa, a pele do maléolo medial ao tendão de Aquiles será preparada com solução de clorexidina 0,5% e deixada secar.
Uma sonda de ultrassom (linear array HFL25, Sonosite, Hitchin, Reino Unido) será colocada em uma linha do maléolo medial ao tendão de Aquiles para identificar a artéria tibial posterior e o nervo tibial.
Uma agulha Stimuplex A50 (B-Braun) será colocada contra a pele no ponto em que o médico normalmente teria inserido a agulha.
Ele permanecerá lá por um total de 30 segundos e depois será removido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor estática
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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Pontuações visuais analógicas
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6 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações dinâmicas de dor
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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Pontuações visuais analógicas
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6 horas de pós-operatório
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Pontuações dinâmicas de dor
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Pontuações visuais analógicas
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1º dia de pós-operatório
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Pontuações dinâmicas de dor
Prazo: 7º dia pós-operatório
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Pontuações visuais analógicas
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7º dia pós-operatório
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Avaliação da recuperação funcional
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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Usando o Índice de Recuperação Funcional
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6 horas de pós-operatório
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Avaliação da recuperação funcional
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Usando o Índice de Recuperação Funcional
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1º dia de pós-operatório
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Avaliação da recuperação funcional
Prazo: 7º dia pós-operatório
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Usando o Índice de Recuperação Funcional
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7º dia pós-operatório
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Pontuação de dor estática
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Pontuações visuais analógicas
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1º dia de pós-operatório
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Pontuação de dor estática
Prazo: 7º dia pós-operatório
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Pontuações visuais analógicas
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7º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSCP1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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