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Optimale Analgesie für die Vorfußchirurgie

27. April 2018 aktualisiert von: Dr James Stimpson, Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust

Optimale Analgesie nach einer Metatarsaloperation: Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, scheinkontrollierte Studie mit drei Strategien

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von drei analgetischen Strategien für Patienten, die sich einer Vorfußoperation unter ambulanten Bedingungen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vorfußoperation, einschließlich der Scarf-Akin-Osteotomie zur Ballenkorrektur, ist eine mäßig schmerzhafte orthopädische Operation, die üblicherweise ambulant durchgeführt wird. Die Aufnahme zur Opiatanalgesie stellt ein Versagen des Managements und einen finanziellen Nachteil für die Gesundheitseinrichtung dar. Die Forscher versuchen festzustellen, welche Technik aus Knöchelblockade, Metatarsalblockade oder einer Kombination aus beiden zur besten Analgesie führt. Da Analgesie einen Teil der Wiederherstellung der Funktion darstellt, besteht ein zusätzliches Ziel darin, festzustellen, ob einer dieser Ansätze zu einem objektiven funktionellen Nutzen für die Teilnehmer führt.

Die Studie zielt darauf ab, 23 Patienten in eine von 3 Gruppen zu rekrutieren: Sprunggelenk + Schein-Metatarsal; Scheinknöchel + Mittelfuß; Sprunggelenk + Mittelfuß.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Diagnostiziert mit Pathologie des 1. Mittelfußknochens, die eine chirurgische Korrektur erfordert
  • Der Teilnehmer erfüllt die Kriterien für die operative Führung in unserer Tagesklinik

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Diabetische Neuropathie, die die unteren Gliedmaßen betrifft
  • Periphere Neuropathie, die die unteren Gliedmaßen jeglicher Ätiologie betrifft
  • Revisionschirurgie
  • Mangelnde Zustimmungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sprunggelenk + Scheinmittelfuß
Knöchelblock + Schein-Metatarsalblock
Verfahren: Knöchelblock
Eine ultraschallgeführte Knöchelblockade der tibialen, oberflächlichen Peroneus- und tiefen Peroneusnerven wird unter Verwendung einer standardisierten Technik durchgeführt
Verfahren: Schein-Metatarsalblock
In Rückenlage wird, nachdem der chirurgische Einschnitt vernäht wurde, eine 25-G-Standard-Kegelnadel an den Stellen gegen die Haut platziert, an denen der Arzt normalerweise die Nadel eingeführt hätte. Es bleibt dort für insgesamt 30 Sekunden und wird dann entfernt.
Aktiver Komparator: Sprunggelenk + Mittelfuß
Knöchelblock + Mittelfußblock
Verfahren: Knöchelblock
Eine ultraschallgeführte Knöchelblockade der tibialen, oberflächlichen Peroneus- und tiefen Peroneusnerven wird unter Verwendung einer standardisierten Technik durchgeführt
Verfahren: Mittelfußblockade
Eine Mittelfußblockade wird mit einer standardisierten Technik durchgeführt
Aktiver Komparator: Metatarsal + Scheinknöchel
Metatarsalblock + Schein-Knöchelblock
Verfahren: Mittelfußblockade
Eine Mittelfußblockade wird mit einer standardisierten Technik durchgeführt
Verfahren: Schein-Knöchelblock
In Rückenlage mit gebeugtem Hüft- und Kniegelenk und außenrotiertem Hüftgelenk wird die Haut vom Innenknöchel bis zur Achillessehne mit 0,5%iger Chlorhexidinlösung präpariert und trocknen gelassen. Eine Ultraschallsonde (lineares Array HFL25, Sonosite, Hitchin, UK) wird auf einer Linie vom Innenknöchel zur Achillessehne platziert, um die hintere Schienbeinarterie und den Schienbeinnerv zu identifizieren. Eine Stimuplex A50-Nadel (B-Braun) wird an der Stelle an der Haut platziert, an der der Arzt normalerweise die Nadel eingeführt hätte. Es bleibt dort für insgesamt 30 Sekunden und wird dann entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statischer Schmerz-Score
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Visual Analogue-Partituren
6 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Schmerzwerte
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Visual Analogue-Partituren
6 Stunden postoperativ
Dynamische Schmerzwerte
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
Visual Analogue-Partituren
Tag 1 postoperativ
Dynamische Schmerzwerte
Zeitfenster: Tag 7 postoperativ
Visual Analogue-Partituren
Tag 7 postoperativ
Beurteilung der funktionellen Erholung
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Verwendung des Functional Recovery Index
6 Stunden postoperativ
Beurteilung der funktionellen Erholung
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
Verwendung des Functional Recovery Index
Tag 1 postoperativ
Beurteilung der funktionellen Erholung
Zeitfenster: Tag 7 postoperativ
Verwendung des Functional Recovery Index
Tag 7 postoperativ
Statischer Schmerz-Score
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
Visual Analogue-Partituren
Tag 1 postoperativ
Statischer Schmerz-Score
Zeitfenster: Tag 7 postoperativ
Visual Analogue-Partituren
Tag 7 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSCP1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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